- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02265601
Decisiones de atención médica al final de la vida por parte de pacientes con cáncer avanzado
Este estudio está diseñado para ayudar a los investigadores a comprender mejor cómo las personas planifican sus necesidades médicas futuras, un proceso conocido como "planificación anticipada de la atención".
El estudio está bajo la dirección de Michael J. Green, M.D., y Benjamin Levi, M.D., médicos del Penn State Hershey Medical Center.
La participación en el proyecto se realiza en una sola visita al campus del Centro Médico. Durante esta visita de una a tres horas, los participantes completan varios cuestionarios y usan un programa de computadora que produce instrucciones anticipadas impresas que se pueden compartir con sus médicos y seres queridos. Los participantes recibirán una compensación por los gastos de viaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar del acuerdo generalizado de que las personas deben planificar su futuro médico, pocas personas (incluso pacientes gravemente enfermos con cáncer) realmente completan directivas anticipadas, aún menos entienden los elementos clave, e incluso cuando existen directivas anticipadas, a menudo hay barreras para su siendo implementado.
Objetivos: La ayuda para la toma de decisiones innovadora, multimedia, interactiva y basada en computadora de los investigadores, "Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future", ofrece educación personalizada, ejercicios de clarificación de valores y una ayuda para la toma de decisiones sofisticada que traduce las metas y preferencias de un individuo en un plan médico específico que puede ser implementado por un equipo de atención médica. Este proyecto tiene como objetivo evaluar su impacto en la toma de decisiones y la atención sanitaria que reciben los individuos al final de la vida en un ensayo clínico aleatorizado entre una población de pacientes con cáncer avanzado que tienen una esperanza de vida < 12 meses.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Evaluar el impacto de una intervención de planificación de atención anticipada basada en computadora en la toma de decisiones al final de la vida por parte de pacientes con cáncer con una expectativa de vida estimada < 12 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención estándar (formulario de testamento en vida con papel y lápiz), el uso de la intervención basada en computadora:
H1: Mejorar la toma de decisiones de las personas sobre la atención médica al final de la vida
H2: Mejorar la experiencia de las personas con el proceso de planificación anticipada de la atención
H3: No aumentar la desesperanza o la ansiedad de las personas, ni perjudicar la relación médico-paciente
Objetivo 2: Evaluar el impacto de la intervención de los investigadores en la atención médica al final de la vida que reciben los pacientes con cáncer con una expectativa de vida estimada < 12 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención estándar, el uso de la intervención informática:
H4: Aumentar la conciencia de los médicos sobre los deseos de atención médica de las personas
H5: Aumentar la adherencia de los médicos a los deseos de atención médica de las personas
Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado, controlado previo a la intervención/posterior a la intervención que compara una intervención educativa basada en computadora con la atención estándar
Relevancia del cáncer: Los pacientes con cáncer avanzado enfrentan muchas decisiones médicas, algunas de las cuales deben tomarse cuando el paciente no puede hablar por sí mismo. Ayudar a estas personas a articular y comunicar de manera efectiva sus deseos, por adelantado, puede ayudar a asegurar que el tratamiento que reciben sea consistente con sus valores, metas y deseos. Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de la intervención basada en computadora de los investigadores. Si tiene éxito, esta intervención puede ayudar a mejorar la calidad de la atención médica que reciben los pacientes con cáncer al final de la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- capaz de dar consentimiento informado
- interesado en participar en la planificación anticipada de la atención
- capaz de leer y comprender inglés a un nivel de 8.º grado (según la prueba de evaluación WRAT-3)
- cáncer avanzado (primario o metastásico), con una vida útil estimada < 6 meses (según lo determinado por su médico tratante)
- cognitivamente capaz de participar en la planificación anticipada de la atención (puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) >23)
- ausencia de depresión moderada o severa (puntaje BDI-II <20/63)
Criterio de exclusión:
- incapaz de leer y comprender inglés a un nivel de 8.º grado (según la Prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT-3))
- no es cognitivamente capaz de participar en la planificación anticipada de la atención (puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 23)
- depresión moderada o severa (puntuación BDI-II >20/63)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ayuda para la toma de decisiones basada en computadora
"Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future": ofrece educación personalizada, ejercicios de clarificación de valores y una sofisticada ayuda para tomar decisiones que traduce las metas y preferencias de un individuo en un plan médico específico que puede ser implementado por un equipo de atención médica.
|
Ofrece educación personalizada, ejercicios de clarificación de valores y una sofisticada ayuda para la toma de decisiones que traduce las metas y preferencias de un individuo en un plan médico específico que puede ser implementado por un equipo de atención médica.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: atención estándar
testamento vital en papel/lápiz
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testamento vital en papel/lápiz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento del participante sobre la planificación anticipada de la atención.
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención
|
El conocimiento de la planificación anticipada de la atención se comparará entre los grupos de control y de intervención, utilizando un cuestionario de opción múltiple y verdadero/falso sobre la planificación anticipada de la atención.
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Pre y post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto decisional del participante
Periodo de tiempo: post-intervención
|
La evaluación del conflicto asociado con la toma de decisiones al final de la vida se evaluará con la escala de conflicto decisional.
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post-intervención
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Satisfacción del participante con la decisión
Periodo de tiempo: post-intervención
|
La valoración de la satisfacción con las decisiones asociadas a la planificación anticipada de cuidados se valorará con la escala de satisfacción con la decisión.
|
post-intervención
|
|
Satisfacción de los participantes con la planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: post-intervención
|
Se comparará la satisfacción con el proceso de planificación de la atención anticipada entre el grupo de intervención y el de control con un cuestionario de satisfacción.
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post-intervención
|
|
Autodeterminación del participante
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
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La autodeterminación se comparará entre el grupo de intervención y el de control con un cuestionario de autodeterminación.
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antes y después de la intervención
|
|
Ansiedad del participante
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
|
La ansiedad previa y posterior a la intervención se comparará entre el grupo de intervención y el de control con el instrumento de ansiedad rasgo del estado.
|
antes y después de la intervención
|
|
Desesperanza del participante
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
|
La evaluación de la desesperanza antes y después de la intervención se comparará entre el grupo de intervención y el de control utilizando la escala de desesperanza de Beck y una medida de esperanza.
|
antes y después de la intervención
|
|
Conciencia del médico sobre los deseos de atención médica de los pacientes
Periodo de tiempo: revisión de la tabla post-muerte
|
Se realizará una comparación entre el grupo de intervención y el de control con respecto a si una directiva anticipada está presente en el registro médico del paciente y si el médico conoce los deseos del paciente.
|
revisión de la tabla post-muerte
|
|
Adhesión del médico a los deseos de atención médica de los pacientes
Periodo de tiempo: revisión de la tabla post-muerte
|
Se realizará una comparación entre el grupo de intervención y el de control con respecto a si se siguen los deseos de los pacientes al final de la vida.
|
revisión de la tabla post-muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Otro número de subvención/financiamiento: ACS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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