- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02265601
Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung am Lebensende von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Diese Studie soll den Forschern helfen, mehr darüber zu verstehen, wie Menschen ihren zukünftigen medizinischen Bedarf planen, ein Prozess, der als „Vorausplanung der Pflege“ bekannt ist.
Die Studie steht unter der Leitung von Michael J. Green, M.D., und Benjamin Levi, M.D., Ärzten am Penn State Hershey Medical Center.
Die Teilnahme am Projekt erfolgt im Rahmen eines einmaligen Besuchs auf dem Campus des Medical Centers. Während dieses ein- bis dreistündigen Besuchs füllen die Teilnehmer mehrere Fragebögen aus und verwenden ein Computerprogramm, das eine gedruckte Patientenverfügung erstellt, die sie an ihre Ärzte und Angehörigen weitergeben können. Die Teilnehmer erhalten eine Reisekostenerstattung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz weit verbreiteter Einigkeit darüber, dass Einzelpersonen ihre medizinische Zukunft planen sollten, erfüllen nur wenige Menschen (selbst schwerkranke Krebspatienten) tatsächlich Patientenverfügungen, noch weniger verstehen Schlüsselelemente, und selbst wenn Patientenverfügungen existieren, gibt es oft Hindernisse für ihre Patientenverfügung implementiert werden.
Ziele: Die innovative, multimediale, interaktive, computergestützte Entscheidungshilfe der Ermittler „Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future“ bietet maßgeschneiderte Ausbildung, Werteklärungsübungen und eine ausgefeilte Entscheidungshilfe, die die Ziele und Vorlieben eines Einzelnen in a übersetzt spezifischer medizinischer Plan, der von einem Gesundheitsteam umgesetzt werden kann. Dieses Projekt zielt darauf ab, seine Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung und Gesundheitsversorgung von Personen am Lebensende in einer randomisierten klinischen Studie an einer Population von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten, die eine Lebenserwartung von < 12 Monaten haben.
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen einer computergestützten Intervention zur vorausschauenden Pflegeplanung auf die Entscheidungsfindung am Lebensende von Krebspatienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 12 Monaten. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz der computergestützten Intervention im Vergleich zur Standardversorgung (Patientenverfügung auf Papier/Bleistift) Folgendes bewirkt:
H1: Verbesserung der Entscheidungsfindung des Einzelnen über die Gesundheitsversorgung am Lebensende
H2: Verbessern Sie die Erfahrung des Einzelnen mit dem Prozess der vorausschauenden Pflegeplanung
H3: Weder die Hoffnungslosigkeit oder Angst des Einzelnen verstärken noch die Arzt-Patienten-Beziehung schädigen
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der Intervention der Forscher auf die Gesundheitsversorgung am Lebensende von Krebspatienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 12 Monaten. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz der Computerintervention im Vergleich zur Standardversorgung Folgendes bewirkt:
H4: Sensibilisierung der Ärzte für die individuellen Gesundheitswünsche
H5: Erhöhen Sie die Einhaltung der Gesundheitswünsche des Einzelnen durch den Arzt
Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Studie vor/nach der Intervention, in der eine computergestützte pädagogische Intervention mit der Standardversorgung verglichen wird
Krebsrelevanz: Patienten mit fortgeschrittenem Krebs stehen vor vielen medizinischen Entscheidungen, von denen einige getroffen werden müssen, wenn der Patient nicht für sich selbst sprechen kann. Indem man diesen Personen hilft, ihre Wünsche im Voraus effektiv zu artikulieren und zu kommunizieren, kann sichergestellt werden, dass die Behandlung, die sie erhalten, ihren Werten, Zielen und Wünschen entspricht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der computergestützten Intervention der Forscher zu testen. Bei Erfolg kann diese Intervention dazu beitragen, die Qualität der Gesundheitsversorgung von Krebspatienten am Lebensende zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Interesse daran, sich an der Vorsorgeplanung zu beteiligen
- in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen und zu verstehen (gemäß WRAT-3-Screeningtest)
- fortgeschrittener Krebs (primär oder metastasierend) mit einer geschätzten Lebensdauer von < 6 Monaten (wie vom behandelnden Arzt festgelegt)
- kognitiv in der Lage, sich an der vorausschauenden Pflegeplanung zu beteiligen (Mini Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis >23)
- Fehlen einer mittelschweren oder schweren Depression (BDI-II-Score <20/63)
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen und zu verstehen (gemäß Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
- kognitiv nicht in der Lage, sich auf die Vorsorgeplanung einzulassen (Mini Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis < 23)
- mittelschwere oder schwere Depression (BDI-II-Score >20/63)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: computergestützte Entscheidungshilfe
„Machen Sie Ihre Wünsche bekannt: Planen Sie Ihre medizinische Zukunft“ – Bietet maßgeschneiderte Schulungen, Übungen zur Klärung von Werten und eine ausgefeilte Entscheidungshilfe, die die Ziele und Vorlieben einer Person in einen spezifischen medizinischen Plan übersetzt, der von einem Gesundheitsteam umgesetzt werden kann.
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Bietet maßgeschneiderte Schulungen, Übungen zur Werteklärung und eine ausgefeilte Entscheidungshilfe, die die Ziele und Präferenzen einer Person in einen spezifischen medizinischen Plan umsetzt, der von einem Gesundheitsteam umgesetzt werden kann.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Es entsteht ein Leben mit Papier/Bleistift
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Es entsteht ein Leben mit Papier/Bleistift
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisse der Teilnehmer über vorausschauende Pflegeplanung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
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Das Wissen über die Vorsorgeplanung wird zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen anhand eines Wahr/Falsch- und Multiple-Choice-Fragebogens zur Vorsorgeplanung verglichen.
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Vor und nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungskonflikt der Teilnehmer
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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Die Beurteilung von Konflikten im Zusammenhang mit Entscheidungen am Lebensende wird anhand der Entscheidungskonfliktskala bewertet.
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nach dem Eingriff
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entscheidung
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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Die Beurteilung der Zufriedenheit mit Entscheidungen im Zusammenhang mit der vorausschauenden Pflegeplanung wird anhand der Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala beurteilt.
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nach dem Eingriff
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der vorausschauenden Pflegeplanung
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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Die Zufriedenheit mit dem Prozess der vorausschauenden Pflegeplanung wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
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nach dem Eingriff
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Selbstbestimmung der Teilnehmer
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff
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Die Selbstbestimmung wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe mit einem Fragebogen zur Selbstbestimmung verglichen.
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vor und nach dem Eingriff
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Angst der Teilnehmer
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff
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Die Angst vor und nach der Intervention wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe mit dem State-Trait-Angst-Instrument verglichen.
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vor und nach dem Eingriff
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Hoffnungslosigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff
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Die Beurteilung der Hoffnungslosigkeit vor und nach der Intervention wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe anhand der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala und einem Maß für die Hoffnungslosigkeit verglichen.
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vor und nach dem Eingriff
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Bewusstsein des Arztes für die Gesundheitswünsche der Patienten
Zeitfenster: Überprüfung der Sterbeurkunde nach dem Tod
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Es wird ein Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe hinsichtlich der Frage durchgeführt, ob eine Patientenverfügung in der Krankenakte des Patienten vorhanden ist und ob der Arzt die Wünsche des Patienten kennt.
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Überprüfung der Sterbeurkunde nach dem Tod
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Einhaltung der Gesundheitswünsche des Patienten durch den Arzt
Zeitfenster: Überprüfung der Sterbeurkunde nach dem Tod
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Es wird ein Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe hinsichtlich der Frage durchgeführt, ob den Wünschen der Patienten am Lebensende entsprochen wird.
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Überprüfung der Sterbeurkunde nach dem Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ACS)
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