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Interventi comportamentali per prevenire o ritardare la demenza

21 febbraio 2019 aggiornato da: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Efficacia comparativa degli interventi comportamentali per prevenire o ritardare la demenza (CEBIPODD)

Questo studio confronterà l'efficacia di diverse combinazioni di 5 tipi di interventi comportamentali attraverso risultati centrati sul paziente. Valuterà anche quali risultati (ad es. qualità della vita, cognizione, funzione, umore) contano di più per le persone a rischio di demenza e per i loro partner di cura. I risultati di questo studio hanno il potenziale per indirizzare i pazienti, le famiglie e gli operatori sanitari su quali combinazioni di interventi comportamentali forniscono il maggiore impatto potenziale su quali risultati di prevenzione della demenza. Un maggiore uso di strategie comportamentali mirate agli esiti più importanti per il paziente probabilmente migliorerà la compliance del paziente e l'aderenza al trattamento. Questo, a sua volta, può ridurre la necessità di farmaci, assistenza sanitaria e utilizzo di cure a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tradizionali studi randomizzati controllati (RCT) possono essere considerati studi "additivi" in cui la randomizzazione porta all'aggiunta di trattamenti oltre al placebo. I partecipanti si confrontano con la probabilità di ricevere placebo (nessun trattamento). Ciò porta molti potenziali partecipanti a non acconsentire o a ritirarsi se ritengono di non ricevere alcun trattamento. Al contrario, il processo proposto sarà 'sottrattivo'. Questo approccio innovativo alla randomizzazione comporterà la soppressione di solo 1 dei 5 componenti del trattamento. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno almeno l'80% del menu di interventi offerti in questa sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un candidato per il programma HABIT con una diagnosi di MCI amnesico (confermata alla visita di idoneità da una scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5).

Un partner di cura cognitivamente normale che ha contatti almeno bisettimanali con il partecipante.

O non assume o è stabile con farmaci per la memoria (ad es. donepezil) per almeno 3 mesi.

Fluente in inglese. (L'espansione del programma alle comunità di lingua spagnola sarà un'alta priorità nel successivo lavoro di divulgazione).

Criteri di esclusione:

Inclusione in un'altra sperimentazione clinica che escluderebbe la partecipazione. Il soggetto sarà preso in considerazione per la partecipazione al termine di tale processo o secondo necessità.

Incapace dal punto di vista medico di partecipare a tutte le braccia in virtù di disabilità visive o uditive o stato di non deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna riabilitazione cognitiva
Riceverà un programma di intervento di 10 giorni (oltre 2 settimane) composto da Computer Brain Fitness Training, gruppo di supporto, educazione al benessere ed esercizio fisico.
Comportamentale: Allenamento per il fitness del cervello del computer
Utilizzerà il prodotto Posit Science disponibile in commercio BrainHQ™ (www.brainhq.com) su tablet (es. iPad). I partecipanti completeranno 45-60 minuti di allenamento al giorno nel programma e saranno incoraggiati a mantenere 250 minuti di allenamento cerebrale computerizzato a settimana per 18 mesi dopo il programma. L'adesione e il progresso di ogni partecipante saranno monitorati attraverso il portale clinico fornito da Posit Science sia durante HABIT che per 18 mesi dopo il programma.
Altri nomi:
  • Forma fisica del cervello
Comportamentale: Gruppo di supporto (paziente e partner)
Paziente: il gruppo di supporto del paziente si incontrerà per 45-60 minuti al giorno. Utilizzerà il LifeBio Memory Journal© come base per sessioni di gruppo incentrate sulla reminiscenza. Partner: il gruppo di supporto del partner di assistenza si riunisce separatamente dal gruppo di pazienti per 45-60 minuti al giorno.
Comportamentale: Educazione al Benessere
La componente educativa comprenderà sessioni di gruppo giornaliere di 60 minuti con argomenti tra cui Introduzione al programma, Vivere con MCI, Cambiamenti nei ruoli, Comunicazione e relazioni, Igiene del sonno, Passi per un sano invecchiamento cerebrale, Prevenzione della demenza, MCI e depressione, Alimentazione ed esercizio fisico , sicurezza e tecnologie assistive e partecipazione alla ricerca, risorse della comunità, significato e scopo e gioia.
Comportamentale: Esercizio fisico
L'intervento di esercizio fisico HABIT ha lo scopo di avviare e sostenere un programma piuttosto che un tipo di attività fisica. HABIT fornirà un DVD personalizzato come supplemento per l'uso continuato e la pratica dopo il programma a coloro che scelgono di continuare lo yoga. Utilizzerà un registro delle attività completato dal partner per tenere traccia del livello di attività dei partecipanti durante il periodo di follow-up di 18 mesi.
Altri nomi:
  • Yoga
Sperimentale: Nessun allenamento per il cervello al computer
Riceverà un programma di intervento di 10 giorni (oltre 2 settimane) composto da riabilitazione cognitiva, gruppo di supporto, educazione al benessere ed esercizio fisico
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva

Fornirà a ciascuna coppia un allenamento di compensazione della memoria 5 giorni a settimana per 2 settimane, con sessioni di aderenza iniziale e finale. Tutte le sessioni comporteranno 45-60 minuti di formazione. Il curriculum è brevemente descritto qui.

Fasi di apprendimento. tre fasi di formazione dalla teoria dell'apprendimento: 1) una fase di acquisizione in cui si apprende l'uso del sistema di compensazione della memoria, 2) una fase di applicazione in cui si insegna a un partecipante ad applicare alla propria vita quotidiana e 3) una fase di adattamento in che un partecipante pratica incorporando nella sua vita quotidiana in modo da renderne abituale l'uso.

Altri nomi:
  • Addestramento alla compensazione della memoria
  • Sistema di supporto della memoria
Comportamentale: Gruppo di supporto (paziente e partner)
Paziente: il gruppo di supporto del paziente si incontrerà per 45-60 minuti al giorno. Utilizzerà il LifeBio Memory Journal© come base per sessioni di gruppo incentrate sulla reminiscenza. Partner: il gruppo di supporto del partner di assistenza si riunisce separatamente dal gruppo di pazienti per 45-60 minuti al giorno.
Comportamentale: Educazione al Benessere
La componente educativa comprenderà sessioni di gruppo giornaliere di 60 minuti con argomenti tra cui Introduzione al programma, Vivere con MCI, Cambiamenti nei ruoli, Comunicazione e relazioni, Igiene del sonno, Passi per un sano invecchiamento cerebrale, Prevenzione della demenza, MCI e depressione, Alimentazione ed esercizio fisico , sicurezza e tecnologie assistive e partecipazione alla ricerca, risorse della comunità, significato e scopo e gioia.
Comportamentale: Esercizio fisico
L'intervento di esercizio fisico HABIT ha lo scopo di avviare e sostenere un programma piuttosto che un tipo di attività fisica. HABIT fornirà un DVD personalizzato come supplemento per l'uso continuato e la pratica dopo il programma a coloro che scelgono di continuare lo yoga. Utilizzerà un registro delle attività completato dal partner per tenere traccia del livello di attività dei partecipanti durante il periodo di follow-up di 18 mesi.
Altri nomi:
  • Yoga
Sperimentale: Nessun gruppo di supporto
Riceverà un programma di intervento di 10 giorni (oltre 2 settimane) composto da riabilitazione cognitiva, allenamento per il fitness cerebrale al computer, educazione al benessere ed esercizio fisico
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva

Fornirà a ciascuna coppia un allenamento di compensazione della memoria 5 giorni a settimana per 2 settimane, con sessioni di aderenza iniziale e finale. Tutte le sessioni comporteranno 45-60 minuti di formazione. Il curriculum è brevemente descritto qui.

Fasi di apprendimento. tre fasi di formazione dalla teoria dell'apprendimento: 1) una fase di acquisizione in cui si apprende l'uso del sistema di compensazione della memoria, 2) una fase di applicazione in cui si insegna a un partecipante ad applicare alla propria vita quotidiana e 3) una fase di adattamento in che un partecipante pratica incorporando nella sua vita quotidiana in modo da renderne abituale l'uso.

Altri nomi:
  • Addestramento alla compensazione della memoria
  • Sistema di supporto della memoria
Comportamentale: Allenamento per il fitness del cervello del computer
Utilizzerà il prodotto Posit Science disponibile in commercio BrainHQ™ (www.brainhq.com) su tablet (es. iPad). I partecipanti completeranno 45-60 minuti di allenamento al giorno nel programma e saranno incoraggiati a mantenere 250 minuti di allenamento cerebrale computerizzato a settimana per 18 mesi dopo il programma. L'adesione e il progresso di ogni partecipante saranno monitorati attraverso il portale clinico fornito da Posit Science sia durante HABIT che per 18 mesi dopo il programma.
Altri nomi:
  • Forma fisica del cervello
Comportamentale: Educazione al Benessere
La componente educativa comprenderà sessioni di gruppo giornaliere di 60 minuti con argomenti tra cui Introduzione al programma, Vivere con MCI, Cambiamenti nei ruoli, Comunicazione e relazioni, Igiene del sonno, Passi per un sano invecchiamento cerebrale, Prevenzione della demenza, MCI e depressione, Alimentazione ed esercizio fisico , sicurezza e tecnologie assistive e partecipazione alla ricerca, risorse della comunità, significato e scopo e gioia.
Comportamentale: Esercizio fisico
L'intervento di esercizio fisico HABIT ha lo scopo di avviare e sostenere un programma piuttosto che un tipo di attività fisica. HABIT fornirà un DVD personalizzato come supplemento per l'uso continuato e la pratica dopo il programma a coloro che scelgono di continuare lo yoga. Utilizzerà un registro delle attività completato dal partner per tenere traccia del livello di attività dei partecipanti durante il periodo di follow-up di 18 mesi.
Altri nomi:
  • Yoga
Sperimentale: Nessuna educazione al benessere
Riceverà un programma di intervento di 10 giorni (oltre 2 settimane) composto da riabilitazione cognitiva, allenamento per il fitness cerebrale al computer, gruppo di supporto ed esercizio fisico
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva

Fornirà a ciascuna coppia un allenamento di compensazione della memoria 5 giorni a settimana per 2 settimane, con sessioni di aderenza iniziale e finale. Tutte le sessioni comporteranno 45-60 minuti di formazione. Il curriculum è brevemente descritto qui.

Fasi di apprendimento. tre fasi di formazione dalla teoria dell'apprendimento: 1) una fase di acquisizione in cui si apprende l'uso del sistema di compensazione della memoria, 2) una fase di applicazione in cui si insegna a un partecipante ad applicare alla propria vita quotidiana e 3) una fase di adattamento in che un partecipante pratica incorporando nella sua vita quotidiana in modo da renderne abituale l'uso.

Altri nomi:
  • Addestramento alla compensazione della memoria
  • Sistema di supporto della memoria
Comportamentale: Allenamento per il fitness del cervello del computer
Utilizzerà il prodotto Posit Science disponibile in commercio BrainHQ™ (www.brainhq.com) su tablet (es. iPad). I partecipanti completeranno 45-60 minuti di allenamento al giorno nel programma e saranno incoraggiati a mantenere 250 minuti di allenamento cerebrale computerizzato a settimana per 18 mesi dopo il programma. L'adesione e il progresso di ogni partecipante saranno monitorati attraverso il portale clinico fornito da Posit Science sia durante HABIT che per 18 mesi dopo il programma.
Altri nomi:
  • Forma fisica del cervello
Comportamentale: Gruppo di supporto (paziente e partner)
Paziente: il gruppo di supporto del paziente si incontrerà per 45-60 minuti al giorno. Utilizzerà il LifeBio Memory Journal© come base per sessioni di gruppo incentrate sulla reminiscenza. Partner: il gruppo di supporto del partner di assistenza si riunisce separatamente dal gruppo di pazienti per 45-60 minuti al giorno.
Comportamentale: Esercizio fisico
L'intervento di esercizio fisico HABIT ha lo scopo di avviare e sostenere un programma piuttosto che un tipo di attività fisica. HABIT fornirà un DVD personalizzato come supplemento per l'uso continuato e la pratica dopo il programma a coloro che scelgono di continuare lo yoga. Utilizzerà un registro delle attività completato dal partner per tenere traccia del livello di attività dei partecipanti durante il periodo di follow-up di 18 mesi.
Altri nomi:
  • Yoga
Sperimentale: Nessun esercizio fisico
Riceverà un programma di intervento di 10 giorni (oltre 2 settimane) composto da riabilitazione cognitiva, allenamento per il fitness cerebrale al computer, gruppo di supporto ed educazione al benessere
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva

Fornirà a ciascuna coppia un allenamento di compensazione della memoria 5 giorni a settimana per 2 settimane, con sessioni di aderenza iniziale e finale. Tutte le sessioni comporteranno 45-60 minuti di formazione. Il curriculum è brevemente descritto qui.

Fasi di apprendimento. tre fasi di formazione dalla teoria dell'apprendimento: 1) una fase di acquisizione in cui si apprende l'uso del sistema di compensazione della memoria, 2) una fase di applicazione in cui si insegna a un partecipante ad applicare alla propria vita quotidiana e 3) una fase di adattamento in che un partecipante pratica incorporando nella sua vita quotidiana in modo da renderne abituale l'uso.

Altri nomi:
  • Addestramento alla compensazione della memoria
  • Sistema di supporto della memoria
Comportamentale: Allenamento per il fitness del cervello del computer
Utilizzerà il prodotto Posit Science disponibile in commercio BrainHQ™ (www.brainhq.com) su tablet (es. iPad). I partecipanti completeranno 45-60 minuti di allenamento al giorno nel programma e saranno incoraggiati a mantenere 250 minuti di allenamento cerebrale computerizzato a settimana per 18 mesi dopo il programma. L'adesione e il progresso di ogni partecipante saranno monitorati attraverso il portale clinico fornito da Posit Science sia durante HABIT che per 18 mesi dopo il programma.
Altri nomi:
  • Forma fisica del cervello
Comportamentale: Gruppo di supporto (paziente e partner)
Paziente: il gruppo di supporto del paziente si incontrerà per 45-60 minuti al giorno. Utilizzerà il LifeBio Memory Journal© come base per sessioni di gruppo incentrate sulla reminiscenza. Partner: il gruppo di supporto del partner di assistenza si riunisce separatamente dal gruppo di pazienti per 45-60 minuti al giorno.
Comportamentale: Educazione al Benessere
La componente educativa comprenderà sessioni di gruppo giornaliere di 60 minuti con argomenti tra cui Introduzione al programma, Vivere con MCI, Cambiamenti nei ruoli, Comunicazione e relazioni, Igiene del sonno, Passi per un sano invecchiamento cerebrale, Prevenzione della demenza, MCI e depressione, Alimentazione ed esercizio fisico , sicurezza e tecnologie assistive e partecipazione alla ricerca, risorse della comunità, significato e scopo e gioia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
qualità della vita misurata dalla scala QOL-AD
basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del funzionamento quotidiano basato sulla memoria del paziente
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
misurato dalla scala del funzionamento cognitivo quotidiano (ECOG)
basale a 18 mesi
miglioramento dell'umore e del senso di peso del caregiver
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
misurato dal questionario Caregiver Burden e dalla scala Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)
basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-000885

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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