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Décisions de soins de santé en fin de vie par les patients atteints d'un cancer avancé

13 décembre 2023 mis à jour par: Michael J. Green, Milton S. Hershey Medical Center

Cette étude est conçue pour aider les enquêteurs à mieux comprendre comment les gens planifient leurs futurs besoins médicaux, un processus connu sous le nom de "planification préalable des soins".

L'étude est sous la direction de Michael J. Green, M.D., et Benjamin Levi, M.D., médecins du Penn State Hershey Medical Center.

La participation au projet se déroule lors d'une seule visite sur le campus du Medical Center. Au cours de cette visite d'une à trois heures, les participants remplissent plusieurs questionnaires et utilisent un programme informatique qui produit une directive préalable imprimée qui peut être partagée avec leurs médecins et leurs proches. Les participants recevront une compensation pour les frais de voyage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Malgré un large consensus sur le fait que les individus doivent planifier leur avenir médical, peu de personnes (même les patients gravement malades atteints de cancer) remplissent réellement les directives préalables, moins encore comprennent les éléments clés, et même lorsque des directives préalables existent, il existe souvent des obstacles à leur En cours d'exécution.

Objectifs : L'outil d'aide à la décision innovant, multimédia, interactif et informatisé des enquêteurs, "Faites connaître vos souhaits : Planifiez votre avenir médical", propose une formation sur mesure, des exercices de clarification des valeurs et un outil d'aide à la décision sophistiqué qui traduit les objectifs et les préférences d'un individu en un plan médical spécifique pouvant être mis en œuvre par une équipe soignante. Ce projet vise à évaluer son impact sur la prise de décision et les soins de santé reçus par des individus en fin de vie dans un essai clinique randomisé auprès d'une population de patients atteints d'un cancer avancé ayant une espérance de vie < 12 mois.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Évaluer l'impact d'une intervention de planification préalable des soins informatisée sur la prise de décision en fin de vie chez les patients cancéreux dont l'espérance de vie est estimée < 12 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins standard (la vie papier/crayon se formera), l'utilisation de l'intervention informatisée :

H1 : Améliorer la prise de décision des individus concernant les soins de santé de fin de vie

H2 : Améliorer l'expérience des individus avec le processus de planification préalable des soins

H3 : Ne pas augmenter le désespoir ou l'anxiété des individus, ni nuire à la relation médecin-patient

Objectif 2 : Évaluer l'impact de l'intervention des investigateurs sur les soins de fin de vie reçus par les patients atteints de cancer avec une espérance de vie estimée < 12 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins standard, l'utilisation de l'intervention informatique :

H4 : Accroître la sensibilisation des médecins aux souhaits des individus en matière de soins de santé

H5 : Accroître l'adhésion des médecins aux souhaits des individus en matière de soins de santé

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé pré-intervention/post-intervention comparant une intervention éducative informatisée à des soins standard

Pertinence du cancer : Les patients atteints d'un cancer avancé doivent faire face à de nombreuses décisions médicales, dont certaines doivent être prises lorsque le patient ne peut pas parler pour lui-même. Aider ces personnes à articuler et à communiquer efficacement leurs souhaits, à l'avance, peut aider à garantir que le traitement qu'elles reçoivent est conforme à leurs valeurs, objectifs et souhaits. Cette étude vise à tester l'efficacité de l'intervention informatisée des enquêteurs. En cas de succès, cette intervention peut contribuer à améliorer la qualité des soins de santé reçus par les patients atteints de cancer en fin de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • capable de donner son consentement éclairé
  • intéressé à participer à la planification préalable des soins
  • capable de lire et de comprendre l'anglais au niveau de la 8e année (selon le test de dépistage WRAT-3)
  • cancer avancé (primaire ou métastatique), avec une durée de vie estimée < 6 mois (telle que déterminée par leur médecin traitant)
  • cognitivement capable de s'engager dans la planification préalable des soins (score au Mini Mental State Exam (MMSE) > 23)
  • absence de dépression modérée ou sévère (score BDI-II <20/63)

Critère d'exclusion:

  • incapable de lire et de comprendre l'anglais au niveau de la 8e année (selon Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
  • pas cognitivement capable de s'engager dans la planification préalable des soins (score au Mini Mental State Exam (MMSE) < 23)
  • dépression modérée ou sévère (score BDI-II > 20/63)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aide à la décision informatisée
"Faites connaître vos souhaits : Planifiez votre avenir médical" - Offre une formation sur mesure, des exercices de clarification des valeurs et une aide à la décision sophistiquée qui traduit les objectifs et les préférences d'un individu en un plan médical spécifique qui peut être mis en œuvre par une équipe de soins de santé.
Offre une formation sur mesure, des exercices de clarification des valeurs et une aide à la décision sophistiquée qui traduit les objectifs et les préférences d'un individu en un plan médical spécifique qui peut être mis en œuvre par une équipe de soins de santé.
Autres noms:
  • "Faire connaître vos souhaits : planifier votre avenir médical"
Comparateur actif: soins standards
papier/crayon la vie se formera
papier/crayon la vie se formera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances des participants en matière de planification préalable des soins
Délai: Pré et post intervention
Les connaissances sur la planification préalable des soins seront comparées entre les groupes de contrôle et d'intervention, à l'aide d'un questionnaire vrai/faux et à choix multiples sur la planification préalable des soins.
Pré et post intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel des participants
Délai: post-intervention
L'évaluation du conflit associé à la prise de décisions de fin de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel.
post-intervention
Satisfaction des participants à l'égard de la décision
Délai: post-intervention
L'évaluation de la satisfaction à l'égard des décisions associées à la planification préalable des soins sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision.
post-intervention
Satisfaction des participants à l'égard de la planification préalable des soins
Délai: post-intervention
La satisfaction à l'égard du processus de planification préalable des soins sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
post-intervention
Autodétermination des participants
Délai: pré et post intervention
L'autodétermination sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avec un questionnaire d'autodétermination.
pré et post intervention
Anxiété des participants
Délai: pré et post intervention
L'anxiété pré et post-intervention sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avec l'instrument d'anxiété de trait d'état.
pré et post intervention
Désespoir des participants
Délai: pré et post intervention
L'évaluation du désespoir avant et après l'intervention sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide de l'échelle Beck Hopelessness et d'une mesure de l'espoir.
pré et post intervention
Sensibilisation des médecins aux souhaits des patients en matière de soins de santé
Délai: examen du dossier après le décès
Une comparaison sera faite entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pour déterminer si une directive préalable est présente dans le dossier médical du patient et si le médecin est au courant des souhaits du patient.
examen du dossier après le décès
Adhésion du médecin aux souhaits des patients en matière de soins de santé
Délai: examen du dossier après le décès
Une comparaison sera faite entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en ce qui concerne le respect des souhaits des patients en fin de vie.
examen du dossier après le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Première publication (Estimé)

16 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSGHP-08-005-01-CPHPS (Autre subvention/numéro de financement: ACS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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