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Decisioni sull'assistenza sanitaria di fine vita da parte di pazienti con cancro avanzato

13 dicembre 2023 aggiornato da: Michael J. Green, Milton S. Hershey Medical Center

Questo studio è progettato per aiutare gli investigatori a capire di più su come le persone pianificano le loro future esigenze mediche, un processo noto come "pianificazione anticipata delle cure".

Lo studio è sotto la direzione di Michael J. Green, M.D., e Benjamin Levi, M.D. medici presso il Penn State Hershey Medical Center.

La partecipazione al progetto avviene durante un'unica visita al campus del Medical Center. Durante questa visita da una a tre ore, i partecipanti completano diversi questionari e utilizzano un programma per computer che produce una direttiva anticipata stampata che può essere condivisa con i propri medici e i propri cari. I partecipanti riceveranno un compenso per le spese di viaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: nonostante il diffuso consenso sul fatto che gli individui debbano pianificare il proprio futuro medico, poche persone (anche pazienti gravemente malati di cancro) completano effettivamente le direttive anticipate, meno ancora comprendono gli elementi chiave e anche quando esistono direttive anticipate, ci sono spesso ostacoli alla loro in fase di attuazione.

Obiettivi: l'aiuto decisionale innovativo, multimediale, interattivo e basato su computer degli investigatori, "Fai conoscere i tuoi desideri: pianificare il tuo futuro medico", offre istruzione su misura, esercizi di chiarimento dei valori e un sofisticato aiuto decisionale che traduce gli obiettivi e le preferenze di un individuo in un piano medico specifico che può essere attuato da un team di assistenza sanitaria. Questo progetto mira a valutare il suo impatto sul processo decisionale e sull'assistenza sanitaria ricevuta dalle persone alla fine della vita in uno studio clinico randomizzato tra una popolazione di pazienti con cancro avanzato che hanno aspettative di vita < 12 mesi.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Valutare l'impatto di un intervento di pianificazione anticipata delle cure basato su computer sul processo decisionale di fine vita da parte di pazienti oncologici con un'aspettativa di vita stimata < 12 mesi. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto all'assistenza standard (forma vivente carta/matita), l'uso dell'intervento basato sul computer:

H1: Migliorare il processo decisionale delle persone sull'assistenza sanitaria di fine vita

H2: Migliorare l'esperienza delle persone con il processo di pianificazione anticipata dell'assistenza

H3: Non aumentare la disperazione o l'ansia delle persone, né danneggiare la relazione medico-paziente

Obiettivo 2: valutare l'impatto dell'intervento dei ricercatori sull'assistenza sanitaria di fine vita ricevuta da pazienti oncologici con un'aspettativa di vita stimata <12 mesi. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto alle cure standard, l'uso dell'intervento informatico:

H4: Aumentare la consapevolezza del medico sui desideri di assistenza sanitaria delle persone

H5: Aumentare l'adesione del medico ai desideri di assistenza sanitaria delle persone

Disegno dello studio: sperimentazione pre-intervento/post-intervento randomizzata e controllata che confronta un intervento educativo basato su computer con cure standard

Rilevanza del cancro: i pazienti con cancro avanzato devono affrontare molte decisioni mediche, alcune delle quali devono essere prese quando il paziente non può parlare da solo. Aiutare queste persone ad articolare e comunicare in modo efficace i loro desideri, in anticipo, può aiutare a garantire che il trattamento che ricevono sia coerente con i loro valori, obiettivi e desideri. Questo studio mira a testare l'efficacia dell'intervento informatico dei ricercatori. In caso di successo, questo intervento può contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria ricevuta dai malati di cancro alla fine della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in grado di dare il consenso informato
  • interessati a partecipare alla pianificazione anticipata delle cure
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese a un livello di terza media (secondo il test di screening WRAT-3)
  • cancro avanzato (primario o metastatico), con durata di vita stimata <6 mesi (come determinato dal medico curante)
  • cognitivamente in grado di impegnarsi nella pianificazione anticipata dell'assistenza (punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) > 23)
  • assenza di depressione moderata o grave (punteggio BDI-II <20/63)

Criteri di esclusione:

  • incapace di leggere e comprendere l'inglese a un livello di terza media (secondo Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
  • non in grado cognitivamente di impegnarsi nella pianificazione anticipata dell'assistenza (punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) <23)
  • depressione moderata o grave (punteggio BDI-II >20/63)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supporto decisionale basato su computer
"Fai conoscere i tuoi desideri: pianifica il tuo futuro medico" - Offre istruzione su misura, esercizi di chiarimento dei valori e un sofisticato aiuto decisionale che traduce gli obiettivi e le preferenze di un individuo in un piano medico specifico che può essere implementato da un team di assistenza sanitaria.
Altro: supporto decisionale basato su computer
Offre formazione su misura, esercizi di chiarimento dei valori e un sofisticato aiuto decisionale che traduce gli obiettivi e le preferenze di un individuo in un piano medico specifico che può essere implementato da un team di assistenza sanitaria.
Altri nomi:
  • "Fai conoscere i tuoi desideri: pianifica il tuo futuro medico"
Comparatore attivo: cure standard
carta/matita testamento vivente
Altro: cure standard
carta/matita testamento vivente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del partecipante della pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: Pre e post intervento
La conoscenza della pianificazione anticipata dell'assistenza verrà confrontata tra i gruppi di controllo e di intervento, utilizzando un questionario vero/falso ea scelta multipla sulla pianificazione anticipata dell'assistenza.
Pre e post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale dei partecipanti
Lasso di tempo: post intervento
La valutazione del conflitto associato al prendere decisioni di fine vita sarà valutata con la scala del conflitto decisionale.
post intervento
Soddisfazione del partecipante per la decisione
Lasso di tempo: post intervento
La valutazione della soddisfazione per le decisioni associate alla pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutata con la soddisfazione per la scala decisionale.
post intervento
Soddisfazione dei partecipanti con la pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: post intervento
La soddisfazione per il processo di pianificazione anticipata dell'assistenza sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo con un questionario di soddisfazione.
post intervento
Autodeterminazione del partecipante
Lasso di tempo: pre e post intervento
L'autodeterminazione sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo con un questionario di autodeterminazione.
pre e post intervento
Ansia del partecipante
Lasso di tempo: pre e post intervento
L'ansia pre e post-intervento sarà confrontata tra gruppo di intervento e gruppo di controllo con lo strumento dell'ansia di tratto di stato.
pre e post intervento
Disperazione del partecipante
Lasso di tempo: pre e post intervento
La valutazione della disperazione pre e post-intervento sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo utilizzando la scala Beck Hopelessness e una misura della speranza.
pre e post intervento
Consapevolezza del medico dei desideri di assistenza sanitaria dei pazienti
Lasso di tempo: revisione della carta post-morte
Verrà effettuato un confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per quanto riguarda la presenza di direttive anticipate nella cartella clinica del paziente e se il medico è a conoscenza dei desideri del paziente.
revisione della carta post-morte
Adesione del medico ai desideri di assistenza sanitaria dei pazienti
Lasso di tempo: revisione della carta post-morte
Verrà effettuato un confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo per quanto riguarda se i desideri dei pazienti vengono seguiti alla fine della vita.
revisione della carta post-morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSGHP-08-005-01-CPHPS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ACS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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