Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige interventioner for at forebygge eller forsinke demens

21. februar 2019 opdateret af: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Sammenlignende effektivitet af adfærdsmæssige interventioner til at forebygge eller forsinke demens (CEBIPODD)

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​forskellige kombinationer af 5 typer adfærdsinterventioner på tværs af patientcentrerede resultater. Det vil også evaluere, hvilke resultater (f.eks. livskvalitet, kognition, funktion, humør) betyder mest for mennesker med risiko for demens og deres plejepartnere. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at lede patienter, familier og sundhedsudbydere til, hvilke kombinationer af adfærdsmæssige interventioner, der giver den største potentielle indvirkning på hvilke demensforebyggende resultater. Større brug af adfærdsstrategier, der er målrettet mod resultaterne af det vigtigste for patienten, vil sandsynligvis forbedre patientens compliance og behandlingsadhærens. Dette kan igen mindske behovet for medicin, sundhedspleje og langtidspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) kan opfattes som 'additive' forsøg, hvor randomisering fører til tilføjelse af behandlinger ud over placebo. Deltagerne konfronteres med sandsynligheden for at få placebo (ingen behandling). Dette får mange potentielle deltagere til ikke at give sit samtykke eller til at trække sig, hvis de mener, at de ikke modtager nogen behandling. I modsætning hertil vil det foreslåede forsøg være 'subtraktivt'. Denne innovative tilgang til randomisering vil involvere undertrykkelse af kun 1 af de 5 behandlingskomponenter. Således vil alle deltagere modtage mindst 80 % af menuen af ​​interventioner, der tilbydes i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En kandidat til HABIT-programmet med en diagnose af amnestisk MCI (bekræftet ved berettigelsesbesøg af en Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 0,5).

En kognitivt normal plejepartner, som har mindst to gange ugentlig kontakt med deltageren.

Enten tager eller er stabil på hukommelsesmedicin (f.eks. donepezil) i mindst 3 måneder.

Flydende engelsk. (Udvidelse af programmet til grupper af spansktalende vil være en høj prioritet i det efterfølgende formidlingsarbejde).

Ekskluderingskriterier:

Inkludering i et andet klinisk forsøg, der ville udelukke deltagelse. Emnet vil blive overvejet for deltagelse ved afslutningen af ​​et sådant forsøg eller efter behov.

Medicinsk ude af stand til at deltage i alle arme på grund af syns- eller hørenedsættelser eller ikke-ambulatorisk status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen kognitiv rehabilitering
Vil modtage et 10 dages interventionsprogram (over 2 uger) bestående af Computer Brain Fitness Training, Support Group, Wellness Education og Fysisk træning.
Adfærdsmæssigt: Computer hjerne fitness træning
Vil bruge det kommercielt tilgængelige Posit Science-produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) på tabletter (f.eks. iPads). Deltagerne vil gennemføre 45-60 minutters træning dagligt i programmet og vil blive opfordret til at opretholde 250 minutters computerstyret hjernetræning om ugen i 18 måneder efter programmet. Hver deltagers overholdelse og fremskridt vil blive sporet gennem klinikerportalen leveret af Posit Science både under HABIT og i 18 måneder efter programmet.
Andre navne:
  • Hjernefitness
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe (patient og partner)
Patient: Patientstøttegruppen mødes i 45-60 minutter dagligt. Den vil bruge LifeBio Memory Journal© som grundlag for erindringsfokuserede gruppesessioner. Partner: Plejepartnerstøttegruppen mødes adskilt fra patientgruppen i 45-60 minutter dagligt.
Adfærdsmæssigt: Wellness uddannelse
Uddannelseskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppesessioner med emner, herunder introduktion til programmet, at leve med MCI, ændringer i roller, kommunikation og relationer, søvnhygiejne, trin til sund hjernealdring, forebyggelse af demens, MCI og depression, ernæring og motion , sikkerhed og hjælpeteknologier og deltagelse i forskning, samfundsressourcer, mening og formål og glæde.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
HABIT fysisk træningsintervention er beregnet til at igangsætte og opretholde et skema snarere end en form for fysisk aktivitet. HABIT vil levere en tilpasset DVD som et supplement til fortsat brug og praksis efter programmet til dem, der vælger at fortsætte yoga. Vil bruge en aktivitetslog udfyldt af partneren til at spore deltagernes aktivitetsniveau i løbet af den 18 måneder lange opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Yoga
Eksperimentel: Ingen Computer Brain Fitness Training
Vil modtage et 10 dages interventionsprogram (over 2 uger) bestående af kognitiv rehabilitering, støttegruppe, velværeuddannelse og fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering

Vil give hvert par hukommelseskompensationstræning 5 dage om ugen i 2 uger, med indledende og afsluttende adherence sessioner. Alle sessioner vil involvere 45-60 minutters træning. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre træningstrin fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase, hvor brugen af ​​hukommelseskompensationssystemet læres, 2) en anvendelsesfase, hvor en deltager læres at anvende til sit daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltager øver sig i at inkorporere i sit daglige liv for at gøre brugen af ​​den til vane.

Andre navne:
  • Hukommelseskompensationstræning
  • Hukommelsesstøttesystem
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe (patient og partner)
Patient: Patientstøttegruppen mødes i 45-60 minutter dagligt. Den vil bruge LifeBio Memory Journal© som grundlag for erindringsfokuserede gruppesessioner. Partner: Plejepartnerstøttegruppen mødes adskilt fra patientgruppen i 45-60 minutter dagligt.
Adfærdsmæssigt: Wellness uddannelse
Uddannelseskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppesessioner med emner, herunder introduktion til programmet, at leve med MCI, ændringer i roller, kommunikation og relationer, søvnhygiejne, trin til sund hjernealdring, forebyggelse af demens, MCI og depression, ernæring og motion , sikkerhed og hjælpeteknologier og deltagelse i forskning, samfundsressourcer, mening og formål og glæde.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
HABIT fysisk træningsintervention er beregnet til at igangsætte og opretholde et skema snarere end en form for fysisk aktivitet. HABIT vil levere en tilpasset DVD som et supplement til fortsat brug og praksis efter programmet til dem, der vælger at fortsætte yoga. Vil bruge en aktivitetslog udfyldt af partneren til at spore deltagernes aktivitetsniveau i løbet af den 18 måneder lange opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Yoga
Eksperimentel: Ingen støttegruppe
Vil modtage et 10-dages interventionsprogram (over 2 uger) bestående af kognitiv rehabilitering, computerhjernefitnesstræning, velværeuddannelse og fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering

Vil give hvert par hukommelseskompensationstræning 5 dage om ugen i 2 uger, med indledende og afsluttende adherence sessioner. Alle sessioner vil involvere 45-60 minutters træning. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre træningstrin fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase, hvor brugen af ​​hukommelseskompensationssystemet læres, 2) en anvendelsesfase, hvor en deltager læres at anvende til sit daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltager øver sig i at inkorporere i sit daglige liv for at gøre brugen af ​​den til vane.

Andre navne:
  • Hukommelseskompensationstræning
  • Hukommelsesstøttesystem
Adfærdsmæssigt: Computer hjerne fitness træning
Vil bruge det kommercielt tilgængelige Posit Science-produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) på tabletter (f.eks. iPads). Deltagerne vil gennemføre 45-60 minutters træning dagligt i programmet og vil blive opfordret til at opretholde 250 minutters computerstyret hjernetræning om ugen i 18 måneder efter programmet. Hver deltagers overholdelse og fremskridt vil blive sporet gennem klinikerportalen leveret af Posit Science både under HABIT og i 18 måneder efter programmet.
Andre navne:
  • Hjernefitness
Adfærdsmæssigt: Wellness uddannelse
Uddannelseskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppesessioner med emner, herunder introduktion til programmet, at leve med MCI, ændringer i roller, kommunikation og relationer, søvnhygiejne, trin til sund hjernealdring, forebyggelse af demens, MCI og depression, ernæring og motion , sikkerhed og hjælpeteknologier og deltagelse i forskning, samfundsressourcer, mening og formål og glæde.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
HABIT fysisk træningsintervention er beregnet til at igangsætte og opretholde et skema snarere end en form for fysisk aktivitet. HABIT vil levere en tilpasset DVD som et supplement til fortsat brug og praksis efter programmet til dem, der vælger at fortsætte yoga. Vil bruge en aktivitetslog udfyldt af partneren til at spore deltagernes aktivitetsniveau i løbet af den 18 måneder lange opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Yoga
Eksperimentel: Ingen velværeuddannelse
Vil modtage et 10 dages interventionsprogram (over 2 uger) bestående af kognitiv genoptræning, computerhjernefitnesstræning, støttegruppe og fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering

Vil give hvert par hukommelseskompensationstræning 5 dage om ugen i 2 uger, med indledende og afsluttende adherence sessioner. Alle sessioner vil involvere 45-60 minutters træning. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre træningstrin fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase, hvor brugen af ​​hukommelseskompensationssystemet læres, 2) en anvendelsesfase, hvor en deltager læres at anvende til sit daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltager øver sig i at inkorporere i sit daglige liv for at gøre brugen af ​​den til vane.

Andre navne:
  • Hukommelseskompensationstræning
  • Hukommelsesstøttesystem
Adfærdsmæssigt: Computer hjerne fitness træning
Vil bruge det kommercielt tilgængelige Posit Science-produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) på tabletter (f.eks. iPads). Deltagerne vil gennemføre 45-60 minutters træning dagligt i programmet og vil blive opfordret til at opretholde 250 minutters computerstyret hjernetræning om ugen i 18 måneder efter programmet. Hver deltagers overholdelse og fremskridt vil blive sporet gennem klinikerportalen leveret af Posit Science både under HABIT og i 18 måneder efter programmet.
Andre navne:
  • Hjernefitness
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe (patient og partner)
Patient: Patientstøttegruppen mødes i 45-60 minutter dagligt. Den vil bruge LifeBio Memory Journal© som grundlag for erindringsfokuserede gruppesessioner. Partner: Plejepartnerstøttegruppen mødes adskilt fra patientgruppen i 45-60 minutter dagligt.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
HABIT fysisk træningsintervention er beregnet til at igangsætte og opretholde et skema snarere end en form for fysisk aktivitet. HABIT vil levere en tilpasset DVD som et supplement til fortsat brug og praksis efter programmet til dem, der vælger at fortsætte yoga. Vil bruge en aktivitetslog udfyldt af partneren til at spore deltagernes aktivitetsniveau i løbet af den 18 måneder lange opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Yoga
Eksperimentel: Ingen fysisk træning
Vil modtage et 10 dages interventionsprogram (over 2 uger) bestående af kognitiv genoptræning, computerhjernefitnesstræning, støttegruppe og velværeuddannelse
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering

Vil give hvert par hukommelseskompensationstræning 5 dage om ugen i 2 uger, med indledende og afsluttende adherence sessioner. Alle sessioner vil involvere 45-60 minutters træning. Læreplanen er kort beskrevet her.

Læringsfaser. tre træningstrin fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase, hvor brugen af ​​hukommelseskompensationssystemet læres, 2) en anvendelsesfase, hvor en deltager læres at anvende til sit daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltager øver sig i at inkorporere i sit daglige liv for at gøre brugen af ​​den til vane.

Andre navne:
  • Hukommelseskompensationstræning
  • Hukommelsesstøttesystem
Adfærdsmæssigt: Computer hjerne fitness træning
Vil bruge det kommercielt tilgængelige Posit Science-produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) på tabletter (f.eks. iPads). Deltagerne vil gennemføre 45-60 minutters træning dagligt i programmet og vil blive opfordret til at opretholde 250 minutters computerstyret hjernetræning om ugen i 18 måneder efter programmet. Hver deltagers overholdelse og fremskridt vil blive sporet gennem klinikerportalen leveret af Posit Science både under HABIT og i 18 måneder efter programmet.
Andre navne:
  • Hjernefitness
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe (patient og partner)
Patient: Patientstøttegruppen mødes i 45-60 minutter dagligt. Den vil bruge LifeBio Memory Journal© som grundlag for erindringsfokuserede gruppesessioner. Partner: Plejepartnerstøttegruppen mødes adskilt fra patientgruppen i 45-60 minutter dagligt.
Adfærdsmæssigt: Wellness uddannelse
Uddannelseskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppesessioner med emner, herunder introduktion til programmet, at leve med MCI, ændringer i roller, kommunikation og relationer, søvnhygiejne, trin til sund hjernealdring, forebyggelse af demens, MCI og depression, ernæring og motion , sikkerhed og hjælpeteknologier og deltagelse i forskning, samfundsressourcer, mening og formål og glæde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens livskvalitet
Tidsramme: baseline til 18 måneder
livskvalitet målt ved QOL-AD-skalaen
baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af patienthukommelsen baseret på hverdagsfunktion
Tidsramme: baseline til 18 måneder
målt ved Everyday Cognitive Functioning-skalaen (ECOG)
baseline til 18 måneder
forbedring af omsorgspersonens humør og følelse af belastning
Tidsramme: baseline til 18 måneder
målt ved Caregiver Burden-spørgeskemaet og Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD)
baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-000885

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner