Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van bromocriptine te bestuderen bij patiënten met lever-/cirrose-gerelateerd parkinsonisme

21 november 2016 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een gerandomiseerde open-label placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van bromocriptine te bestuderen bij patiënten met lever-/cirrose-gerelateerd parkinsonisme

Na succesvolle screening van patiënten met levercirrose die ILBS OPD bezochten op tekenen van parkinsonisme (tremor, rigiditeit of bradykinesie, elke 2 van de 3). De diagnose van lever-/cirrosegerelateerd parkinsonisme zal worden gesteld. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in Bromocriptine en Placebo. Patiënten zullen elke maand worden opgevolgd in OPD (Out Patient Department), ILBS (Institute of liver & Biliary Sciences) gedurende 3 maanden. Bij elk bezoek wordt een gedetailleerd neurologisch onderzoek uitgevoerd en wordt de UPDRS-score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met levercirrose met tekenen van parkinsonisme
  • Patiënten stemden in met het onderzoeksprotocol door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Patiënten met HCC (hepatocellulair carcinoom).
  • Patiënten gediagnosticeerd als de ziekte van Wilson.
  • Patiënt die zich terugtrok of geen klacht indiende bij het onderzoeksprotocol.
  • ALF (acuut leverfalen)
  • Klassiek parkinsonisme
  • Atypisch parkinsonisme
  • Zwangerschap
  • Hypotensie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • CAD
  • Psychiatrische ziekte
  • Acute episode van hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactulose + Rifaximin + Bromocriptine
Geneesmiddel: Lactulose+Rifaximine+Bromocriptine
Actieve vergelijker: Lactulose+Rifaximin+Placebo
Geneesmiddel: Lactulose+Rifaximine+Bromocriptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is een verlaging van de UPDRS-score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) met 30%.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is een verlaging van de UPDRS-score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) van 10% tot 30%.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amrish Sahney, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-bromocriptine-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren