Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avgjørelser om helsevesenet i slutten av livet av pasienter med avansert kreft

13. desember 2023 oppdatert av: Michael J. Green, Milton S. Hershey Medical Center

Denne studien er designet for å hjelpe etterforskerne til å forstå mer om hvordan folk planlegger for sine fremtidige medisinske behov, en prosess kjent som "planlegging av forhåndsbehandling."

Studien er under ledelse av Michael J. Green, M.D., og Benjamin Levi, M.D.-leger ved Penn State Hershey Medical Center.

Deltakelse i prosjektet skjer i løpet av et enkelt besøk på Medical Center campus. I løpet av dette en til tre timers besøket fyller deltakerne ut flere spørreskjemaer og bruker et dataprogram som produserer et trykt forhåndsdirektiv som kan deles med deres leger og kjære. Deltakerne vil motta kompensasjon for reiseutgifter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Til tross for utbredt enighet om at individer bør planlegge for sin medisinske fremtid, er det få mennesker (selv alvorlig syke pasienter med kreft) som faktisk fullfører forhåndsdirektiver, færre forstår nøkkelelementene, og selv når forhåndsdirektiver eksisterer, er det ofte hindringer for deres blir implementert.

Mål: Etterforskernes innovative, multimediale, interaktive, datamaskinbaserte beslutningshjelp, "Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future," tilbyr skreddersydd utdanning, verdiavklaringsøvelser og en sofistikert beslutningshjelp som oversetter en persons mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere dens innvirkning på beslutningstaking og helsehjelp mottatt av individer ved slutten av livet i en randomisert klinisk studie blant en populasjon av pasienter med avansert kreft som har forventet levealder på < 12 måneder.

Spesifikke mål:

Mål 1: Å evaluere virkningen av en datamaskinbasert forhåndsplanleggingsintervensjon på beslutningstaking ved livets slutt hos kreftpasienter med forventet levealder < 12 måneder. Etterforskerne antar at, sammenlignet med standardbehandling (papir/blyant vil dannes), vil bruk av den datamaskinbaserte intervensjonen:

H1: Forbedre enkeltpersoners beslutningstaking om helsehjelp ved livets slutt

H2: Forbedre enkeltpersoners erfaring med prosessen med forhåndsplanlegging av omsorg

H3: Ikke øke individers håpløshet eller angst, og heller ikke skade lege-pasient-forholdet

Mål 2: Å evaluere virkningen av etterforskernes intervensjon på helsehjelp mot livets slutt mottatt av kreftpasienter med estimert forventet levealder < 12 måneder. Etterforskerne antar at, sammenlignet med standardbehandling, vil bruk av datamaskinintervensjon:

H4: Øke legens bevissthet om individers ønsker om helsehjelp

H5: Øke legens etterlevelse av individers ønsker om helsetjenester

Studiedesign: Randomisert, kontrollert pre-intervensjon/post-intervensjonsforsøk som sammenligner en datamaskinbasert pedagogisk intervensjon med standard omsorg

Kreftrelevans: Pasienter med avansert kreft står overfor mange medisinske avgjørelser, hvorav noen må tas når pasienten ikke kan snakke for seg selv. Å hjelpe disse personene til effektivt å artikulere og kommunisere sine ønsker på forhånd, kan bidra til å sikre at behandlingen de får er i samsvar med deres verdier, mål og ønsker. Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av etterforskernes databaserte intervensjon. Hvis den lykkes, kan denne intervensjonen bidra til å forbedre kvaliteten på helsehjelpen som mottas av kreftpasienter ved livets slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kunne gi informert samtykke
  • interessert i å delta i forhåndsplanlegging av omsorg
  • i stand til å lese og forstå engelsk på 8. klassetrinn (per WRAT-3 screeningtest)
  • avansert kreft (primær eller metastatisk), med estimert levetid < 6 måneder (bestemt av behandlende lege)
  • kognitivt i stand til å delta i planlegging av omsorg på forhånd (Mini Mental State Exam (MMSE) score >23)
  • fravær av moderat eller alvorlig depresjon (BDI-II-score <20/63)

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke lese og forstå engelsk på 8. klassetrinn (per Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
  • ikke kognitivt i stand til å delta i planlegging av omsorg på forhånd (Mini Mental State Exam (MMSE) score < 23)
  • moderat eller alvorlig depresjon (BDI-II-score >20/63)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: databasert beslutningshjelp
"Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future"- Tilbyr skreddersydd utdanning, verdiavklaringsøvelser og en sofistikert beslutningshjelp som oversetter et individs mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam.
Tilbyr skreddersydd utdanning, verdiavklaringsøvelser og et sofistikert beslutningshjelpemiddel som oversetter et individs mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam.
Andre navn:
  • "Gjøre dine ønsker kjent: Planlegg din medisinske fremtid"
Aktiv komparator: standard omsorg
papir/blyant levende vil dannes
papir/blyant levende vil dannes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerkunnskap om forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: Før og etter intervensjon
Kunnskap om planlegging av forhåndspleie vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved å bruke et sant/falskt og flervalgsspørreskjema om planlegging av forhåndspleie.
Før og etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerbeslutningskonflikt
Tidsramme: etter intervensjon
Vurdering av konflikt knyttet til å ta avgjørelser ved livets slutt vil bli vurdert med beslutningskonfliktskalaen.
etter intervensjon
Deltager fornøyd med beslutningen
Tidsramme: etter intervensjon
Vurdering av tilfredshet med vedtak knyttet til forhåndsplanlegging av omsorg vil bli vurdert med tilfredshet med beslutningsskalaen.
etter intervensjon
Deltagertilfredshet med forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: etter intervensjon
Tilfredshet med planleggingsprosessen vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe med et tilfredshetsskjema.
etter intervensjon
Deltaker selvbestemmelse
Tidsramme: før og etter intervensjon
Selvbestemmelse vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe med et selvbestemmelsesskjema.
før og etter intervensjon
Deltaker angst
Tidsramme: før og etter intervensjon
Pre- og post-intervensjonsangst vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe med tilstandstrekk angstinstrumentet.
før og etter intervensjon
Deltaker håpløshet
Tidsramme: før og etter intervensjon
Vurdering av håpløshet før og etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe ved å bruke Beck Hopelessness-skalaen og et mål på håp.
før og etter intervensjon
Legens bevissthet om pasientenes ønsker om helsehjelp
Tidsramme: kartgjennomgang etter døden
Det vil bli foretatt en sammenligning mellom intervensjon og kontrollgruppe om det foreligger forhåndsanvisning i pasientens journal, og om legen kjenner til pasientens ønsker.
kartgjennomgang etter døden
Legens etterlevelse av pasientens helsehjelpsønsker
Tidsramme: kartgjennomgang etter døden
Det skal sammenlignes mellom intervensjon og kontrollgruppe om hvorvidt pasientenes ønsker følges ved livets slutt.
kartgjennomgang etter døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSGHP-08-005-01-CPHPS (Annet stipend/finansieringsnummer: ACS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på databasert beslutningshjelp

Abonnere