- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02265601
Decisões de Cuidados de Saúde no Fim da Vida por Pacientes com Câncer Avançado
Este estudo foi concebido para ajudar os investigadores a entender melhor como as pessoas planejam suas futuras necessidades médicas, um processo conhecido como "planejamento avançado de cuidados".
O estudo está sob a direção de Michael J. Green, M.D., e Benjamin Levi, M.D. médicos do Penn State Hershey Medical Center.
A participação no projeto ocorre em uma única visita ao campus do Centro Médico. Durante esta visita de uma a três horas, os participantes preenchem vários questionários e usam um programa de computador que produz uma diretriz antecipada impressa que pode ser compartilhada com seus médicos e entes queridos. Os participantes receberão uma compensação pelas despesas de viagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Apesar do consenso generalizado de que os indivíduos devem planejar seu futuro médico, poucas pessoas (mesmo pacientes gravemente enfermos com câncer) realmente concluem as diretivas antecipadas, menos ainda entendem os elementos-chave e, mesmo quando existem diretivas antecipadas, muitas vezes há barreiras para sua sendo implementado.
Objetivos: O inovador auxílio à decisão baseado em computador, multimídia e interativo dos investigadores, "Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future", oferece educação personalizada, exercícios de esclarecimento de valores e um sofisticado auxílio à decisão que traduz as metas e preferências de um indivíduo em uma plano médico específico que pode ser implementado por uma equipe de saúde. Este projeto tem como objetivo avaliar o seu impacto na tomada de decisão e nos cuidados de saúde recebidos por indivíduos em fim de vida num ensaio clínico randomizado numa população de doentes com cancro avançado com esperança de vida < 12 meses.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Avaliar o impacto de uma intervenção de planejamento avançado de cuidados por computador na tomada de decisões de fim de vida por pacientes com câncer com expectativa de vida estimada < 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento padrão (forma de vida com papel/lápis), o uso da intervenção baseada em computador irá:
H1: Melhorar a tomada de decisão dos indivíduos sobre cuidados de saúde em fim de vida
H2: Melhorar a experiência dos indivíduos com o processo de planejamento antecipado de cuidados
H3: Não aumenta a desesperança ou a ansiedade dos indivíduos, nem prejudica a relação médico-paciente
Objetivo 2: Avaliar o impacto da intervenção dos investigadores nos cuidados de saúde em fim de vida recebidos por pacientes com câncer com expectativa de vida estimada < 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento padrão, o uso da intervenção do computador irá:
H4: Aumentar a conscientização do médico sobre os desejos de cuidados de saúde dos indivíduos
H5: Aumentar a adesão do médico aos desejos de cuidados de saúde dos indivíduos
Desenho do estudo: Ensaio pré-intervenção/pós-intervenção randomizado e controlado comparando uma intervenção educacional baseada em computador com cuidados padrão
Relevância do câncer: Os pacientes com câncer avançado enfrentam muitas decisões médicas, algumas das quais devem ser tomadas quando o paciente não pode falar por si mesmo. Ajudar esses indivíduos a articular e comunicar efetivamente seus desejos, com antecedência, pode ajudar a garantir que o tratamento que recebem seja consistente com seus valores, metas e desejos. Este estudo visa testar a eficácia da intervenção baseada em computador dos investigadores. Se bem-sucedida, esta intervenção pode ajudar a melhorar a qualidade dos cuidados de saúde recebidos por pacientes com câncer no final da vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- capaz de dar consentimento informado
- interessados em participar do planejamento antecipado de cuidados
- capaz de ler e entender inglês no nível da 8ª série (de acordo com o teste de triagem WRAT-3)
- câncer avançado (primário ou metastático), com expectativa de vida < 6 meses (conforme determinado pelo médico assistente)
- cognitivamente capaz de se envolver no planejamento antecipado de cuidados (pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) > 23)
- ausência de depressão moderada ou grave (escore BDI-II <20/63)
Critério de exclusão:
- incapaz de ler e entender inglês no nível da 8ª série (de acordo com o Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
- não é cognitivamente capaz de se envolver no planejamento antecipado de cuidados (pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 23)
- depressão moderada ou grave (escore BDI-II > 20/63)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: auxílio à decisão baseado em computador
"Making Your Wishes Know: Planning Your Medical Future" - Oferece educação personalizada, exercícios de esclarecimento de valores e um sofisticado auxílio à decisão que traduz as metas e preferências de um indivíduo em um plano médico específico que pode ser implementado por uma equipe de saúde.
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Oferece educação sob medida, exercícios de esclarecimento de valores e um auxílio de decisão sofisticado que traduz as metas e preferências de um indivíduo em um plano médico específico que pode ser implementado por uma equipe de saúde.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cuidado padrão
a vida papel/lápis se formará
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a vida papel/lápis se formará
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento do participante sobre planejamento antecipado de cuidados
Prazo: Pré e pós-intervenção
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O conhecimento sobre planejamento antecipado de cuidados será comparado entre os grupos controle e intervenção, por meio de um questionário verdadeiro/falso e de múltipla escolha sobre planejamento antecipado de cuidados.
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Pré e pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito de decisão do participante
Prazo: pós-intervenção
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A avaliação do conflito associado à tomada de decisões de fim de vida será avaliada com a escala de conflito de decisão.
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pós-intervenção
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Satisfação do participante com a decisão
Prazo: pós-intervenção
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A avaliação da satisfação com as decisões associadas ao planejamento antecipado de cuidados será avaliada com a satisfação com a escala de decisão.
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pós-intervenção
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Satisfação dos participantes com o planejamento antecipado dos cuidados
Prazo: pós-intervenção
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A satisfação com o processo de planejamento antecipado de cuidados será comparada entre o grupo de intervenção e controle com um questionário de satisfação.
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pós-intervenção
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Autodeterminação do participante
Prazo: pré e pós-intervenção
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A autodeterminação será comparada entre o grupo intervenção e controle com um questionário de autodeterminação.
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pré e pós-intervenção
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Ansiedade do participante
Prazo: pré e pós-intervenção
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A ansiedade pré e pós-intervenção será comparada entre os grupos intervenção e controle com o instrumento de ansiedade traço-estado.
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pré e pós-intervenção
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Desesperança do participante
Prazo: pré e pós-intervenção
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A avaliação da desesperança pré e pós-intervenção será comparada entre o grupo de intervenção e controle usando a escala de desesperança de Beck e uma medida de esperança.
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pré e pós-intervenção
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Conscientização do médico sobre os desejos de cuidados de saúde dos pacientes
Prazo: revisão de prontuário pós-morte
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A comparação será feita entre o grupo intervenção e o grupo controle quanto à presença de uma diretiva antecipada no prontuário do paciente e se o médico está ciente dos desejos do paciente.
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revisão de prontuário pós-morte
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Adesão do médico aos desejos de cuidados de saúde dos pacientes
Prazo: revisão de prontuário pós-morte
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A comparação será feita entre o grupo de intervenção e o grupo de controle sobre se os desejos dos pacientes são seguidos no final da vida.
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revisão de prontuário pós-morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Número de outro subsídio/financiamento: ACS)
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Ensaios clínicos em auxílio à decisão baseado em computador
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Unity Health TorontoConcluído