- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02265601
Beslissingen over gezondheidszorg aan het einde van het leven door patiënten met gevorderde kanker
Deze studie is bedoeld om de onderzoekers te helpen meer te begrijpen over hoe mensen plannen voor hun toekomstige medische behoeften, een proces dat bekend staat als 'geavanceerde zorgplanning'.
De studie staat onder leiding van Michael J. Green, M.D., en Benjamin Levi, M.D.-artsen van het Penn State Hershey Medical Center.
Deelname aan het project vindt plaats tijdens een eenmalig bezoek aan de campus van het Medisch Centrum. Tijdens dit bezoek van één tot drie uur vullen de deelnemers verschillende vragenlijsten in en gebruiken ze een computerprogramma dat een gedrukte wilsverklaring produceert die kan worden gedeeld met hun artsen en dierbaren. Deelnemers ontvangen een reiskostenvergoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ondanks de wijdverbreide overeenstemming dat individuen hun medische toekomst moeten plannen, vullen maar weinig mensen (zelfs ernstig zieke patiënten met kanker) daadwerkelijk wilsverklaringen in, minder mensen begrijpen de belangrijkste elementen, en zelfs als er wilsverklaringen bestaan, zijn er vaak belemmeringen voor hun Geïmplementeerd worden.
Doelstellingen: De innovatieve, multimediale, interactieve, computergebaseerde beslissingshulp van de onderzoekers, "Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future", biedt onderwijs op maat, oefeningen om waarden te verduidelijken en een geavanceerde beslissingshulp die de doelen en voorkeuren van een individu vertaalt in een specifiek medisch plan dat kan worden uitgevoerd door een zorgteam. Dit project heeft tot doel de impact ervan op de besluitvorming en de gezondheidszorg van individuen aan het einde van hun leven te evalueren in een gerandomiseerde klinische studie bij een populatie van patiënten met gevorderde kanker met een levensverwachting van < 12 maanden.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Het evalueren van de impact van een computergebaseerde interventie voor vroegtijdige zorgplanning op de besluitvorming rond het levenseinde door kankerpatiënten met een geschatte levensverwachting < 12 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de computergebaseerde interventie, in vergelijking met standaardzorg (levensvorm op papier/potlood):
H1: Verbeter de besluitvorming van individuen over gezondheidszorg aan het levenseinde
H2: Verbeter de ervaring van individuen met het proces van vroegtijdige zorgplanning
H3: Vergroot de hopeloosheid of angst van individuen niet en schaadt de arts-patiëntrelatie niet
Doel 2: Het evalueren van de impact van de tussenkomst van de onderzoekers op de gezondheidszorg aan het einde van het leven van kankerpatiënten met een geschatte levensverwachting < 12 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met standaardzorg, het gebruik van de computerinterventie:
H4: Vergroot het bewustzijn van artsen over de wensen van individuen op het gebied van gezondheidszorg
H5: Zorg ervoor dat de arts zich meer houdt aan de wensen van de patiënt op het gebied van gezondheidszorg
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde pre-interventie/post-interventiestudie waarin een computerondersteunde educatieve interventie wordt vergeleken met standaardzorg
Kankerrelevantie: Patiënten met kanker in een vergevorderd stadium staan voor veel medische beslissingen, waarvan sommige moeten worden genomen wanneer de patiënt niet voor zichzelf kan spreken. Door deze personen te helpen hun wensen van tevoren effectief te verwoorden en te communiceren, kan ervoor worden gezorgd dat de behandeling die ze krijgen in overeenstemming is met hun waarden, doelen en wensen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de computergebaseerde interventie van de onderzoekers te testen. Indien succesvol, kan deze interventie bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van de gezondheidszorg die kankerpatiënten aan het einde van hun leven ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- geïnteresseerd zijn in deelname aan vroegtijdige zorgplanning
- in staat om Engels te lezen en te begrijpen op een niveau van groep 8 (per WRAT-3 screeningstest)
- kanker in een gevorderd stadium (primair of gemetastaseerd), met geschatte levensduur < 6 maanden (zoals bepaald door hun behandelend arts)
- cognitief in staat om zorg vooraf te plannen (Mini Mental State Exam (MMSE) score >23)
- afwezigheid van matige of ernstige depressie (BDI-II score <20/63)
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen op een niveau van groep 8 (volgens Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
- cognitief niet in staat om zorg vooraf te plannen (Mini Mental State Exam (MMSE) score < 23)
- matige of ernstige depressie (BDI-II score >20/63)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: computerondersteunde keuzehulp
"Uw wensen kenbaar maken: uw medische toekomst plannen" - Biedt onderwijs op maat, oefeningen om waarden te verduidelijken en een geavanceerde beslissingshulp die de doelen en voorkeuren van een individu vertaalt in een specifiek medisch plan dat kan worden geïmplementeerd door een zorgteam.
|
Biedt onderwijs op maat, oefeningen om waarden te verduidelijken en een geavanceerde keuzehulp die de doelen en voorkeuren van een individu vertaalt in een specifiek medisch plan dat kan worden uitgevoerd door een zorgteam.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard zorg
leven met papier/potlood zal ontstaan
|
leven met papier/potlood zal ontstaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer kennis van vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: Voor en na de interventie
|
Kennis van geavanceerde zorgplanning zal worden vergeleken tussen controle- en interventiegroepen, met behulp van een waar/niet waar- en meerkeuzevragenlijst over geavanceerde zorgplanning.
|
Voor en na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer beslissingsconflict
Tijdsspanne: post-interventie
|
De beoordeling van conflicten in verband met het nemen van beslissingen over het levenseinde zal worden beoordeeld met behulp van de schaal voor beslissingsconflicten.
|
post-interventie
|
|
Tevredenheid deelnemer met besluit
Tijdsspanne: post-interventie
|
Beoordeling van tevredenheid met beslissingen in verband met vroegtijdige zorgplanning zal worden beoordeeld met de schaal tevredenheid met beslissing.
|
post-interventie
|
|
Tevredenheid deelnemers over vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: post-interventie
|
De tevredenheid over het vroegtijdige zorgplanningsproces zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep met een tevredenheidsvragenlijst.
|
post-interventie
|
|
Zelfbeschikking van de deelnemer
Tijdsspanne: voor en na de interventie
|
Zelfbeschikking wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep met een zelfbeschikkingsvragenlijst.
|
voor en na de interventie
|
|
Angst bij deelnemers
Tijdsspanne: voor en na de interventie
|
Pre- en post-interventieangst zal worden vergeleken tussen interventie- en controlegroep met behulp van het staatskenmerkangstinstrument.
|
voor en na de interventie
|
|
Hopeloosheid van de deelnemer
Tijdsspanne: voor en na de interventie
|
Beoordeling van hopeloosheid vóór en na de interventie zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep met behulp van de Beck Hopelessness-schaal en een maat voor hopeloosheid.
|
voor en na de interventie
|
|
Arts op de hoogte van de zorgwensen van patiënten
Tijdsspanne: overzicht na overlijden
|
Tussen interventie- en controlegroep wordt vergeleken of er een wilsverklaring aanwezig is in het medisch dossier van de patiënt en of de arts op de hoogte is van de wensen van de patiënt.
|
overzicht na overlijden
|
|
De arts houdt zich aan de zorgwensen van de patiënt
Tijdsspanne: overzicht na overlijden
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de interventie- en de controlegroep of de wensen van patiënten aan het levenseinde worden opgevolgd.
|
overzicht na overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Ander subsidie-/financieringsnummer: ACS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .