此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防或延缓痴呆症的行为干预

2019年2月21日 更新者：Julie A. Fields, Ph.D., L.P.、Mayo Clinic

行为干预预防或延缓痴呆症的比较效果 (CEBIPODD)

本研究将比较 5 种行为干预的不同组合在以患者为中心的结果中的有效性。 它还将评估哪些结果（例如 生活质量、认知、功能、情绪）对有痴呆症风险的人及其护理伙伴最重要。 这项研究的结果有可能指导患者、家庭和医疗保健提供者了解哪些行为干预组合对哪些痴呆症预防结果具有最大的潜在影响。 更多地使用针对对患者最重要的结果的行为策略可能会提高患者的依从性和治疗依从性。 这反过来又可以减少对药物、医疗保健和长期护理利用的需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

传统的随机对照试验 (RCT) 可以被认为是“附加”试验，其中随机化导致在安慰剂之外增加治疗。 参与者面临接受安慰剂（未治疗）的可能性。 这导致许多潜在参与者不同意或在他们认为自己没有接受任何治疗时退出。 相比之下，拟议的试验将是“减法”。 这种创新的随机化方法将涉及仅抑制 5 种治疗成分中的一种。 因此，所有参与者将至少接受本试验提供的干预措施菜单的 80%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HABIT 计划的候选人，诊断为遗忘性 MCI（在资格访问时通过临床痴呆评级 (CDR) 量表 0.5 确认）。

每周至少与参与者接触两次的认知正常的护理伙伴。

没有服用或稳定服用记忆药物（例如 多奈哌齐）至少 3 个月。

流利的英语。 （将计划扩展到讲西班牙语的社区将是后续传播工作的重中之重）。

排除标准：

纳入另一项排除参与的临床试验。 受试者将在此类试验结束时或适当时被考虑参与。

由于视觉或听觉障碍或非卧床状态，在医学上无法参加所有武器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：没有认知康复
将接受为期 10 天的干预计划（超过 2 周），包括计算机大脑健身训练、支持小组、健康教育和体育锻炼。
行为的：计算机大脑健身训练
将使用市售的 Posit Science 产品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) 在平板电脑上（例如 iPad）。 参与者将在计划中每天完成 45-60 分钟的培训，并鼓励在计划后的 18 个月内每周保持 250 分钟的计算机化大脑训练。 在 HABIT 期间和项目结束后的 18 个月内，将通过 Posit Science 提供的临床医生门户跟踪每位参与者的坚持和进步。
其他名称：
  • 大脑健身
行为的：支持小组（患者和合作伙伴）
患者：患者支持小组每天会面 45-60 分钟。 它将使用 LifeBio Memory Journal© 作为以回忆为中心的小组会议的基础。 合作伙伴：护理合作伙伴支持小组每天与患者小组单独开会 45-60 分钟。
行为的：健康教育
教育部分将涉及每天 60 分钟的小组会议，主题包括计划简介、与 MCI 一起生活、角色变化、沟通和关系、睡眠卫生、健康脑老化的步骤、预防痴呆、MCI 和抑郁症、营养和锻炼、安全和辅助技术，以及参与研究、社区资源、意义和目的以及快乐。
行为的：体育锻炼
HABIT 体育锻炼干预旨在启动和维持一个时间表，而不是一种体育活动。 HABIT 将提供定制的 DVD 作为补充，供那些选择继续瑜伽的人在课程结束后继续使用和练习。 将使用合作伙伴完成的活动日志来跟踪参与者在 18 个月的跟进期间的活动水平。
其他名称：
  • 瑜伽
实验性的：没有计算机大脑健身训练
将接受为期 10 天的干预计划（超过 2 周），包括认知康复、支持小组、健康教育和体育锻炼
行为的：认知康复

将为每对夫妇提供每周 5 天的记忆补偿培训，持续 2 周，包括初始和结束的依从性课程。 所有课程将涉及 45-60 分钟的培训。 此处简要介绍课程。

学习阶段。 学习理论的三个训练阶段：1) 习得阶段，学习记忆补偿系统的使用；2) 应用阶段，参与者被教导应用到他/她的日常生活中；3) 适应阶段参与者练习将其融入他/她的日常生活中，以使其成为习惯。

其他名称：
  • 记忆补偿训练
  • 记忆支持系统
行为的：支持小组（患者和合作伙伴）
患者：患者支持小组每天会面 45-60 分钟。 它将使用 LifeBio Memory Journal© 作为以回忆为中心的小组会议的基础。 合作伙伴：护理合作伙伴支持小组每天与患者小组单独开会 45-60 分钟。
行为的：健康教育
教育部分将涉及每天 60 分钟的小组会议，主题包括计划简介、与 MCI 一起生活、角色变化、沟通和关系、睡眠卫生、健康脑老化的步骤、预防痴呆、MCI 和抑郁症、营养和锻炼、安全和辅助技术，以及参与研究、社区资源、意义和目的以及快乐。
行为的：体育锻炼
HABIT 体育锻炼干预旨在启动和维持一个时间表，而不是一种体育活动。 HABIT 将提供定制的 DVD 作为补充，供那些选择继续瑜伽的人在课程结束后继续使用和练习。 将使用合作伙伴完成的活动日志来跟踪参与者在 18 个月的跟进期间的活动水平。
其他名称：
  • 瑜伽
实验性的：没有支持小组
将接受为期 10 天的干预计划（超过 2 周），包括认知康复、计算机大脑健身训练、健康教育和体育锻炼
行为的：认知康复

将为每对夫妇提供每周 5 天的记忆补偿培训，持续 2 周，包括初始和结束的依从性课程。 所有课程将涉及 45-60 分钟的培训。 此处简要介绍课程。

学习阶段。 学习理论的三个训练阶段：1) 习得阶段，学习记忆补偿系统的使用；2) 应用阶段，参与者被教导应用到他/她的日常生活中；3) 适应阶段参与者练习将其融入他/她的日常生活中，以使其成为习惯。

其他名称：
  • 记忆补偿训练
  • 记忆支持系统
行为的：计算机大脑健身训练
将使用市售的 Posit Science 产品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) 在平板电脑上（例如 iPad）。 参与者将在计划中每天完成 45-60 分钟的培训，并鼓励在计划后的 18 个月内每周保持 250 分钟的计算机化大脑训练。 在 HABIT 期间和项目结束后的 18 个月内，将通过 Posit Science 提供的临床医生门户跟踪每位参与者的坚持和进步。
其他名称：
  • 大脑健身
行为的：健康教育
教育部分将涉及每天 60 分钟的小组会议，主题包括计划简介、与 MCI 一起生活、角色变化、沟通和关系、睡眠卫生、健康脑老化的步骤、预防痴呆、MCI 和抑郁症、营养和锻炼、安全和辅助技术，以及参与研究、社区资源、意义和目的以及快乐。
行为的：体育锻炼
HABIT 体育锻炼干预旨在启动和维持一个时间表，而不是一种体育活动。 HABIT 将提供定制的 DVD 作为补充，供那些选择继续瑜伽的人在课程结束后继续使用和练习。 将使用合作伙伴完成的活动日志来跟踪参与者在 18 个月的跟进期间的活动水平。
其他名称：
  • 瑜伽
实验性的：没有健康教育
将接受为期 10 天的干预计划（超过 2 周），包括认知康复、计算机大脑健身训练、支持小组和体育锻炼
行为的：认知康复

将为每对夫妇提供每周 5 天的记忆补偿培训，持续 2 周，包括初始和结束的依从性课程。 所有课程将涉及 45-60 分钟的培训。 此处简要介绍课程。

学习阶段。 学习理论的三个训练阶段：1) 习得阶段，学习记忆补偿系统的使用；2) 应用阶段，参与者被教导应用到他/她的日常生活中；3) 适应阶段参与者练习将其融入他/她的日常生活中，以使其成为习惯。

其他名称：
  • 记忆补偿训练
  • 记忆支持系统
行为的：计算机大脑健身训练
将使用市售的 Posit Science 产品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) 在平板电脑上（例如 iPad）。 参与者将在计划中每天完成 45-60 分钟的培训，并鼓励在计划后的 18 个月内每周保持 250 分钟的计算机化大脑训练。 在 HABIT 期间和项目结束后的 18 个月内，将通过 Posit Science 提供的临床医生门户跟踪每位参与者的坚持和进步。
其他名称：
  • 大脑健身
行为的：支持小组（患者和合作伙伴）
患者：患者支持小组每天会面 45-60 分钟。 它将使用 LifeBio Memory Journal© 作为以回忆为中心的小组会议的基础。 合作伙伴：护理合作伙伴支持小组每天与患者小组单独开会 45-60 分钟。
行为的：体育锻炼
HABIT 体育锻炼干预旨在启动和维持一个时间表，而不是一种体育活动。 HABIT 将提供定制的 DVD 作为补充，供那些选择继续瑜伽的人在课程结束后继续使用和练习。 将使用合作伙伴完成的活动日志来跟踪参与者在 18 个月的跟进期间的活动水平。
其他名称：
  • 瑜伽
实验性的：没有体育锻炼
将接受为期 10 天的干预计划（超过 2 周），包括认知康复、计算机大脑健身训练、支持小组和健康教育
行为的：认知康复

将为每对夫妇提供每周 5 天的记忆补偿培训，持续 2 周，包括初始和结束的依从性课程。 所有课程将涉及 45-60 分钟的培训。 此处简要介绍课程。

学习阶段。 学习理论的三个训练阶段：1) 习得阶段，学习记忆补偿系统的使用；2) 应用阶段，参与者被教导应用到他/她的日常生活中；3) 适应阶段参与者练习将其融入他/她的日常生活中，以使其成为习惯。

其他名称：
  • 记忆补偿训练
  • 记忆支持系统
行为的：计算机大脑健身训练
将使用市售的 Posit Science 产品 BrainHQ™ (www.brainhq.com) 在平板电脑上（例如 iPad）。 参与者将在计划中每天完成 45-60 分钟的培训，并鼓励在计划后的 18 个月内每周保持 250 分钟的计算机化大脑训练。 在 HABIT 期间和项目结束后的 18 个月内，将通过 Posit Science 提供的临床医生门户跟踪每位参与者的坚持和进步。
其他名称：
  • 大脑健身
行为的：支持小组（患者和合作伙伴）
患者：患者支持小组每天会面 45-60 分钟。 它将使用 LifeBio Memory Journal© 作为以回忆为中心的小组会议的基础。 合作伙伴：护理合作伙伴支持小组每天与患者小组单独开会 45-60 分钟。
行为的：健康教育
教育部分将涉及每天 60 分钟的小组会议，主题包括计划简介、与 MCI 一起生活、角色变化、沟通和关系、睡眠卫生、健康脑老化的步骤、预防痴呆、MCI 和抑郁症、营养和锻炼、安全和辅助技术，以及参与研究、社区资源、意义和目的以及快乐。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善患者生活质量
大体时间：基线至 18 个月
通过 QOL-AD 量表测量的生活质量
基线至 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善基于患者记忆的日常功能
大体时间：基线至 18 个月
通过日常认知功能量表 (ECOG) 测量
基线至 18 个月
改善照顾者的情绪和负担感
大体时间：基线至 18 个月
由看护者负担问卷和流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 衡量
基线至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Julie Fields, PhD, LP、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月31日

研究完成 (实际的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2014年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月10日

首次发布 (估计)

2014年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-000885

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅