- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02265601
Avgjørelser om helsevesenet i slutten av livet av pasienter med avansert kreft
Denne studien er designet for å hjelpe etterforskerne til å forstå mer om hvordan folk planlegger for sine fremtidige medisinske behov, en prosess kjent som "planlegging av forhåndsbehandling."
Studien er under ledelse av Michael J. Green, M.D., og Benjamin Levi, M.D.-leger ved Penn State Hershey Medical Center.
Deltakelse i prosjektet skjer i løpet av et enkelt besøk på Medical Center campus. I løpet av dette en til tre timers besøket fyller deltakerne ut flere spørreskjemaer og bruker et dataprogram som produserer et trykt forhåndsdirektiv som kan deles med deres leger og kjære. Deltakerne vil motta kompensasjon for reiseutgifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Til tross for utbredt enighet om at individer bør planlegge for sin medisinske fremtid, er det få mennesker (selv alvorlig syke pasienter med kreft) som faktisk fullfører forhåndsdirektiver, færre forstår nøkkelelementene, og selv når forhåndsdirektiver eksisterer, er det ofte hindringer for deres blir implementert.
Mål: Etterforskernes innovative, multimediale, interaktive, datamaskinbaserte beslutningshjelp, "Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future," tilbyr skreddersydd utdanning, verdiavklaringsøvelser og en sofistikert beslutningshjelp som oversetter en persons mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere dens innvirkning på beslutningstaking og helsehjelp mottatt av individer ved slutten av livet i en randomisert klinisk studie blant en populasjon av pasienter med avansert kreft som har forventet levealder på < 12 måneder.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å evaluere virkningen av en datamaskinbasert forhåndsplanleggingsintervensjon på beslutningstaking ved livets slutt hos kreftpasienter med forventet levealder < 12 måneder. Etterforskerne antar at, sammenlignet med standardbehandling (papir/blyant vil dannes), vil bruk av den datamaskinbaserte intervensjonen:
H1: Forbedre enkeltpersoners beslutningstaking om helsehjelp ved livets slutt
H2: Forbedre enkeltpersoners erfaring med prosessen med forhåndsplanlegging av omsorg
H3: Ikke øke individers håpløshet eller angst, og heller ikke skade lege-pasient-forholdet
Mål 2: Å evaluere virkningen av etterforskernes intervensjon på helsehjelp mot livets slutt mottatt av kreftpasienter med estimert forventet levealder < 12 måneder. Etterforskerne antar at, sammenlignet med standardbehandling, vil bruk av datamaskinintervensjon:
H4: Øke legens bevissthet om individers ønsker om helsehjelp
H5: Øke legens etterlevelse av individers ønsker om helsetjenester
Studiedesign: Randomisert, kontrollert pre-intervensjon/post-intervensjonsforsøk som sammenligner en datamaskinbasert pedagogisk intervensjon med standard omsorg
Kreftrelevans: Pasienter med avansert kreft står overfor mange medisinske avgjørelser, hvorav noen må tas når pasienten ikke kan snakke for seg selv. Å hjelpe disse personene til effektivt å artikulere og kommunisere sine ønsker på forhånd, kan bidra til å sikre at behandlingen de får er i samsvar med deres verdier, mål og ønsker. Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av etterforskernes databaserte intervensjon. Hvis den lykkes, kan denne intervensjonen bidra til å forbedre kvaliteten på helsehjelpen som mottas av kreftpasienter ved livets slutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- kunne gi informert samtykke
- interessert i å delta i forhåndsplanlegging av omsorg
- i stand til å lese og forstå engelsk på 8. klassetrinn (per WRAT-3 screeningtest)
- avansert kreft (primær eller metastatisk), med estimert levetid < 6 måneder (bestemt av behandlende lege)
- kognitivt i stand til å delta i planlegging av omsorg på forhånd (Mini Mental State Exam (MMSE) score >23)
- fravær av moderat eller alvorlig depresjon (BDI-II-score <20/63)
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke lese og forstå engelsk på 8. klassetrinn (per Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
- ikke kognitivt i stand til å delta i planlegging av omsorg på forhånd (Mini Mental State Exam (MMSE) score < 23)
- moderat eller alvorlig depresjon (BDI-II-score >20/63)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: databasert beslutningshjelp
"Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future"- Tilbyr skreddersydd utdanning, verdiavklaringsøvelser og en sofistikert beslutningshjelp som oversetter et individs mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam.
|
Tilbyr skreddersydd utdanning, verdiavklaringsøvelser og et sofistikert beslutningshjelpemiddel som oversetter et individs mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
papir/blyant levende vil dannes
|
papir/blyant levende vil dannes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerkunnskap om forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: Før og etter intervensjon
|
Kunnskap om planlegging av forhåndspleie vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved å bruke et sant/falskt og flervalgsspørreskjema om planlegging av forhåndspleie.
|
Før og etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerbeslutningskonflikt
Tidsramme: etter intervensjon
|
Vurdering av konflikt knyttet til å ta avgjørelser ved livets slutt vil bli vurdert med beslutningskonfliktskalaen.
|
etter intervensjon
|
|
Deltager fornøyd med beslutningen
Tidsramme: etter intervensjon
|
Vurdering av tilfredshet med vedtak knyttet til forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert med tilfredshet med beslutningsskalaen.
|
etter intervensjon
|
|
Deltagertilfredshet med forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: etter intervensjon
|
Tilfredshet med planleggingsprosessen vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe med et tilfredshetsskjema.
|
etter intervensjon
|
|
Deltaker selvbestemmelse
Tidsramme: før og etter intervensjon
|
Selvbestemmelse vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe med et selvbestemmelsesskjema.
|
før og etter intervensjon
|
|
Deltaker angst
Tidsramme: før og etter intervensjon
|
Pre- og post-intervensjonsangst vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe med tilstandstrekk angstinstrumentet.
|
før og etter intervensjon
|
|
Deltaker håpløshet
Tidsramme: før og etter intervensjon
|
Vurdering av håpløshet før og etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe ved å bruke Beck Hopelessness-skalaen og et mål på håp.
|
før og etter intervensjon
|
|
Legens bevissthet om pasientenes ønsker om helsehjelp
Tidsramme: kartgjennomgang etter døden
|
Det vil bli foretatt en sammenligning mellom intervensjon og kontrollgruppe om det foreligger forhåndsanvisning i pasientens journal, og om legen kjenner til pasientens ønsker.
|
kartgjennomgang etter døden
|
|
Legens etterlevelse av pasientens helsehjelpsønsker
Tidsramme: kartgjennomgang etter døden
|
Det skal sammenlignes mellom intervensjon og kontrollgruppe om hvorvidt pasientenes ønsker følges ved livets slutt.
|
kartgjennomgang etter døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Annet stipend/finansieringsnummer: ACS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .