- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02265601
Decyzje dotyczące opieki zdrowotnej u schyłku życia podejmowane przez pacjentów z zaawansowanym rakiem
To badanie ma na celu pomóc badaczom lepiej zrozumieć, w jaki sposób ludzie planują swoje przyszłe potrzeby medyczne, proces znany jako „planowanie opieki z wyprzedzeniem”.
Badanie jest prowadzone pod kierunkiem lekarzy medycyny Michaela J. Greena i lekarza medycyny Benjamina Levi z Penn State Hershey Medical Center.
Udział w projekcie odbywa się podczas jednej wizyty w kampusie Centrum Medycznego. Podczas tej trwającej od jednej do trzech godzin wizyty uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy i korzystają z programu komputerowego, który tworzy wydrukowaną dyrektywę wstępną, którą można udostępnić swoim lekarzom i bliskim. Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów podróży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Pomimo powszechnej zgody co do tego, że ludzie powinni planować swoją medyczną przyszłość, niewiele osób (nawet poważnie chorzy na raka) faktycznie wypełnia wstępne wytyczne, jeszcze mniej rozumie kluczowe elementy, a nawet jeśli istnieją wytyczne, często istnieją bariery w ich w trakcie realizacji.
Cele: Innowacyjna, multimedialna, interaktywna, komputerowa pomoc w podejmowaniu decyzji przez badaczy, „Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future”, oferuje dostosowane do potrzeb kształcenie, ćwiczenia wyjaśniające wartości oraz zaawansowaną pomoc w podejmowaniu decyzji, która przekłada indywidualne cele i preferencje na określony plan medyczny, który może być realizowany przez zespół opieki zdrowotnej. Celem tego projektu jest ocena jego wpływu na podejmowanie decyzji i opiekę zdrowotną otrzymywaną przez osoby u schyłku życia w randomizowanym badaniu klinicznym wśród populacji pacjentów z zaawansowanym rakiem, których oczekiwana długość życia wynosi <12 miesięcy.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Ocena wpływu interwencji komputerowego planowania opieki z wyprzedzeniem na podejmowanie decyzji u schyłku życia przez pacjentów z chorobą nowotworową o szacowanej długości życia < 12 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze standardową opieką (powstanie życie z papieru/ołówka), zastosowanie interwencji komputerowej:
H1: Usprawnij podejmowanie decyzji dotyczących opieki zdrowotnej u schyłku życia
H2: Poprawa doświadczeń poszczególnych osób w procesie planowania opieki z wyprzedzeniem
H3: Nie zwiększać poczucia beznadziejności lub niepokoju u osób ani nie szkodzić relacji lekarz-pacjent
Cel 2: Ocena wpływu interwencji badaczy na opiekę zdrowotną u schyłku życia otrzymywaną przez pacjentów onkologicznych z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze standardową opieką interwencja komputerowa:
H4: Zwiększenie świadomości lekarzy na temat życzeń poszczególnych osób w zakresie opieki zdrowotnej
H5: Zwiększenie przestrzegania przez lekarzy indywidualnych życzeń dotyczących opieki zdrowotnej
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba przedinterwencyjna/pointerwencyjna porównująca interwencję komputerową ze standardową opieką
Znaczenie raka: Pacjenci z zaawansowanym rakiem stają przed wieloma decyzjami medycznymi, z których część musi zostać podjęta, gdy pacjent nie może mówić za siebie. Pomoc tym osobom w skutecznym wyrażaniu i komunikowaniu ich życzeń z wyprzedzeniem może zapewnić, że leczenie, które otrzymują, jest zgodne z ich wartościami, celami i życzeniami. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności interwencji komputerowej badaczy. Jeśli się powiedzie, interwencja ta może przyczynić się do poprawy jakości opieki zdrowotnej otrzymywanej przez pacjentów onkologicznych u schyłku życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- zainteresowane udziałem w planowaniu opieki z wyprzedzeniem
- potrafi czytać i rozumieć język angielski na poziomie 8 klasy (zgodnie z testem przesiewowym WRAT-3)
- zaawansowany rak (pierwotny lub z przerzutami), z szacowaną długością życia < 6 miesięcy (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego)
- poznawczo zdolne do zaangażowania się w planowanie opieki z wyprzedzeniem (wynik Mini Mental State Exam (MMSE)> 23)
- brak umiarkowanej lub ciężkiej depresji (wskaźnik BDI-II <20/63)
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 8 klasy (zgodnie z testem osiągnięć w szerokim zakresie (WRAT-3))
- niezdolność poznawcza do zaangażowania się w planowanie opieki z wyprzedzeniem (wynik Mini Mental State Exam (MMSE) < 23)
- umiarkowana lub ciężka depresja (wskaźnik BDI-II >20/63)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komputerowa pomoc w podejmowaniu decyzji
„Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future” — oferuje dostosowane do potrzeb szkolenia, ćwiczenia wyjaśniające wartości oraz wyrafinowaną pomoc w podejmowaniu decyzji, która przekłada indywidualne cele i preferencje na konkretny plan medyczny, który może zostać wdrożony przez zespół opieki zdrowotnej.
|
Oferuje dostosowaną edukację, ćwiczenia wyjaśniające wartości i wyrafinowaną pomoc w podejmowaniu decyzji, która przekłada indywidualne cele i preferencje na konkretny plan medyczny, który może wdrożyć zespół opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
powstanie papier/ołówek
|
powstanie papier/ołówek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza uczestnika na temat planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Przed i po interwencji
|
Znajomość planowania opieki z wyprzedzeniem zostanie porównana między grupami kontrolnymi i grupami interwencyjnymi, przy użyciu kwestionariusza prawda/fałsz i wielokrotnego wyboru dotyczącego planowania opieki z wyprzedzeniem.
|
Przed i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny uczestnika
Ramy czasowe: pointerwencja
|
Ocena konfliktu związanego z podejmowaniem decyzji dotyczących końca życia będzie oceniana za pomocą skali konfliktu decyzyjnego.
|
pointerwencja
|
|
Zadowolenie uczestnika z decyzji
Ramy czasowe: pointerwencja
|
Ocena satysfakcji z decyzji związanych z planowaniem opieki z wyprzedzeniem będzie oceniana za pomocą skali satysfakcji z decyzji.
|
pointerwencja
|
|
Zadowolenie uczestników z planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: pointerwencja
|
Zadowolenie z procesu planowania opieki z wyprzedzeniem zostanie porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
|
pointerwencja
|
|
Samostanowienie uczestnika
Ramy czasowe: przed i po interwencji
|
Samostanowienie zostanie porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą kwestionariusza samostanowienia.
|
przed i po interwencji
|
|
Niepokój uczestnika
Ramy czasowe: przed i po interwencji
|
Lęk przed i po interwencji zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą instrumentu stan-cecha lęku.
|
przed i po interwencji
|
|
Beznadzieja uczestnika
Ramy czasowe: przed i po interwencji
|
Ocena beznadziejności przed i po interwencji zostanie porównana pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną za pomocą skali Becka Beznadziejności i miary nadziei.
|
przed i po interwencji
|
|
Świadomość lekarzy w zakresie życzeń zdrowotnych pacjentów
Ramy czasowe: przegląd wykresu pośmiertnego
|
Dokonane zostanie porównanie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod kątem tego, czy w dokumentacji medycznej pacjenta znajduje się wcześniejsze wytyczne i czy lekarz jest świadomy życzeń pacjenta.
|
przegląd wykresu pośmiertnego
|
|
Przestrzeganie przez lekarza życzeń dotyczących opieki zdrowotnej pacjentów
Ramy czasowe: przegląd wykresu pośmiertnego
|
Dokonane zostanie porównanie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod kątem tego, czy życzenia pacjentów są przestrzegane pod koniec życia.
|
przegląd wykresu pośmiertnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Inny numer grantu/finansowania: ACS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na komputerowa pomoc w podejmowaniu decyzji
-
Unity Health TorontoZakończony