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進行がん患者による終末期医療の決定

2023年12月13日 更新者:Michael J. Green、Milton S. Hershey Medical Center

この研究は、人々が将来の医療ニーズをどのように計画するか、つまり「アドバンス・ケア・プランニング」として知られるプロセスについて研究者がより深く理解できるように設計されています。

この研究は、ペンシルベニア州立ハーシー医療センターの医師マイケル・J・グリーン医師とベンジャミン・リーヴァイ医師の指導の下で行われている。

このプロジェクトへの参加は、メディカル センター キャンパスへの 1 回の訪問中に行われます。 この 1 ~ 3 時間の訪問中に、参加者はいくつかのアンケートに回答し、医師や愛する人たちと共有できる印刷された事前指示書を作成するコンピューター プログラムを使用します。 参加者には旅費の補償が受けられます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 個人が自分の医療の将来について計画を立てるべきであるという広範な合意にもかかわらず、実際に事前指示書を完了している人はほとんどおらず(重篤ながん患者であっても)、重要な要素を理解している人もさらに少なく、事前指示書が存在する場合でも、多くの場合、事前指示書を作成するには障壁が存在します。実装されています。

目的: 研究者による革新的な、マルチメディア、インタラクティブ、コンピュータベースの意思決定支援「あなたの願いを知ってもらう: 医療の未来を計画する」は、カスタマイズされた教育、価値観の明確化演習、および個人の目標と好みを目標に変換する洗練された意思決定支援を提供します。医療チームが実施できる特定の医療計画。 このプロジェクトは、余命12カ月未満の進行がん患者集団を対象とした無作為化臨床試験で、人生の終末期に個人が受ける意思決定と医療への影響を評価することを目的としている。

具体的な目的:

目的 1: 推定余命が 12 か月未満のがん患者による終末期の意思決定に対する、コンピュータベースの事前ケア計画介入の影響を評価すること。 研究者らは、標準的なケア(紙や鉛筆による生活習慣の形成)と比較して、コンピューターベースの介入を使用すると次のような効果が得られると仮説を立てています。

H1: 終末期の医療に関する個人の意思決定を改善する

H2: 事前ケア計画のプロセスに関する個人のエクスペリエンスを向上させる

H3: 個人の絶望感や不安を増大させたり、医師と患者の関係を傷つけたりしないこと

目的 2: 推定余命が 12 か月未満のがん患者が受ける終末期医療に対する研究者の介入の影響を評価すること。 研究者らは、標準的な治療と比較して、コンピューター介入を使用すると次のような効果が得られると仮説を立てています。

H4: 個人の健康管理の希望に対する医師の認識を高める

H5: 個人の健康管理の希望に対する医師の遵守を強化する

研究デザイン: コンピューターベースの教育介入と標準ケアを比較する、介入前/介入後のランダム化対照試験

がんとの関連性: 進行がんの患者は多くの医学的決定に直面しており、その中には患者が自分の意見を代弁できない場合に下さなければならないものもあります。 こうした人々が事前に自分の希望を効果的に明確にし、伝えることができるよう支援することは、彼らが受ける治療が彼らの価値観、目標、希望と一致していることを保証するのに役立ちます。 この研究は、調査員によるコンピュータベースの介入の有効性をテストすることを目的としています。 この介入が成功すれば、がん患者が終末期に受けられる医療の質を向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 事前ケア計画への参加に興味がある
  • 中学2年生レベルの英語を読んで理解できる(WRAT-3スクリーニングテストによる)
  • 進行がん(原発性または転移性)、推定余命が6か月未満(主治医の判断による)
  • 認知的に事前のケア計画に取り組むことができる (Mini Mental State Exam (MMSE) スコア > 23)
  • 中等度または重度のうつ病がない(BDI-IIスコア<20/63)

除外基準:

  • 中学 2 年生レベルの英語を読んだり理解したりすることができない (広域到達度テスト (WRAT-3) による)
  • 事前のケア計画に認知的に参加できない(ミニ精神状態検査(MMSE)スコア < 23)
  • 中等度または重度のうつ病 (BDI-II スコア >20/63)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピュータベースの意思決定支援
「あなたの願いを知ってもらう: 医療の未来を計画する」 - カスタマイズされた教育、価値観の明確化演習、および個人の目標と好みを医療チームが実施できる特定の医療計画に変換する高度な意思決定支援を提供します。
カスタマイズされた教育、価値観の明確化演習、個人の目標と好みを医療チームが実施できる特定の医療計画に変換する高度な意思決定支援を提供します。
他の名前:
  • 「あなたの願いを知ってもらう:医療の未来を計画する」
アクティブコンパレータ:標準治療
紙/鉛筆 暮らしが形になる
紙/鉛筆 暮らしが形になる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前ケア計画に関する参加者の知識
時間枠:介入前と介入後
事前ケア計画に関する知識は、事前ケア計画に関する正誤質問と多肢選択式アンケートを使用して、対照群と介入群の間で比較されます。
介入前と介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の意思決定の対立
時間枠:介入後
寿命の終わりの決定に関連する矛盾の評価は、決定的矛盾のスケールで評価されます。
介入後
決定に対する参加者の満足度
時間枠:介入後
事前ケア計画に関連する決定に対する満足度の評価は、決定に対する満足度スケールで評価されます。
介入後
事前のケア計画に対する参加者の満足度
時間枠:介入後
事前ケア計画プロセスに対する満足度は、満足度アンケートにより介入群と対照群間で比較されます。
介入後
参加者の自己決定
時間枠:介入前と介入後
自己決定は、自己決定アンケートにより介入群と対照群の間で比較されます。
介入前と介入後
参加者の不安
時間枠:介入前と介入後
介入前後の不安は、状態特性不安ツールを使用して介入群と対照群の間で比較されます。
介入前と介入後
参加者の絶望感
時間枠:介入前と介入後
介入前後の絶望度の評価は、ベック絶望度スケールと希望度の尺度を使用して、介入群と​​対照群の間で比較されます。
介入前と介入後
患者の医療希望に対する医師の認識
時間枠:死後のカルテの見直し
患者の医療記録に事前指示があるかどうか、医師が患者の希望を認識しているかどうかについて、介入群と​​対照群の間で比較が行われます。
死後のカルテの見直し
医師は患者の健康管理の希望に従う
時間枠:死後のカルテの見直し
人生の終末期に患者の希望に従うかどうかについて、介入群と​​対照群の比較が行われる。
死後のカルテの見直し

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J. Green, MD, MS、Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月10日

最初の投稿 (推定)

2014年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSGHP-08-005-01-CPHPS (その他の助成金/資金番号:ACS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンピュータベースの意思決定支援の臨床試験

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