Intervenciones conductuales para prevenir o retrasar la demencia
21 de febrero de 2019 actualizado por: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Efectividad Comparada de las Intervenciones Conductuales para Prevenir o Retrasar la Demencia (CEBIPODD)
Este estudio comparará la efectividad de diferentes combinaciones de 5 tipos de intervenciones conductuales en los resultados centrados en el paciente.
También evaluará qué resultados (p.
calidad de vida, cognición, función, estado de ánimo) son más importantes para las personas en riesgo de demencia y sus cuidadores.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de orientar a los pacientes, las familias y los proveedores de atención médica sobre qué combinaciones de intervenciones conductuales brindan el mayor impacto potencial en qué resultados de prevención de la demencia.
Es probable que un mayor uso de estrategias conductuales dirigidas a los resultados más importantes para el paciente mejore el cumplimiento del paciente y la adherencia al tratamiento.
Esto, a su vez, puede disminuir la necesidad de medicación, atención médica y utilización de atención a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) tradicionales se pueden considerar como ensayos "aditivos" en los que la aleatorización conduce a la adición de tratamientos además del placebo.
Los participantes se enfrentan a la probabilidad de recibir un placebo (sin tratamiento).
Esto lleva a muchos participantes potenciales a no dar su consentimiento oa retirarse si creen que no están recibiendo tratamiento.
Por el contrario, el ensayo propuesto será 'sustractivo'.
Este enfoque innovador de la aleatorización implicará la supresión de solo 1 de los 5 componentes del tratamiento.
Por lo tanto, todos los participantes recibirán al menos el 80 % del menú de intervenciones que se ofrecen en este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un candidato para el programa HABIT con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve amnésico (confirmado en la visita de elegibilidad por una escala de calificación clínica de demencia (CDR) de 0.5).
Un cuidador cognitivamente normal que tenga contacto con el participante al menos dos veces por semana.
Ya sea que no tome o esté estable con medicamentos para la memoria (p. donepezil) durante al menos 3 meses.
Fluido en inglés. (La ampliación del programa a las comunidades de habla hispana será una alta prioridad en el trabajo de difusión posterior).
Criterio de exclusión:
Inclusión en otro ensayo clínico que excluiría la participación. Se considerará la participación del sujeto al final de dicho ensayo o según corresponda.
Médicamente incapaz de participar en todos los brazos en virtud de impedimentos visuales o auditivos o estado no ambulatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin rehabilitación cognitiva
Recibirá un programa de intervención de 10 días (más de 2 semanas) que consiste en entrenamiento de aptitud cerebral por computadora, grupo de apoyo, educación para el bienestar y ejercicio físico.
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Utilizará el producto BrainHQ™ de Posit Science disponible comercialmente (www.brainhq.com)
en tabletas (por ej.
iPad).
Los participantes completarán de 45 a 60 minutos de entrenamiento diario en el programa y se les alentará a mantener 250 minutos de entrenamiento cerebral computarizado por semana durante los 18 meses posteriores al programa.
Se realizará un seguimiento de la adherencia y el progreso de cada participante a través del portal clínico proporcionado por Posit Science tanto durante HABIT como durante los 18 meses posteriores al programa.
Otros nombres:
Paciente: El grupo de apoyo para pacientes se reunirá durante 45 a 60 minutos al día.
Utilizará LifeBio Memory Journal© como base para sesiones grupales centradas en la reminiscencia.
Socio: El grupo de apoyo de socios de atención se reúne por separado del grupo de pacientes durante 45 a 60 minutos al día.
El componente educativo incluirá sesiones grupales diarias de 60 minutos con temas que incluyen Introducción al programa, Vivir con MCI, Cambios en roles, Comunicación y relaciones, Higiene del sueño, Pasos para un envejecimiento cerebral saludable, Prevención de la demencia, MCI y depresión, Nutrición y ejercicio , Seguridad y Tecnologías de Asistencia, y Participar en Investigación, Recursos Comunitarios, Significado y Propósito, y Alegría.
La intervención de ejercicio físico HABIT está destinada a iniciar y mantener un horario en lugar de un tipo de actividad física.
HABIT proporcionará un DVD personalizado como complemento para el uso y la práctica continua después del programa para aquellos que opten por continuar con el yoga.
Utilizará un registro de actividad completado por el socio para realizar un seguimiento del nivel de actividad de los participantes durante el período de seguimiento de 18 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento físico para el cerebro sin computadora
Recibirá un programa de intervención de 10 días (durante 2 semanas) que consiste en Rehabilitación Cognitiva, Grupo de Apoyo, Educación para el Bienestar y Ejercicio Físico
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Proporcionará a cada pareja un entrenamiento de compensación de memoria 5 días a la semana durante 2 semanas, con sesiones de adherencia inicial y final. Todas las sesiones tendrán entre 45 y 60 minutos de entrenamiento. El plan de estudios se describe brevemente aquí. Fases de aprendizaje. tres etapas de formación a partir de la teoría del aprendizaje: 1) una fase de adquisición en la que se aprende a utilizar el sistema de compensación de memoria, 2) una fase de aplicación en la que se enseña al participante a aplicarlo en su vida diaria, y 3) una fase de adaptación en que un participante practica incorporando a su vida cotidiana para que su uso sea habitual.
Otros nombres:
Paciente: El grupo de apoyo para pacientes se reunirá durante 45 a 60 minutos al día.
Utilizará LifeBio Memory Journal© como base para sesiones grupales centradas en la reminiscencia.
Socio: El grupo de apoyo de socios de atención se reúne por separado del grupo de pacientes durante 45 a 60 minutos al día.
El componente educativo incluirá sesiones grupales diarias de 60 minutos con temas que incluyen Introducción al programa, Vivir con MCI, Cambios en roles, Comunicación y relaciones, Higiene del sueño, Pasos para un envejecimiento cerebral saludable, Prevención de la demencia, MCI y depresión, Nutrición y ejercicio , Seguridad y Tecnologías de Asistencia, y Participar en Investigación, Recursos Comunitarios, Significado y Propósito, y Alegría.
La intervención de ejercicio físico HABIT está destinada a iniciar y mantener un horario en lugar de un tipo de actividad física.
HABIT proporcionará un DVD personalizado como complemento para el uso y la práctica continua después del programa para aquellos que opten por continuar con el yoga.
Utilizará un registro de actividad completado por el socio para realizar un seguimiento del nivel de actividad de los participantes durante el período de seguimiento de 18 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Sin grupo de apoyo
Recibirá un programa de intervención de 10 días (más de 2 semanas) que consiste en rehabilitación cognitiva, entrenamiento de aptitud cerebral por computadora, educación para el bienestar y ejercicio físico
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Proporcionará a cada pareja un entrenamiento de compensación de memoria 5 días a la semana durante 2 semanas, con sesiones de adherencia inicial y final. Todas las sesiones tendrán entre 45 y 60 minutos de entrenamiento. El plan de estudios se describe brevemente aquí. Fases de aprendizaje. tres etapas de formación a partir de la teoría del aprendizaje: 1) una fase de adquisición en la que se aprende a utilizar el sistema de compensación de memoria, 2) una fase de aplicación en la que se enseña al participante a aplicarlo en su vida diaria, y 3) una fase de adaptación en que un participante practica incorporando a su vida cotidiana para que su uso sea habitual.
Otros nombres:
Utilizará el producto BrainHQ™ de Posit Science disponible comercialmente (www.brainhq.com)
en tabletas (por ej.
iPad).
Los participantes completarán de 45 a 60 minutos de entrenamiento diario en el programa y se les alentará a mantener 250 minutos de entrenamiento cerebral computarizado por semana durante los 18 meses posteriores al programa.
Se realizará un seguimiento de la adherencia y el progreso de cada participante a través del portal clínico proporcionado por Posit Science tanto durante HABIT como durante los 18 meses posteriores al programa.
Otros nombres:
El componente educativo incluirá sesiones grupales diarias de 60 minutos con temas que incluyen Introducción al programa, Vivir con MCI, Cambios en roles, Comunicación y relaciones, Higiene del sueño, Pasos para un envejecimiento cerebral saludable, Prevención de la demencia, MCI y depresión, Nutrición y ejercicio , Seguridad y Tecnologías de Asistencia, y Participar en Investigación, Recursos Comunitarios, Significado y Propósito, y Alegría.
La intervención de ejercicio físico HABIT está destinada a iniciar y mantener un horario en lugar de un tipo de actividad física.
HABIT proporcionará un DVD personalizado como complemento para el uso y la práctica continua después del programa para aquellos que opten por continuar con el yoga.
Utilizará un registro de actividad completado por el socio para realizar un seguimiento del nivel de actividad de los participantes durante el período de seguimiento de 18 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Sin educación de bienestar
Recibirá un programa de intervención de 10 días (durante 2 semanas) que consiste en rehabilitación cognitiva, entrenamiento de acondicionamiento físico cerebral por computadora, grupo de apoyo y ejercicio físico
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Proporcionará a cada pareja un entrenamiento de compensación de memoria 5 días a la semana durante 2 semanas, con sesiones de adherencia inicial y final. Todas las sesiones tendrán entre 45 y 60 minutos de entrenamiento. El plan de estudios se describe brevemente aquí. Fases de aprendizaje. tres etapas de formación a partir de la teoría del aprendizaje: 1) una fase de adquisición en la que se aprende a utilizar el sistema de compensación de memoria, 2) una fase de aplicación en la que se enseña al participante a aplicarlo en su vida diaria, y 3) una fase de adaptación en que un participante practica incorporando a su vida cotidiana para que su uso sea habitual.
Otros nombres:
Utilizará el producto BrainHQ™ de Posit Science disponible comercialmente (www.brainhq.com)
en tabletas (por ej.
iPad).
Los participantes completarán de 45 a 60 minutos de entrenamiento diario en el programa y se les alentará a mantener 250 minutos de entrenamiento cerebral computarizado por semana durante los 18 meses posteriores al programa.
Se realizará un seguimiento de la adherencia y el progreso de cada participante a través del portal clínico proporcionado por Posit Science tanto durante HABIT como durante los 18 meses posteriores al programa.
Otros nombres:
Paciente: El grupo de apoyo para pacientes se reunirá durante 45 a 60 minutos al día.
Utilizará LifeBio Memory Journal© como base para sesiones grupales centradas en la reminiscencia.
Socio: El grupo de apoyo de socios de atención se reúne por separado del grupo de pacientes durante 45 a 60 minutos al día.
La intervención de ejercicio físico HABIT está destinada a iniciar y mantener un horario en lugar de un tipo de actividad física.
HABIT proporcionará un DVD personalizado como complemento para el uso y la práctica continua después del programa para aquellos que opten por continuar con el yoga.
Utilizará un registro de actividad completado por el socio para realizar un seguimiento del nivel de actividad de los participantes durante el período de seguimiento de 18 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Sin ejercicio físico
Recibirá un programa de intervención de 10 días (durante 2 semanas) que consiste en rehabilitación cognitiva, entrenamiento de acondicionamiento físico cerebral por computadora, grupo de apoyo y educación sobre el bienestar
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Proporcionará a cada pareja un entrenamiento de compensación de memoria 5 días a la semana durante 2 semanas, con sesiones de adherencia inicial y final. Todas las sesiones tendrán entre 45 y 60 minutos de entrenamiento. El plan de estudios se describe brevemente aquí. Fases de aprendizaje. tres etapas de formación a partir de la teoría del aprendizaje: 1) una fase de adquisición en la que se aprende a utilizar el sistema de compensación de memoria, 2) una fase de aplicación en la que se enseña al participante a aplicarlo en su vida diaria, y 3) una fase de adaptación en que un participante practica incorporando a su vida cotidiana para que su uso sea habitual.
Otros nombres:
Utilizará el producto BrainHQ™ de Posit Science disponible comercialmente (www.brainhq.com)
en tabletas (por ej.
iPad).
Los participantes completarán de 45 a 60 minutos de entrenamiento diario en el programa y se les alentará a mantener 250 minutos de entrenamiento cerebral computarizado por semana durante los 18 meses posteriores al programa.
Se realizará un seguimiento de la adherencia y el progreso de cada participante a través del portal clínico proporcionado por Posit Science tanto durante HABIT como durante los 18 meses posteriores al programa.
Otros nombres:
Paciente: El grupo de apoyo para pacientes se reunirá durante 45 a 60 minutos al día.
Utilizará LifeBio Memory Journal© como base para sesiones grupales centradas en la reminiscencia.
Socio: El grupo de apoyo de socios de atención se reúne por separado del grupo de pacientes durante 45 a 60 minutos al día.
El componente educativo incluirá sesiones grupales diarias de 60 minutos con temas que incluyen Introducción al programa, Vivir con MCI, Cambios en roles, Comunicación y relaciones, Higiene del sueño, Pasos para un envejecimiento cerebral saludable, Prevención de la demencia, MCI y depresión, Nutrición y ejercicio , Seguridad y Tecnologías de Asistencia, y Participar en Investigación, Recursos Comunitarios, Significado y Propósito, y Alegría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
|
calidad de vida medida por la escala QOL-AD
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línea de base a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en el funcionamiento diario basado en la memoria del paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
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medido por la escala de funcionamiento cognitivo cotidiano (ECOG)
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línea de base a 18 meses
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mejora en el estado de ánimo y la sensación de carga del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
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medido por el Cuestionario de Sobrecarga del Cuidador y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
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línea de base a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedad
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- 14-000885
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