- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02265601
Décisions de soins de santé en fin de vie par les patients atteints d'un cancer avancé
Cette étude est conçue pour aider les enquêteurs à mieux comprendre comment les gens planifient leurs futurs besoins médicaux, un processus connu sous le nom de "planification préalable des soins".
L'étude est sous la direction de Michael J. Green, M.D., et Benjamin Levi, M.D., médecins du Penn State Hershey Medical Center.
La participation au projet se déroule lors d'une seule visite sur le campus du Medical Center. Au cours de cette visite d'une à trois heures, les participants remplissent plusieurs questionnaires et utilisent un programme informatique qui produit une directive préalable imprimée qui peut être partagée avec leurs médecins et leurs proches. Les participants recevront une compensation pour les frais de voyage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Malgré un large consensus sur le fait que les individus doivent planifier leur avenir médical, peu de personnes (même les patients gravement malades atteints de cancer) remplissent réellement les directives préalables, moins encore comprennent les éléments clés, et même lorsque des directives préalables existent, il existe souvent des obstacles à leur En cours d'exécution.
Objectifs : L'outil d'aide à la décision innovant, multimédia, interactif et informatisé des enquêteurs, "Faites connaître vos souhaits : Planifiez votre avenir médical", propose une formation sur mesure, des exercices de clarification des valeurs et un outil d'aide à la décision sophistiqué qui traduit les objectifs et les préférences d'un individu en un plan médical spécifique pouvant être mis en œuvre par une équipe soignante. Ce projet vise à évaluer son impact sur la prise de décision et les soins de santé reçus par des individus en fin de vie dans un essai clinique randomisé auprès d'une population de patients atteints d'un cancer avancé ayant une espérance de vie < 12 mois.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Évaluer l'impact d'une intervention de planification préalable des soins informatisée sur la prise de décision en fin de vie chez les patients cancéreux dont l'espérance de vie est estimée < 12 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins standard (la vie papier/crayon se formera), l'utilisation de l'intervention informatisée :
H1 : Améliorer la prise de décision des individus concernant les soins de santé de fin de vie
H2 : Améliorer l'expérience des individus avec le processus de planification préalable des soins
H3 : Ne pas augmenter le désespoir ou l'anxiété des individus, ni nuire à la relation médecin-patient
Objectif 2 : Évaluer l'impact de l'intervention des investigateurs sur les soins de fin de vie reçus par les patients atteints de cancer avec une espérance de vie estimée < 12 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins standard, l'utilisation de l'intervention informatique :
H4 : Accroître la sensibilisation des médecins aux souhaits des individus en matière de soins de santé
H5 : Accroître l'adhésion des médecins aux souhaits des individus en matière de soins de santé
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé pré-intervention/post-intervention comparant une intervention éducative informatisée à des soins standard
Pertinence du cancer : Les patients atteints d'un cancer avancé doivent faire face à de nombreuses décisions médicales, dont certaines doivent être prises lorsque le patient ne peut pas parler pour lui-même. Aider ces personnes à articuler et à communiquer efficacement leurs souhaits, à l'avance, peut aider à garantir que le traitement qu'elles reçoivent est conforme à leurs valeurs, objectifs et souhaits. Cette étude vise à tester l'efficacité de l'intervention informatisée des enquêteurs. En cas de succès, cette intervention peut contribuer à améliorer la qualité des soins de santé reçus par les patients atteints de cancer en fin de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- capable de donner son consentement éclairé
- intéressé à participer à la planification préalable des soins
- capable de lire et de comprendre l'anglais au niveau de la 8e année (selon le test de dépistage WRAT-3)
- cancer avancé (primaire ou métastatique), avec une durée de vie estimée < 6 mois (telle que déterminée par leur médecin traitant)
- cognitivement capable de s'engager dans la planification préalable des soins (score au Mini Mental State Exam (MMSE) > 23)
- absence de dépression modérée ou sévère (score BDI-II <20/63)
Critère d'exclusion:
- incapable de lire et de comprendre l'anglais au niveau de la 8e année (selon Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
- pas cognitivement capable de s'engager dans la planification préalable des soins (score au Mini Mental State Exam (MMSE) < 23)
- dépression modérée ou sévère (score BDI-II > 20/63)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aide à la décision informatisée
"Faites connaître vos souhaits : Planifiez votre avenir médical" - Offre une formation sur mesure, des exercices de clarification des valeurs et une aide à la décision sophistiquée qui traduit les objectifs et les préférences d'un individu en un plan médical spécifique qui peut être mis en œuvre par une équipe de soins de santé.
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Offre une formation sur mesure, des exercices de clarification des valeurs et une aide à la décision sophistiquée qui traduit les objectifs et les préférences d'un individu en un plan médical spécifique qui peut être mis en œuvre par une équipe de soins de santé.
Autres noms:
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Comparateur actif: soins standards
papier/crayon la vie se formera
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papier/crayon la vie se formera
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances des participants en matière de planification préalable des soins
Délai: Pré et post intervention
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Les connaissances sur la planification préalable des soins seront comparées entre les groupes de contrôle et d'intervention, à l'aide d'un questionnaire vrai/faux et à choix multiples sur la planification préalable des soins.
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Pré et post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit décisionnel des participants
Délai: post-intervention
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L'évaluation du conflit associé à la prise de décisions de fin de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel.
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post-intervention
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Satisfaction des participants à l'égard de la décision
Délai: post-intervention
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L'évaluation de la satisfaction à l'égard des décisions associées à la planification préalable des soins sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision.
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post-intervention
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Satisfaction des participants à l'égard de la planification préalable des soins
Délai: post-intervention
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La satisfaction à l'égard du processus de planification préalable des soins sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
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post-intervention
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Autodétermination des participants
Délai: pré et post intervention
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L'autodétermination sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avec un questionnaire d'autodétermination.
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pré et post intervention
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Anxiété des participants
Délai: pré et post intervention
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L'anxiété pré et post-intervention sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin avec l'instrument d'anxiété de trait d'état.
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pré et post intervention
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Désespoir des participants
Délai: pré et post intervention
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L'évaluation du désespoir avant et après l'intervention sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide de l'échelle Beck Hopelessness et d'une mesure de l'espoir.
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pré et post intervention
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Sensibilisation des médecins aux souhaits des patients en matière de soins de santé
Délai: examen du dossier après le décès
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Une comparaison sera faite entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pour déterminer si une directive préalable est présente dans le dossier médical du patient et si le médecin est au courant des souhaits du patient.
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examen du dossier après le décès
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Adhésion du médecin aux souhaits des patients en matière de soins de santé
Délai: examen du dossier après le décès
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Une comparaison sera faite entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en ce qui concerne le respect des souhaits des patients en fin de vie.
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examen du dossier après le décès
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Autre subvention/numéro de financement: ACS)
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