- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02265601
Beslutninger om end-of-life sundhedspleje af patienter med avanceret kræft
Denne undersøgelse er designet til at hjælpe efterforskerne med at forstå mere om, hvordan folk planlægger deres fremtidige medicinske behov, en proces kendt som "planlægning af forhåndspleje."
Undersøgelsen er under ledelse af Michael J. Green, M.D., og Benjamin Levi, M.D.-læger ved Penn State Hershey Medical Center.
Deltagelse i projektet foregår under et enkelt besøg på Lægecenterets campus. Under dette besøg på en til tre timer udfylder deltagerne adskillige spørgeskemaer og bruger et computerprogram, der producerer et trykt forhåndsdirektiv, som kan deles med deres læger og deres kære. Deltagerne vil modtage kompensation til rejseudgifter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På trods af udbredt enighed om, at individer bør planlægge deres medicinske fremtid, er det få mennesker (selv alvorligt syge patienter med kræft) som faktisk fuldfører forhåndsdirektiver, færre forstår endnu vigtige elementer, og selv når forhåndsdirektiver eksisterer, er der ofte barrierer for deres bliver implementeret.
Mål: Efterforskernes innovative, multimedie, interaktive, computerbaserede beslutningshjælp, "Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future," tilbyder skræddersyet uddannelse, værdiafklaringsøvelser og en sofistikeret beslutningshjælp, der omsætter en persons mål og præferencer til en specifik lægeplan, der kan implementeres af et sundhedsteam. Dette projekt har til formål at evaluere dets indvirkning på beslutningstagning og sundhedspleje modtaget af individer ved livets afslutning i et randomiseret klinisk forsøg blandt en population af patienter med fremskreden cancer, som har en forventet levetid på < 12 måneder.
Specifikke mål:
Mål 1: At evaluere indvirkningen af en computerbaseret forudgående plejeplanlægningsintervention på kræftpatienters beslutningstagning ved end-of-life med estimeret forventet levetid < 12 måneder. Efterforskerne antager, at sammenlignet med standardbehandling (papir/blyant vil der dannes), vil brugen af den computerbaserede intervention:
H1: Forbedre enkeltpersoners beslutningstagning om end-of-life sundhedspleje
H2: Forbedre individers erfaring med processen med forudgående plejeplanlægning
H3: Øger ikke individers håbløshed eller angst, og skader heller ikke læge-patient-forholdet
Mål 2: At evaluere virkningen af efterforskernes intervention på end-of-life sundhedspleje modtaget af cancerpatienter med estimeret forventet levetid < 12 måneder. Efterforskerne antager, at i forhold til standardbehandling vil brug af computerintervention:
H4: Øge lægens bevidsthed om individers ønsker om sundhedspleje
H5: Øge lægens tilslutning til individers ønsker om sundhedspleje
Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret præ-intervention/post-intervention forsøg, der sammenligner en computerbaseret pædagogisk intervention med standardbehandling
Kræftrelevans: Patienter med fremskreden cancer står over for mange medicinske beslutninger, hvoraf nogle skal træffes, når patienten ikke kan tale for sig selv. At hjælpe disse personer til effektivt at formulere og kommunikere deres ønsker på forhånd kan hjælpe med at sikre, at behandlingen, de modtager, er i overensstemmelse med deres værdier, mål og ønsker. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af efterforskernes computerbaserede intervention. Hvis det lykkes, kan denne intervention bidrage til at forbedre kvaliteten af den sundhedspleje, som kræftpatienter modtager i slutningen af livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- kunne give informeret samtykke
- interesseret i at deltage i forudgående plejeplanlægning
- i stand til at læse og forstå engelsk på et 8. klasses niveau (pr. WRAT-3 screeningstest)
- fremskreden cancer (primær eller metastatisk), med estimeret levetid < 6 måneder (som bestemt af deres behandlende læge)
- kognitivt i stand til at engagere sig i forudgående plejeplanlægning (Mini Mental State Exam (MMSE) score >23)
- fravær af moderat eller svær depression (BDI-II score <20/63)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at læse og forstå engelsk på 8. klasses niveau (pr. Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
- ikke kognitivt i stand til at engagere sig i forudgående plejeplanlægning (Mini Mental State Exam (MMSE) score < 23)
- moderat eller svær depression (BDI-II score >20/63)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: computerbaseret beslutningshjælp
"Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future"- Tilbyder skræddersyet uddannelse, værdiafklaringsøvelser og en sofistikeret beslutningshjælp, der omsætter en persons mål og præferencer til en specifik medicinsk plan, der kan implementeres af et sundhedsteam.
|
Tilbyder skræddersyet uddannelse, værdiafklaringsøvelser og en sofistikeret beslutningshjælp, der omsætter en persons mål og præferencer til en specifik medicinsk plan, der kan implementeres af et sundhedsteam.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: standard pleje
papir/blyant levende vil dannes
|
papir/blyant levende vil dannes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerkendskab til forudgående plejeplanlægning
Tidsramme: Før og efter intervention
|
Viden om forudgående plejeplanlægning vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af et sandt/falskt og multiple choice-spørgeskema om forudgående plejeplanlægning.
|
Før og efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens beslutningskonflikt
Tidsramme: efter indgreb
|
Vurdering af konflikt i forbindelse med at træffe beslutninger om end-of-life vil blive vurderet med beslutningskonfliktskalaen.
|
efter indgreb
|
|
Deltager tilfredshed med beslutningen
Tidsramme: efter indgreb
|
Vurdering af tilfredshed med beslutninger i forbindelse med forudgående plejeplanlægning vil blive vurderet med tilfredshed med beslutningsskalaen.
|
efter indgreb
|
|
Deltagertilfredshed med forudgående plejeplanlægning
Tidsramme: efter indgreb
|
Tilfredshed med forudgående plejeplanlægningsproces vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe med et tilfredshedsspørgeskema.
|
efter indgreb
|
|
Deltager selvbestemmelse
Tidsramme: før og efter indgreb
|
Selvbestemmelse vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe med et selvbestemmelsesspørgeskema.
|
før og efter indgreb
|
|
Deltager angst
Tidsramme: før og efter indgreb
|
Pre- og post-intervention angst vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe med tilstandstræk angstinstrumentet.
|
før og efter indgreb
|
|
Deltager håbløshed
Tidsramme: før og efter indgreb
|
Vurdering af håbløshed før og efter intervention vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe ved hjælp af Beck Hopelessness-skalaen og et mål for håbefuldhed.
|
før og efter indgreb
|
|
Lægens bevidsthed om patienters sundhedsønsker
Tidsramme: gennemgang af diagrammet efter døden
|
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem intervention og kontrolgruppe med hensyn til, om der er forhåndsdirektiv i patientens journal, og om lægen er opmærksom på patientens ønsker.
|
gennemgang af diagrammet efter døden
|
|
Lægens tilslutning til patienters sundhedsfaglige ønsker
Tidsramme: gennemgang af diagrammet efter døden
|
Der vil blive foretaget sammenligning mellem intervention og kontrolgruppe mht. om patienternes ønsker følges ved livets afslutning.
|
gennemgang af diagrammet efter døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ACS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med computerbaseret beslutningshjælp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien