Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effekten av bromokriptin hos pasienter med hepatisk/cirrhose-relatert parkinsonisme

21. november 2016 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomisert åpen merket placebokontrollert studie for å studere effekten av bromokriptin hos pasienter med lever-/cirrhoserelatert parkinsonisme

Etter vellykket screening av levercirrhose-pasienter som går på ILBS OPD for tegn på parkinsonisme (tremor, rigiditet eller bradykinesi, 2 av 3). Diagnose av lever-/cirrhose-relatert parkinsonisme vil bli stilt. Pasienter vil bli randomisert til bromokriptin og placebo. Pasientene vil bli fulgt opp hver måned i OPD (Out Patient Department), ILBS (Institute of liver & Biliary Sciences) i 3 måneder. Detaljert nevrologisk undersøkelse vil bli utført ved hvert besøk, og UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) poengsum vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med skrumplever med tegn på parkinsonisme
  • Pasienter samtykket til studieprotokollen ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Pasienter med HCC (hepatocellulært karsinom).
  • Pasienter diagnostisert som Wilsons sykdom.
  • Pasient som trakk seg eller ikke klaget til studieprotokollen.
  • ALF (akutt leversvikt)
  • Klassisk parkinsonisme
  • Atypisk Parkinsonisme
  • Svangerskap
  • Hypotensjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • CAD
  • Psykiatrisk sykdom
  • Akutt episode av hepatisk encephlopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktulose + Rifaximin + Bromokriptin
Legemiddel: Laktulose+Rifaximin+Bromocriptin
Aktiv komparator: Laktulose+Rifaximin+Placebo
Legemiddel: Laktulose+Rifaximin+Bromocriptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være en reduksjon i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)-score med 30 %.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet vil være en reduksjon i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) poengsum på 10 % til 30 %.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amrish Sahney, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-bromocriptine-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere