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Decisões de Cuidados de Saúde no Fim da Vida por Pacientes com Câncer Avançado

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Michael J. Green, Milton S. Hershey Medical Center

Este estudo foi concebido para ajudar os investigadores a entender melhor como as pessoas planejam suas futuras necessidades médicas, um processo conhecido como "planejamento avançado de cuidados".

O estudo está sob a direção de Michael J. Green, M.D., e Benjamin Levi, M.D. médicos do Penn State Hershey Medical Center.

A participação no projeto ocorre em uma única visita ao campus do Centro Médico. Durante esta visita de uma a três horas, os participantes preenchem vários questionários e usam um programa de computador que produz uma diretriz antecipada impressa que pode ser compartilhada com seus médicos e entes queridos. Os participantes receberão uma compensação pelas despesas de viagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: Apesar do consenso generalizado de que os indivíduos devem planejar seu futuro médico, poucas pessoas (mesmo pacientes gravemente enfermos com câncer) realmente concluem as diretivas antecipadas, menos ainda entendem os elementos-chave e, mesmo quando existem diretivas antecipadas, muitas vezes há barreiras para sua sendo implementado.

Objetivos: O inovador auxílio à decisão baseado em computador, multimídia e interativo dos investigadores, "Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future", oferece educação personalizada, exercícios de esclarecimento de valores e um sofisticado auxílio à decisão que traduz as metas e preferências de um indivíduo em uma plano médico específico que pode ser implementado por uma equipe de saúde. Este projeto tem como objetivo avaliar o seu impacto na tomada de decisão e nos cuidados de saúde recebidos por indivíduos em fim de vida num ensaio clínico randomizado numa população de doentes com cancro avançado com esperança de vida < 12 meses.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Avaliar o impacto de uma intervenção de planejamento avançado de cuidados por computador na tomada de decisões de fim de vida por pacientes com câncer com expectativa de vida estimada < 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento padrão (forma de vida com papel/lápis), o uso da intervenção baseada em computador irá:

H1: Melhorar a tomada de decisão dos indivíduos sobre cuidados de saúde em fim de vida

H2: Melhorar a experiência dos indivíduos com o processo de planejamento antecipado de cuidados

H3: Não aumenta a desesperança ou a ansiedade dos indivíduos, nem prejudica a relação médico-paciente

Objetivo 2: Avaliar o impacto da intervenção dos investigadores nos cuidados de saúde em fim de vida recebidos por pacientes com câncer com expectativa de vida estimada < 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o tratamento padrão, o uso da intervenção do computador irá:

H4: Aumentar a conscientização do médico sobre os desejos de cuidados de saúde dos indivíduos

H5: Aumentar a adesão do médico aos desejos de cuidados de saúde dos indivíduos

Desenho do estudo: Ensaio pré-intervenção/pós-intervenção randomizado e controlado comparando uma intervenção educacional baseada em computador com cuidados padrão

Relevância do câncer: Os pacientes com câncer avançado enfrentam muitas decisões médicas, algumas das quais devem ser tomadas quando o paciente não pode falar por si mesmo. Ajudar esses indivíduos a articular e comunicar efetivamente seus desejos, com antecedência, pode ajudar a garantir que o tratamento que recebem seja consistente com seus valores, metas e desejos. Este estudo visa testar a eficácia da intervenção baseada em computador dos investigadores. Se bem-sucedida, esta intervenção pode ajudar a melhorar a qualidade dos cuidados de saúde recebidos por pacientes com câncer no final da vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • capaz de dar consentimento informado
  • interessados ​​em participar do planejamento antecipado de cuidados
  • capaz de ler e entender inglês no nível da 8ª série (de acordo com o teste de triagem WRAT-3)
  • câncer avançado (primário ou metastático), com expectativa de vida < 6 meses (conforme determinado pelo médico assistente)
  • cognitivamente capaz de se envolver no planejamento antecipado de cuidados (pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) > 23)
  • ausência de depressão moderada ou grave (escore BDI-II <20/63)

Critério de exclusão:

  • incapaz de ler e entender inglês no nível da 8ª série (de acordo com o Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
  • não é cognitivamente capaz de se envolver no planejamento antecipado de cuidados (pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 23)
  • depressão moderada ou grave (escore BDI-II > 20/63)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: auxílio à decisão baseado em computador
"Making Your Wishes Know: Planning Your Medical Future" - Oferece educação personalizada, exercícios de esclarecimento de valores e um sofisticado auxílio à decisão que traduz as metas e preferências de um indivíduo em um plano médico específico que pode ser implementado por uma equipe de saúde.
Oferece educação sob medida, exercícios de esclarecimento de valores e um auxílio de decisão sofisticado que traduz as metas e preferências de um indivíduo em um plano médico específico que pode ser implementado por uma equipe de saúde.
Outros nomes:
  • "Fazendo seus desejos conhecidos: planejando seu futuro médico"
Comparador Ativo: cuidado padrão
a vida papel/lápis se formará
a vida papel/lápis se formará

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do participante sobre planejamento antecipado de cuidados
Prazo: Pré e pós-intervenção
O conhecimento sobre planejamento antecipado de cuidados será comparado entre os grupos controle e intervenção, por meio de um questionário verdadeiro/falso e de múltipla escolha sobre planejamento antecipado de cuidados.
Pré e pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito de decisão do participante
Prazo: pós-intervenção
A avaliação do conflito associado à tomada de decisões de fim de vida será avaliada com a escala de conflito de decisão.
pós-intervenção
Satisfação do participante com a decisão
Prazo: pós-intervenção
A avaliação da satisfação com as decisões associadas ao planejamento antecipado de cuidados será avaliada com a satisfação com a escala de decisão.
pós-intervenção
Satisfação dos participantes com o planejamento antecipado dos cuidados
Prazo: pós-intervenção
A satisfação com o processo de planejamento antecipado de cuidados será comparada entre o grupo de intervenção e controle com um questionário de satisfação.
pós-intervenção
Autodeterminação do participante
Prazo: pré e pós-intervenção
A autodeterminação será comparada entre o grupo intervenção e controle com um questionário de autodeterminação.
pré e pós-intervenção
Ansiedade do participante
Prazo: pré e pós-intervenção
A ansiedade pré e pós-intervenção será comparada entre os grupos intervenção e controle com o instrumento de ansiedade traço-estado.
pré e pós-intervenção
Desesperança do participante
Prazo: pré e pós-intervenção
A avaliação da desesperança pré e pós-intervenção será comparada entre o grupo de intervenção e controle usando a escala de desesperança de Beck e uma medida de esperança.
pré e pós-intervenção
Conscientização do médico sobre os desejos de cuidados de saúde dos pacientes
Prazo: revisão de prontuário pós-morte
A comparação será feita entre o grupo intervenção e o grupo controle quanto à presença de uma diretiva antecipada no prontuário do paciente e se o médico está ciente dos desejos do paciente.
revisão de prontuário pós-morte
Adesão do médico aos desejos de cuidados de saúde dos pacientes
Prazo: revisão de prontuário pós-morte
A comparação será feita entre o grupo de intervenção e o grupo de controle sobre se os desejos dos pacientes são seguidos no final da vida.
revisão de prontuário pós-morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

16 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSGHP-08-005-01-CPHPS (Número de outro subsídio/financiamento: ACS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em auxílio à decisão baseado em computador

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