Поведенческие вмешательства для предотвращения или замедления деменции
21 февраля 2019 г. обновлено: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Сравнительная эффективность поведенческих вмешательств для предотвращения или замедления деменции (CEBIPODD)
В этом исследовании будет сравниваться эффективность различных комбинаций 5 типов поведенческих вмешательств в зависимости от исходов, ориентированных на пациента.
Он также будет оценивать, какие результаты (например,
качество жизни, когнитивные функции, функции, настроение) имеют наибольшее значение для людей с риском развития деменции и их партнеров по уходу.
Результаты этого исследования могут помочь пациентам, семьям и медицинским работникам определить, какие комбинации поведенческих вмешательств окажут наибольшее потенциальное влияние на результаты профилактики деменции.
Более широкое использование поведенческих стратегий, направленных на наиболее важные для пациента результаты, вероятно, улучшит соблюдение пациентом режима лечения и приверженность лечению.
Это, в свою очередь, может уменьшить потребность в лекарствах, медицинском обслуживании и длительном уходе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Традиционные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) можно рассматривать как «аддитивные» испытания, в которых рандомизация приводит к добавлению лечения помимо плацебо.
Участники сталкиваются с вероятностью получения плацебо (без лечения).
Это приводит к тому, что многие потенциальные участники не соглашаются или отказываются от участия, если считают, что не получают лечения.
Напротив, предлагаемое испытание будет «вычитающим».
Этот инновационный подход к рандомизации будет включать подавление только 1 из 5 компонентов лечения.
Таким образом, все участники получат не менее 80% меню вмешательств, предлагаемых в этом испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Кандидат на участие в программе HABIT с диагнозом амнестический MCI (подтвержденный во время посещения по шкале клинической оценки деменции (CDR) 0,5).
Когнитивно нормальный партнер по уходу, который контактирует с участником как минимум два раза в неделю.
Либо не принимает, либо стабильно принимает лекарство(а) для улучшения памяти (например, донепезил) не менее 3 мес.
Свободно владеющий английским. (Расширение программы на испаноговорящие сообщества будет иметь высокий приоритет в последующей работе по распространению).
Критерий исключения:
Включение в другое клиническое исследование, исключающее участие. Субъект будет рассмотрен для участия в конце такого испытания или по мере необходимости.
По медицинским показаниям не может участвовать во всех группах из-за нарушений зрения или слуха или неспособности передвигаться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет когнитивной реабилитации
Получите 10-дневную программу вмешательства (более 2 недель), состоящую из компьютерного тренинга по фитнесу мозга, группы поддержки, оздоровительного обучения и физических упражнений.
|
Будет использоваться коммерчески доступный продукт Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
на планшетах (напр.
айпады).
Участники будут проходить 45-60 минут тренировок ежедневно в рамках программы, и им будет предложено поддерживать 250 минут компьютеризированной тренировки мозга в неделю в течение 18 месяцев после окончания программы.
Приверженность и прогресс каждого участника будут отслеживаться через портал для врачей, предоставляемый Posit Science, как во время HABIT, так и в течение 18 месяцев после окончания программы.
Другие имена:
Пациент: Группа поддержки пациентов будет встречаться ежедневно по 45-60 минут.
Он будет использовать LifeBio Memory Journal© в качестве основы для групповых занятий, посвященных воспоминаниям.
Партнер: Группа поддержки партнера по уходу собирается отдельно от группы пациентов на 45–60 минут ежедневно.
Образовательный компонент будет включать в себя ежедневные 60-минутные групповые занятия по таким темам, как «Введение в программу», «Жизнь с MCI», «Смена ролей, общение и отношения», «Гигиена сна», «Шаги к здоровому старению мозга», «Предотвращение слабоумия», «MCI и депрессия», «Питание и физические упражнения». , безопасность и вспомогательные технологии, а также участие в исследованиях, общественные ресурсы, смысл и цель и радость.
Физические упражнения HABIT предназначены для того, чтобы инициировать и поддерживать график, а не тип физической активности.
HABIT предоставит персонализированный DVD в качестве дополнения для дальнейшего использования и практики после программы тем, кто решит продолжить занятия йогой.
Будет использовать журнал активности, заполненный партнером, для отслеживания уровня активности участников в течение 18-месячного периода наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фитнес-тренировка для мозга без компьютера
Получите 10-дневную программу вмешательства (более 2 недель), состоящую из когнитивной реабилитации, группы поддержки, оздоровительного обучения и физических упражнений.
|
Обеспечим каждую пару тренировками по компенсации памяти 5 дней в неделю в течение 2 недель, с начальными и завершающими занятиями по соблюдению режима. Все занятия будут включать 45-60 минут обучения. Учебная программа кратко описана здесь. Фазы обучения. три этапа обучения из теории обучения: 1) этап приобретения, на котором изучается использование системы компенсации памяти, 2) этап применения, на котором участника учат применять в своей повседневной жизни, и 3) этап адаптации в которые участник практикует, включая в свою повседневную жизнь, чтобы сделать их использование привычным.
Другие имена:
Пациент: Группа поддержки пациентов будет встречаться ежедневно по 45-60 минут.
Он будет использовать LifeBio Memory Journal© в качестве основы для групповых занятий, посвященных воспоминаниям.
Партнер: Группа поддержки партнера по уходу собирается отдельно от группы пациентов на 45–60 минут ежедневно.
Образовательный компонент будет включать в себя ежедневные 60-минутные групповые занятия по таким темам, как «Введение в программу», «Жизнь с MCI», «Смена ролей, общение и отношения», «Гигиена сна», «Шаги к здоровому старению мозга», «Предотвращение слабоумия», «MCI и депрессия», «Питание и физические упражнения». , безопасность и вспомогательные технологии, а также участие в исследованиях, общественные ресурсы, смысл и цель и радость.
Физические упражнения HABIT предназначены для того, чтобы инициировать и поддерживать график, а не тип физической активности.
HABIT предоставит персонализированный DVD в качестве дополнения для дальнейшего использования и практики после программы тем, кто решит продолжить занятия йогой.
Будет использовать журнал активности, заполненный партнером, для отслеживания уровня активности участников в течение 18-месячного периода наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нет группы поддержки
Получите 10-дневную программу вмешательства (более 2 недель), состоящую из когнитивной реабилитации, компьютерной тренировки мозга, оздоровительного образования и физических упражнений.
|
Обеспечим каждую пару тренировками по компенсации памяти 5 дней в неделю в течение 2 недель, с начальными и завершающими занятиями по соблюдению режима. Все занятия будут включать 45-60 минут обучения. Учебная программа кратко описана здесь. Фазы обучения. три этапа обучения из теории обучения: 1) этап приобретения, на котором изучается использование системы компенсации памяти, 2) этап применения, на котором участника учат применять в своей повседневной жизни, и 3) этап адаптации в которые участник практикует, включая в свою повседневную жизнь, чтобы сделать их использование привычным.
Другие имена:
Будет использоваться коммерчески доступный продукт Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
на планшетах (напр.
айпады).
Участники будут проходить 45-60 минут тренировок ежедневно в рамках программы, и им будет предложено поддерживать 250 минут компьютеризированной тренировки мозга в неделю в течение 18 месяцев после окончания программы.
Приверженность и прогресс каждого участника будут отслеживаться через портал для врачей, предоставляемый Posit Science, как во время HABIT, так и в течение 18 месяцев после окончания программы.
Другие имена:
Образовательный компонент будет включать в себя ежедневные 60-минутные групповые занятия по таким темам, как «Введение в программу», «Жизнь с MCI», «Смена ролей, общение и отношения», «Гигиена сна», «Шаги к здоровому старению мозга», «Предотвращение слабоумия», «MCI и депрессия», «Питание и физические упражнения». , безопасность и вспомогательные технологии, а также участие в исследованиях, общественные ресурсы, смысл и цель и радость.
Физические упражнения HABIT предназначены для того, чтобы инициировать и поддерживать график, а не тип физической активности.
HABIT предоставит персонализированный DVD в качестве дополнения для дальнейшего использования и практики после программы тем, кто решит продолжить занятия йогой.
Будет использовать журнал активности, заполненный партнером, для отслеживания уровня активности участников в течение 18-месячного периода наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нет оздоровительного образования
Получите 10-дневную программу вмешательства (более 2 недель), состоящую из когнитивной реабилитации, компьютерной тренировки мозга, группы поддержки и физических упражнений.
|
Обеспечим каждую пару тренировками по компенсации памяти 5 дней в неделю в течение 2 недель, с начальными и завершающими занятиями по соблюдению режима. Все занятия будут включать 45-60 минут обучения. Учебная программа кратко описана здесь. Фазы обучения. три этапа обучения из теории обучения: 1) этап приобретения, на котором изучается использование системы компенсации памяти, 2) этап применения, на котором участника учат применять в своей повседневной жизни, и 3) этап адаптации в которые участник практикует, включая в свою повседневную жизнь, чтобы сделать их использование привычным.
Другие имена:
Будет использоваться коммерчески доступный продукт Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
на планшетах (напр.
айпады).
Участники будут проходить 45-60 минут тренировок ежедневно в рамках программы, и им будет предложено поддерживать 250 минут компьютеризированной тренировки мозга в неделю в течение 18 месяцев после окончания программы.
Приверженность и прогресс каждого участника будут отслеживаться через портал для врачей, предоставляемый Posit Science, как во время HABIT, так и в течение 18 месяцев после окончания программы.
Другие имена:
Пациент: Группа поддержки пациентов будет встречаться ежедневно по 45-60 минут.
Он будет использовать LifeBio Memory Journal© в качестве основы для групповых занятий, посвященных воспоминаниям.
Партнер: Группа поддержки партнера по уходу собирается отдельно от группы пациентов на 45–60 минут ежедневно.
Физические упражнения HABIT предназначены для того, чтобы инициировать и поддерживать график, а не тип физической активности.
HABIT предоставит персонализированный DVD в качестве дополнения для дальнейшего использования и практики после программы тем, кто решит продолжить занятия йогой.
Будет использовать журнал активности, заполненный партнером, для отслеживания уровня активности участников в течение 18-месячного периода наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Без физических упражнений
Получите 10-дневную программу вмешательства (более 2 недель), включающую когнитивную реабилитацию, компьютерную тренировку мозга, группу поддержки и оздоровительное обучение.
|
Обеспечим каждую пару тренировками по компенсации памяти 5 дней в неделю в течение 2 недель, с начальными и завершающими занятиями по соблюдению режима. Все занятия будут включать 45-60 минут обучения. Учебная программа кратко описана здесь. Фазы обучения. три этапа обучения из теории обучения: 1) этап приобретения, на котором изучается использование системы компенсации памяти, 2) этап применения, на котором участника учат применять в своей повседневной жизни, и 3) этап адаптации в которые участник практикует, включая в свою повседневную жизнь, чтобы сделать их использование привычным.
Другие имена:
Будет использоваться коммерчески доступный продукт Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
на планшетах (напр.
айпады).
Участники будут проходить 45-60 минут тренировок ежедневно в рамках программы, и им будет предложено поддерживать 250 минут компьютеризированной тренировки мозга в неделю в течение 18 месяцев после окончания программы.
Приверженность и прогресс каждого участника будут отслеживаться через портал для врачей, предоставляемый Posit Science, как во время HABIT, так и в течение 18 месяцев после окончания программы.
Другие имена:
Пациент: Группа поддержки пациентов будет встречаться ежедневно по 45-60 минут.
Он будет использовать LifeBio Memory Journal© в качестве основы для групповых занятий, посвященных воспоминаниям.
Партнер: Группа поддержки партнера по уходу собирается отдельно от группы пациентов на 45–60 минут ежедневно.
Образовательный компонент будет включать в себя ежедневные 60-минутные групповые занятия по таким темам, как «Введение в программу», «Жизнь с MCI», «Смена ролей, общение и отношения», «Гигиена сна», «Шаги к здоровому старению мозга», «Предотвращение слабоумия», «MCI и депрессия», «Питание и физические упражнения». , безопасность и вспомогательные технологии, а также участие в исследованиях, общественные ресурсы, смысл и цель и радость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни пациентов
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
|
качество жизни, измеряемое по шкале QOL-AD
|
исходный уровень до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение повседневного функционирования на основе памяти пациента
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
|
измеряется по шкале повседневного когнитивного функционирования (ECOG)
|
исходный уровень до 18 месяцев
|
|
улучшение настроения опекуна и чувства бремени
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
|
измеряется с помощью опросника Caregiver Burden и шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
|
исходный уровень до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Болезнь
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Когнитивные расстройства
- Расстройства памяти
Другие идентификационные номера исследования
- 14-000885
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .