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Estudar a eficácia da bromocriptina em pacientes com parkinsonismo relacionado à cirrose/hepática

21 de novembro de 2016 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Um estudo randomizado aberto controlado por placebo para estudar a eficácia da bromocriptina em pacientes com parkinsonismo relacionado à cirrose/hepática

Após triagem bem-sucedida de pacientes com cirrose hepática atendidos em ILBS OPD quanto a sinais de parkinsonismo (tremor, rigidez ou bradicinesia, qualquer 2 de 3). O diagnóstico de parkinsonismo relacionado à cirrose/hepática será feito. Os pacientes serão randomizados para Bromocriptina e Placebo. Os pacientes serão acompanhados mensalmente no OPD (Departamento de Pacientes Externos), ILBS (Instituto de Fígado e Ciências Biliares) por 3 meses. Um exame neurológico detalhado será feito em cada visita e a pontuação UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) será calculada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática com sinais de parkinsonismo
  • Os pacientes consentiram com o protocolo do estudo assinando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Paciente com CHC (Carcinoma Hepatocelular).
  • Pacientes diagnosticados como doença de Wilson.
  • Paciente que desistiu ou não apresentou queixa ao protocolo do estudo.
  • ALF (Insuficiência Hepática Aguda)
  • parkinsonismo clássico
  • Parkinsonismo atípico
  • Gravidez
  • hipotensão
  • hipertensão descontrolada
  • cafajeste
  • doença psiquiátrica
  • Episódio agudo de encefalopatia hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactulose + Rifaximina + Bromocriptina
Medicamento: Lactulose+Rifaximina +Bromocriptina
Comparador Ativo: Lactulose+Rifaximina+Placebo
Medicamento: Lactulose+Rifaximina +Bromocriptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário será a diminuição na pontuação da UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) em 30%.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O ponto final secundário será o decréscimo na pontuação UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) de 10% a 30%.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Amrish Sahney, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-bromocriptine-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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