Rozhodnutí o zdravotní péči na konci života pacientů s pokročilou rakovinou
Tato studie je navržena tak, aby pomohla vyšetřovatelům lépe porozumět tomu, jak lidé plánují své budoucí lékařské potřeby, což je proces známý jako „plánování předběžné péče“.
Studie je pod vedením Michaela J. Greena, M.D., a Benjamina Leviho, MD lékařů z Penn State Hershey Medical Center.
Účast v projektu probíhá během jediné návštěvy areálu Medical Center. Během této jedno až tříhodinové návštěvy účastníci vyplní několik dotazníků a použijí počítačový program, který vytvoří tištěnou předběžnou směrnici, kterou mohou sdílet se svými lékaři a blízkými. Účastníci obdrží náhradu cestovních nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Navzdory rozšířené shodě, že jednotlivci by měli plánovat svou lékařskou budoucnost, jen málo lidí (dokonce i vážně nemocní pacienti s rakovinou) ve skutečnosti plní předběžné pokyny, méně jich však rozumí klíčovým prvkům, a i když předběžné pokyny existují, často existují překážky, které jim brání. se provádí.
Cíle: Inovativní, multimediální, interaktivní, počítačově založená pomůcka pro rozhodování, „Making Your Wishes Known: Planning Your Medical Future“ od vyšetřovatelů, nabízí na míru šité vzdělání, cvičení k objasnění hodnot a sofistikovanou pomůcku pro rozhodování, která převádí cíle a preference jednotlivce do konkrétní lékařský plán, který může být realizován zdravotnickým týmem. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit jeho dopad na rozhodování a zdravotní péči, kterou jednotlivci na konci života dostávají v randomizované klinické studii mezi populací pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří mají očekávanou délku života < 12 měsíců.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Zhodnotit dopad počítačové intervence předběžného plánování péče na rozhodování na konci života u pacientů s rakovinou s předpokládanou délkou života < 12 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se standardní péčí (bude se tvořit papír/tužka) použití počítačové intervence:
H1: Zlepšit rozhodování jednotlivců o péči o zdraví na konci života
H2: Zlepšit zkušenosti jednotlivců s procesem předběžného plánování péče
H3: Nezvyšovat beznaděj nebo úzkost jednotlivců, ani nepoškozovat vztah lékař-pacient
Cíl 2: Zhodnotit dopad intervence zkoušejících na zdravotní péči na konci života, kterou dostávali pacienti s rakovinou s předpokládanou délkou života < 12 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se standardní péčí bude použití počítačové intervence:
H4: Zvýšit povědomí lékařů o přáních jednotlivců ohledně zdravotní péče
H5: Zvýšit dodržování lékařských přání jednotlivců ohledně zdravotní péče
Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná předintervenční/pointervenční studie srovnávající počítačovou vzdělávací intervenci se standardní péčí
Význam rakoviny: Pacienti s pokročilou rakovinou čelí mnoha lékařským rozhodnutím, z nichž některá musí být učiněna, když pacient nemůže mluvit za sebe. Pokud těmto jedincům pomůžete efektivně formulovat a sdělit svá přání předem, může to pomoci zajistit, aby léčba, které se jim dostává, byla v souladu s jejich hodnotami, cíli a přáními. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost počítačové intervence vyšetřovatelů. Pokud bude tato intervence úspěšná, může pomoci zlepšit kvalitu zdravotní péče poskytované onkologickým pacientům na konci života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- schopen dát informovaný souhlas
- zájem o účast na plánování předběžné péče
- schopnost číst a rozumět angličtině na úrovni 8. ročníku (podle screeningového testu WRAT-3)
- pokročilá rakovina (primární nebo metastazující), s odhadovanou délkou života < 6 měsíců (podle určení jejich ošetřujícího lékaře)
- kognitivně schopný zapojit se do plánování péče předem (skóre Mini Mental State Exam (MMSE) >23)
- nepřítomnost středně těžké nebo těžké deprese (BDI-II skóre <20/63)
Kritéria vyloučení:
- neschopný číst a porozumět angličtině na úrovni 8. ročníku (podle Wide Range Achievement Test (WRAT-3))
- není kognitivně schopen zapojit se do plánování péče předem (skóre Mini Mental State Exam (MMSE) < 23)
- středně těžká nebo těžká deprese (BDI-II skóre >20/63)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: počítačová pomůcka pro rozhodování
„Znalost vašich přání: Plánování vaší lékařské budoucnosti“ – Nabízí přizpůsobené vzdělávání, cvičení pro objasnění hodnot a sofistikovanou pomůcku při rozhodování, která převádí cíle a preference jednotlivce do konkrétního lékařského plánu, který může tým zdravotní péče realizovat.
|
Nabízí na míru šité vzdělávání, cvičení k objasnění hodnot a sofistikovanou pomůcku pro rozhodování, která převádí cíle a preference jednotlivce do konkrétního lékařského plánu, který může být implementován zdravotnickým týmem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče
papír/tužka se vytvoří
|
papír/tužka se vytvoří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost účastníka plánování předběžné péče
Časové okno: Před a po zásahu
|
Znalosti o předběžném plánování péče budou porovnány mezi kontrolními a intervenčními skupinami pomocí pravdivého/nepravdivého dotazníku a dotazníku o předběžném plánování péče.
|
Před a po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt účastníka
Časové okno: pozásahové
|
Hodnocení konfliktu spojeného s rozhodováním na konci života bude hodnoceno pomocí škály rozhodovacího konfliktu.
|
pozásahové
|
|
Spokojenost účastníků s rozhodnutím
Časové okno: pozásahové
|
Hodnocení spokojenosti s rozhodnutími spojenými s plánováním péče bude hodnoceno pomocí stupnice spokojenosti s rozhodováním.
|
pozásahové
|
|
Spokojenost účastníků s plánováním péče předem
Časové okno: pozásahové
|
Spokojenost s procesem plánování předběžné péče bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí dotazníku spokojenosti.
|
pozásahové
|
|
Sebeurčení účastníka
Časové okno: před a po zásahu
|
Sebeurčení bude porovnáno intervenční a kontrolní skupinou pomocí sebeurčovacího dotazníku.
|
před a po zásahu
|
|
Úzkost účastníků
Časové okno: před a po zásahu
|
Úzkost před intervencí a po intervenci bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou s nástrojem úzkosti se stavem.
|
před a po zásahu
|
|
Účastnická beznaděj
Časové okno: před a po zásahu
|
Hodnocení beznaděje před a po intervenci bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Beck Hopelessness škály a míry naděje.
|
před a po zásahu
|
|
Informovanost lékaře o přáních zdravotní péče pacientů
Časové okno: revize posmrtné mapy
|
Mezi intervenční a kontrolní skupinou bude provedeno srovnání s ohledem na to, zda je ve zdravotnickém záznamu pacienta přítomen předběžný pokyn a zda si lékař je vědom přání pacienta.
|
revize posmrtné mapy
|
|
Dodržování zdravotních přání pacientů
Časové okno: revize posmrtné mapy
|
Bude provedeno srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou ohledně toho, zda jsou přání pacientů na konci života dodržována.
|
revize posmrtné mapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Green, MD, MS, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSGHP-08-005-01-CPHPS (Jiné číslo grantu/financování: ACS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na počítačová pomůcka pro rozhodování
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno