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Estudiar la eficacia de la bromocriptina en pacientes con parkinsonismo relacionado con cirrosis/hepatica

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un ensayo aleatorizado abierto controlado con placebo para estudiar la eficacia de la bromocriptina en pacientes con parkinsonismo relacionado con la cirrosis/hepático

Después de la detección exitosa de pacientes con cirrosis hepática que asisten a ILBS OPD para detectar signos de parkinsonismo (temblor, rigidez o bradicinesia, cualquiera de 2 de 3). Se realizará el diagnóstico de parkinsonismo relacionado con la cirrosis hepática. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Bromocriptina y Placebo. Los pacientes serán seguidos cada mes en OPD (Departamento de pacientes ambulatorios), ILBS (Instituto de ciencias hepáticas y biliares) durante 3 meses. Se realizará un examen neurológico detallado en cada visita y se calculará la puntuación UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis de hígado con signos de parkinsonismos
  • Los pacientes dieron su consentimiento para el protocolo de estudio mediante la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Pacientes con HCC (Carcinoma Hepatocelular).
  • Pacientes diagnosticados de enfermedad de Wilson.
  • Paciente que se retiró o no se quejó del protocolo del estudio.
  • ALF (insuficiencia hepática aguda)
  • Parkinsonismo clásico
  • Parkinsonismo atípico
  • El embarazo
  • Hipotensión
  • Hipertensión no controlada
  • CANALLA
  • enfermedad psiquiátrica
  • Episodio agudo de encefalopatía hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactulosa + Rifaximina + Bromocriptina
Droga: Lactulosa+Rifaximina+Bromocriptina
Comparador activo: Lactulosa+Rifaximina+Placebo
Droga: Lactulosa+Rifaximina+Bromocriptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario será una disminución en la puntuación UPDRS (Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson) en un 30 %.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario será una disminución en la puntuación UPDRS (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson) del 10 % al 30 %.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Amrish Sahney, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-bromocriptine-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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