- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02265601
Beslut om hälso- och sjukvård i slutet av livet av patienter med avancerad cancer
Denna studie är utformad för att hjälpa utredarna att förstå mer om hur människor planerar för sina framtida medicinska behov, en process som kallas "förhandsplanering."
Studien är under ledning av Michael J. Green, M.D., och Benjamin Levi, M.D.-läkare vid Penn State Hershey Medical Center.
Deltagande i projektet sker under ett enda besök på Medical Center campus. Under detta en till tre timmar långa besök fyller deltagarna i flera frågeformulär och använder ett datorprogram som producerar ett tryckt förhandsdirektiv som kan delas med deras läkare och nära och kära. Deltagarna kommer att få ersättning för resekostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trots bred enighet om att individer borde planera för sin medicinska framtid är det få människor (även allvarligt sjuka patienter med cancer) som faktiskt fullföljer förhandsdirektiv, färre förstår ändå nyckelelementen, och även när förhandsdirektiv finns, finns det ofta hinder för deras genomförs.
Mål: Utredarnas innovativa, multimediala, interaktiva, datorbaserade beslutshjälp, "Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future", erbjuder skräddarsydd utbildning, övningar för att klargöra värderingar och ett sofistikerat beslutshjälpmedel som översätter en individs mål och preferenser till en specifik medicinsk plan som kan genomföras av ett hälsovårdsteam. Detta projekt syftar till att utvärdera dess inverkan på beslutsfattande och hälsovård som individer får i slutet av livet i en randomiserad klinisk prövning bland en population av patienter med avancerad cancer som har en förväntad livslängd på < 12 månader.
Specifika mål:
Syfte 1: Att utvärdera effekten av en datorbaserad vårdplaneringsintervention på beslutsfattande i livets slutskede av cancerpatienter med beräknad förväntad livslängd < 12 månader. Utredarna antar att, jämfört med standardvård (papper/pennaliv kommer att bildas), kommer användningen av den datorbaserade interventionen:
H1: Förbättra individers beslutsfattande om sjukvård i livets slutskede
H2: Förbättra individers erfarenhet av processen för förhandsplanering av vård
H3: Inte öka individers hopplöshet eller ångest, inte heller skada läkare-patient-relationen
Syfte 2: Att utvärdera effekten av utredarnas ingripande på hälsovård i livets slutskede som cancerpatienter med beräknad förväntad livslängd < 12 månader får. Utredarna antar att, jämfört med standardvård, kommer användningen av datorinterventionen:
H4: Öka läkarnas medvetenhet om individers vårdönskemål
H5: Öka läkares efterlevnad av individers vårdönskemål
Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad pre-intervention/post-intervention studie som jämför en datorbaserad pedagogisk intervention med standardvård
Cancerrelevans: Patienter med avancerad cancer står inför många medicinska beslut, av vilka några måste fattas när patienten inte kan tala för sig själv. Att hjälpa dessa individer att effektivt formulera och kommunicera sina önskemål i förväg kan bidra till att säkerställa att behandlingen de får är förenlig med deras värderingar, mål och önskemål. Denna studie syftar till att testa effektiviteten av utredarnas datorbaserade intervention. Om den lyckas kan denna intervention bidra till att förbättra kvaliteten på hälsovården som cancerpatienter får i slutet av livet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kunna ge informerat samtycke
- intresserad av att delta i vårdplanering i förväg
- kunna läsa och förstå engelska på 8:e klass nivå (per WRAT-3 screeningtest)
- avancerad cancer (primär eller metastaserande), med beräknad livslängd < 6 månader (bestämt av sin behandlande läkare)
- kognitivt kunna engagera sig i vårdplanering i förväg (Mini Mental State Exam (MMSE) poäng >23)
- frånvaro av måttlig eller svår depression (BDI-II-poäng <20/63)
Exklusions kriterier:
- kan inte läsa och förstå engelska på 8:e klass nivå (per Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
- inte kognitivt kunna engagera sig i vårdplanering i förväg (Mini Mental State Exam (MMSE) poäng < 23)
- måttlig eller svår depression (BDI-II-poäng >20/63)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: datorbaserat beslutsstöd
"Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future"- Erbjuder skräddarsydd utbildning, övningar för klargörande av värderingar och ett sofistikerat beslutshjälpmedel som översätter en individs mål och preferenser till en specifik medicinsk plan som kan implementeras av ett hälsoteam.
|
Erbjuder skräddarsydd utbildning, övningar för att klargöra värderingar och en sofistikerad beslutshjälp som översätter en individs mål och preferenser till en specifik medicinsk plan som kan implementeras av ett vårdteam.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: standardvård
papper/penna levande kommer att bildas
|
papper/penna levande kommer att bildas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarkunskaper om förhandsplanering av vård
Tidsram: Före och efter intervention
|
Kunskaper om förhandsplanering av vård kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgrupper, med hjälp av ett sant/falskt och flervalsformulär om förhandsplanering av vård.
|
Före och efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagares beslutskonflikt
Tidsram: efter intervention
|
Bedömning av konflikt i samband med att fatta beslut i livets slutskede kommer att bedömas med beslutskonfliktskalan.
|
efter intervention
|
Deltagarna är nöjda med beslutet
Tidsram: efter intervention
|
Bedömning av nöjdhet med beslut kopplade till förhandsplanering av vård kommer att bedömas med nöjdhet med beslutsskalan.
|
efter intervention
|
Deltagarnöjdhet med vårdplanering i förväg
Tidsram: efter intervention
|
Tillfredsställelse med förhandsplaneringsprocessen kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp med en tillfredsställelsekät.
|
efter intervention
|
Deltagarens självbestämmande
Tidsram: före och efter intervention
|
Självbestämmande kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp med ett självbestämmandeformulär.
|
före och efter intervention
|
Deltagare ångest
Tidsram: före och efter intervention
|
Pre- och post-intervention ångest kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp med tillståndsdraget ångestinstrument.
|
före och efter intervention
|
Deltagare hopplöshet
Tidsram: före och efter intervention
|
Bedömning av hopplöshet före och efter intervention kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp med hjälp av Beck Hopelessness-skalan och ett mått på hoppfullhet.
|
före och efter intervention
|
Läkarens medvetenhet om patienternas vårdönskemål
Tidsram: granskning av diagrammet efter döden
|
Jämförelse kommer att göras mellan intervention och kontrollgrupp om huruvida ett förhandsdirektiv finns i patientens journal och om läkaren är medveten om patientens önskemål.
|
granskning av diagrammet efter döden
|
Läkarens följsamhet till patienternas vårdönskemål
Tidsram: granskning av diagrammet efter döden
|
Jämförelse kommer att göras mellan intervention och kontrollgrupp avseende om patienternas önskemål följs i livets slutskede.
|
granskning av diagrammet efter döden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Annat bidrag/finansieringsnummer: ACS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på datorbaserat beslutsstöd
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Har inte rekryterat ännuAnemi | Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) | Graviditetsinducerad hypertoni (PIH)Indien, Nepal
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande