認知症を予防または遅らせるための行動介入
2019年2月21日 更新者：Julie A. Fields, Ph.D., L.P.、Mayo Clinic
認知症の予防または遅延に対する行動介入の有効性の比較 (CEBIPODD)
この研究では、患者中心のアウトカム全体にわたって、5 種類の行動介入のさまざまな組み合わせの有効性を比較します。
また、どのような結果が得られたかも評価します (例:
生活の質、認知、機能、気分）は、認知症のリスクのある人々とそのケアパートナーにとって最も重要です。
この研究の結果は、どの行動介入の組み合わせがどの認知症予防の成果に最大の潜在的な影響を与えるかについて、患者、家族、医療提供者に指示を与える可能性を秘めています。
患者にとって最も重要な結果を対象とした行動戦略をより多く活用することで、患者のコンプライアンスと治療アドヒアランスが向上する可能性があります。
これにより、投薬、医療、長期介護の必要性が軽減されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
従来のランダム化比較試験（RCT）は、ランダム化によってプラセボ以外の治療法が追加される「相加的」試験と考えることができます。
参加者はプラセボ（治療なし）を受ける確率に直面します。
このため、潜在的な参加者の多くは、治療を受けていないと思われる場合、同意しなかったり、参加を辞退したりすることになります。
対照的に、提案されている裁判は「引き算的」なものとなる。
この革新的なランダム化アプローチでは、5 つの治療成分のうち 1 つだけを抑制します。
したがって、すべての参加者は、この試験で提供される介入メニューの少なくとも 80% を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健忘性MCIと診断されたHABITプログラムの候補者（来院時に臨床認知症評価（CDR）スケール0.5によって確認される）。
参加者と少なくとも週に 2 回接触する、認知的に正常なケアパートナー。
記憶薬を服用していないか、または服用中の状態が安定している（例: ドネペジル）を少なくとも3か月間服用します。
英語が上手。 (このプログラムをスペイン語話者のコミュニティに拡大することは、その後の普及活動において最優先事項となります)。
除外基準:
参加を除外する別の臨床試験への参加。 被験者は、そのような治験の終了時または必要に応じて参加が検討されます。
視覚障害、聴覚障害、または歩行不能のため、医学的にすべての部門に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知リハビリテーションは行われない
コンピューター ブレイン フィットネス トレーニング、サポート グループ、ウェルネス教育、身体運動から構成される 10 日間の介入プログラム (2 週間以上) を受けます。
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市販の Posit Science 製品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) を使用します。
タブレットの場合（例：
iPad)。
参加者はプログラムで毎日 45 ～ 60 分間のトレーニングを完了し、プログラム後 18 か月間はコンピューターを使用した脳トレーニングを週に 250 分間続けることが奨励されます。
各参加者のアドヒアランスと進捗状況は、HABIT 期間中およびプログラム後の 18 か月間、Posit Science が提供する臨床医ポータルを通じて追跡されます。
他の名前：
患者: 患者サポートグループは毎日 45 ～ 60 分間集まります。
LifeBio Memory Journal© を回想に焦点を当てたグループ セッションの基礎として使用します。
パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に毎日 45 ～ 60 分間会合します。
教育コンポーネントには、プログラムの紹介、MCIとの共存、役割の変化、コミュニケーションと人間関係、睡眠衛生、健康な脳の老化へのステップ、認知症の予防、MCIとうつ病、栄養と運動などのトピックを含む毎日の60分間のグループセッションが含まれます。 、安全性と支援技術、研究への参加、コミュニティリソース、意味と目的、喜び。
HABIT の身体運動介入は、身体活動の種類ではなく、スケジュールを開始して維持することを目的としています。
HABIT は、ヨガを続けることを選択した人に、プログラム後の継続的な使用と練習のための補足として、カスタマイズされた DVD を提供します。
パートナーが記入した活動ログを使用して、18 か月の追跡期間中の参加者の活動レベルを追跡します。
他の名前：
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実験的：コンピューターなしのブレインフィットネストレーニング
認知リハビリテーション、サポートグループ、ウェルネス教育、体操から構成される10日間の介入プログラム（2週間以上）を受けることになります。
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各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。 学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。
他の名前：
患者: 患者サポートグループは毎日 45 ～ 60 分間集まります。
LifeBio Memory Journal© を回想に焦点を当てたグループ セッションの基礎として使用します。
パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に毎日 45 ～ 60 分間会合します。
教育コンポーネントには、プログラムの紹介、MCIとの共存、役割の変化、コミュニケーションと人間関係、睡眠衛生、健康な脳の老化へのステップ、認知症の予防、MCIとうつ病、栄養と運動などのトピックを含む毎日の60分間のグループセッションが含まれます。 、安全性と支援技術、研究への参加、コミュニティリソース、意味と目的、喜び。
HABIT の身体運動介入は、身体活動の種類ではなく、スケジュールを開始して維持することを目的としています。
HABIT は、ヨガを続けることを選択した人に、プログラム後の継続的な使用と練習のための補足として、カスタマイズされた DVD を提供します。
パートナーが記入した活動ログを使用して、18 か月の追跡期間中の参加者の活動レベルを追跡します。
他の名前：
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実験的：サポートグループがありません
認知リハビリテーション、コンピューターブレインフィットネストレーニング、ウェルネス教育、身体運動から構成される10日間の介入プログラム（2週間以上）を受けることになります。
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各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。 学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。
他の名前：
市販の Posit Science 製品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) を使用します。
タブレットの場合（例：
iPad)。
参加者はプログラムで毎日 45 ～ 60 分間のトレーニングを完了し、プログラム後 18 か月間はコンピューターを使用した脳トレーニングを週に 250 分間続けることが奨励されます。
各参加者のアドヒアランスと進捗状況は、HABIT 期間中およびプログラム後の 18 か月間、Posit Science が提供する臨床医ポータルを通じて追跡されます。
他の名前：
教育コンポーネントには、プログラムの紹介、MCIとの共存、役割の変化、コミュニケーションと人間関係、睡眠衛生、健康な脳の老化へのステップ、認知症の予防、MCIとうつ病、栄養と運動などのトピックを含む毎日の60分間のグループセッションが含まれます。 、安全性と支援技術、研究への参加、コミュニティリソース、意味と目的、喜び。
HABIT の身体運動介入は、身体活動の種類ではなく、スケジュールを開始して維持することを目的としています。
HABIT は、ヨガを続けることを選択した人に、プログラム後の継続的な使用と練習のための補足として、カスタマイズされた DVD を提供します。
パートナーが記入した活動ログを使用して、18 か月の追跡期間中の参加者の活動レベルを追跡します。
他の名前：
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実験的：ウェルネス教育なし
認知リハビリテーション、コンピュータブレインフィットネストレーニング、サポートグループ、身体運動から構成される10日間の介入プログラム（2週間以上）を受けることになります。
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各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。 学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。
他の名前：
市販の Posit Science 製品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) を使用します。
タブレットの場合（例：
iPad)。
参加者はプログラムで毎日 45 ～ 60 分間のトレーニングを完了し、プログラム後 18 か月間はコンピューターを使用した脳トレーニングを週に 250 分間続けることが奨励されます。
各参加者のアドヒアランスと進捗状況は、HABIT 期間中およびプログラム後の 18 か月間、Posit Science が提供する臨床医ポータルを通じて追跡されます。
他の名前：
患者: 患者サポートグループは毎日 45 ～ 60 分間集まります。
LifeBio Memory Journal© を回想に焦点を当てたグループ セッションの基礎として使用します。
パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に毎日 45 ～ 60 分間会合します。
HABIT の身体運動介入は、身体活動の種類ではなく、スケジュールを開始して維持することを目的としています。
HABIT は、ヨガを続けることを選択した人に、プログラム後の継続的な使用と練習のための補足として、カスタマイズされた DVD を提供します。
パートナーが記入した活動ログを使用して、18 か月の追跡期間中の参加者の活動レベルを追跡します。
他の名前：
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実験的：運動禁止
認知リハビリテーション、コンピューターブレインフィットネストレーニング、サポートグループ、ウェルネス教育で構成される10日間の介入プログラム（2週間以上）を受けます。
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各カップルに週 5 日、2 週間のメモリ補償トレーニングを提供し、最初と最後にアドヒアランス セッションを行います。 すべてのセッションには、45 ～ 60 分のトレーニングが含まれます。 ここではカリキュラムについて簡単に説明します。 学習段階。 学習理論からの 3 つのトレーニング段階: 1) 記憶補償システムの使用が学習される獲得段階、2) 参加者が日常生活に適用するように教えられる適用段階、および 3) 適応段階参加者が日常生活に取り入れて習慣化する練習をします。
他の名前：
市販の Posit Science 製品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) を使用します。
タブレットの場合（例：
iPad)。
参加者はプログラムで毎日 45 ～ 60 分間のトレーニングを完了し、プログラム後 18 か月間はコンピューターを使用した脳トレーニングを週に 250 分間続けることが奨励されます。
各参加者のアドヒアランスと進捗状況は、HABIT 期間中およびプログラム後の 18 か月間、Posit Science が提供する臨床医ポータルを通じて追跡されます。
他の名前：
患者: 患者サポートグループは毎日 45 ～ 60 分間集まります。
LifeBio Memory Journal© を回想に焦点を当てたグループ セッションの基礎として使用します。
パートナー: ケア パートナー サポート グループは、患者グループとは別に毎日 45 ～ 60 分間会合します。
教育コンポーネントには、プログラムの紹介、MCIとの共存、役割の変化、コミュニケーションと人間関係、睡眠衛生、健康な脳の老化へのステップ、認知症の予防、MCIとうつ病、栄養と運動などのトピックを含む毎日の60分間のグループセッションが含まれます。 、安全性と支援技術、研究への参加、コミュニティリソース、意味と目的、喜び。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質の向上
時間枠：ベースラインから18か月まで
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QOL-ADスケールで測定される生活の質
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ベースラインから18か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活機能に基づいた患者の記憶力の改善
時間枠：ベースラインから18か月まで
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日常認知機能スケール (ECOG) によって測定される
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ベースラインから18か月まで
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介護者の気分や負担感の改善
時間枠：ベースラインから18か月まで
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介護者負担アンケートと疫学研究センターうつ病スケール (CESD) によって測定
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ベースラインから18か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie Fields, PhD, LP、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。