Intervenções Comportamentais para Prevenir ou Retardar a Demência
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Eficácia comparativa de intervenções comportamentais para prevenir ou retardar a demência (CEBIPODD)
Este estudo irá comparar a eficácia de diferentes combinações de 5 tipos de intervenções comportamentais em resultados centrados no paciente.
Ele também avaliará quais resultados (por exemplo,
qualidade de vida, cognição, função, humor) são mais importantes para as pessoas em risco de demência e seus parceiros de cuidado.
Os resultados deste estudo têm o potencial de direcionar pacientes, familiares e profissionais de saúde sobre quais combinações de intervenções comportamentais fornecem o maior impacto potencial em quais resultados de prevenção de demência.
O maior uso de estratégias comportamentais direcionadas aos resultados mais importantes para o paciente provavelmente melhorará a adesão do paciente e do tratamento.
Isso, por sua vez, pode diminuir a necessidade de medicamentos, cuidados de saúde e utilização de cuidados de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os ensaios controlados randomizados (RCTs) tradicionais podem ser considerados como ensaios "aditivos", nos quais a randomização leva à adição de tratamentos além do placebo.
Os participantes são confrontados com a probabilidade de receber placebo (sem tratamento).
Isso leva muitos potenciais participantes a não consentir ou desistir se acreditarem que não estão recebendo tratamento.
Em contraste, o teste proposto será 'subtrativo'.
Esta abordagem inovadora de randomização envolverá a supressão de apenas 1 dos 5 componentes do tratamento.
Assim, todos os participantes receberão pelo menos 80% do cardápio de intervenções oferecido neste ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um candidato ao programa HABIT com diagnóstico de MCI amnéstico (confirmado na visita de elegibilidade por uma escala de Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0,5).
Um parceiro de cuidados cognitivamente normal que tem contato pelo menos duas vezes por semana com o participante.
Não está tomando ou está estável com medicamento(s) para memória (p. donepezil) por pelo menos 3 meses.
Fluente em inglês. (Expandir o programa para comunidades de falantes de espanhol será uma alta prioridade no trabalho de divulgação subseqüente).
Critério de exclusão:
Inclusão em outro ensaio clínico que exclua a participação. O sujeito será considerado para participação no final de tal teste ou conforme apropriado.
Medicamente incapaz de participar de todos os braços em virtude de deficiências visuais ou auditivas ou condição de incapacidade de andar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem Reabilitação Cognitiva
Receberá um programa de intervenção de 10 dias (mais de 2 semanas) que consiste em treinamento de condicionamento cerebral por computador, grupo de apoio, educação de bem-estar e exercícios físicos.
|
Usará o produto BrainHQ™ disponível comercialmente da Posit Science (www.brainhq.com)
em comprimidos (por ex.
iPad).
Os participantes completarão 45-60 minutos de treinamento diário no programa e serão encorajados a manter 250 minutos de treinamento cerebral computadorizado por semana durante 18 meses após o programa.
A adesão e o progresso de cada participante serão rastreados por meio do portal clínico fornecido pela Posit Science durante o HABIT e por 18 meses após o programa.
Outros nomes:
Paciente: O grupo de apoio ao paciente se reunirá por 45 a 60 minutos diariamente.
Ele usará o LifeBio Memory Journal© como base para sessões de grupo focadas na reminiscência.
Parceiro: O grupo de apoio ao parceiro de cuidados se reúne separadamente do grupo de pacientes por 45 a 60 minutos diariamente.
O componente educacional envolverá sessões diárias em grupo de 60 minutos com tópicos como Introdução ao Programa, Convivendo com MCI, Mudanças de Papéis, Comunicação e Relacionamentos, Higiene do Sono, Passos para um Envelhecimento Cerebral Saudável, Prevenção de Demência, MCI e Depressão, Nutrição e Exercício , Tecnologias Assistivas e de Segurança e Participação em Pesquisas, Recursos Comunitários, Significado e Propósito e Alegria.
A intervenção de exercício físico HABIT destina-se a iniciar e manter um cronograma em vez de um tipo de atividade física.
O HABIT fornecerá um DVD personalizado como suplemento para uso e prática continuados após o programa para aqueles que optarem por continuar a ioga.
Usará um registro de atividades preenchido pelo parceiro para rastrear o nível de atividade dos participantes durante o período de acompanhamento de 18 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treinamento de aptidão cerebral sem computador
Receberá um programa de intervenção de 10 dias (mais de 2 semanas) que consiste em Reabilitação Cognitiva, Grupo de Apoio, Educação de Bem-Estar e Exercício Físico
|
Fornecerá a cada casal treinamento de compensação de memória 5 dias por semana durante 2 semanas, com sessões iniciais e finais de adesão. Todas as sessões envolverão 45 a 60 minutos de treinamento. O currículo é descrito brevemente aqui. Fases de aprendizagem. três estágios de treinamento a partir da teoria de aprendizagem: 1) uma fase de aquisição em que o uso do sistema de compensação de memória é aprendido, 2) uma fase de aplicação em que um participante é ensinado a aplicar em sua vida diária e 3) uma fase de adaptação em que um participante pratica incorporando em sua vida diária de modo a tornar seu uso habitual.
Outros nomes:
Paciente: O grupo de apoio ao paciente se reunirá por 45 a 60 minutos diariamente.
Ele usará o LifeBio Memory Journal© como base para sessões de grupo focadas na reminiscência.
Parceiro: O grupo de apoio ao parceiro de cuidados se reúne separadamente do grupo de pacientes por 45 a 60 minutos diariamente.
O componente educacional envolverá sessões diárias em grupo de 60 minutos com tópicos como Introdução ao Programa, Convivendo com MCI, Mudanças de Papéis, Comunicação e Relacionamentos, Higiene do Sono, Passos para um Envelhecimento Cerebral Saudável, Prevenção de Demência, MCI e Depressão, Nutrição e Exercício , Tecnologias Assistivas e de Segurança e Participação em Pesquisas, Recursos Comunitários, Significado e Propósito e Alegria.
A intervenção de exercício físico HABIT destina-se a iniciar e manter um cronograma em vez de um tipo de atividade física.
O HABIT fornecerá um DVD personalizado como suplemento para uso e prática continuados após o programa para aqueles que optarem por continuar a ioga.
Usará um registro de atividades preenchido pelo parceiro para rastrear o nível de atividade dos participantes durante o período de acompanhamento de 18 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nenhum grupo de suporte
Receberá um programa de intervenção de 10 dias (mais de 2 semanas) que consiste em Reabilitação Cognitiva, Treinamento de Fitness do Cérebro por Computador, Educação de Bem-Estar e Exercício Físico
|
Fornecerá a cada casal treinamento de compensação de memória 5 dias por semana durante 2 semanas, com sessões iniciais e finais de adesão. Todas as sessões envolverão 45 a 60 minutos de treinamento. O currículo é descrito brevemente aqui. Fases de aprendizagem. três estágios de treinamento a partir da teoria de aprendizagem: 1) uma fase de aquisição em que o uso do sistema de compensação de memória é aprendido, 2) uma fase de aplicação em que um participante é ensinado a aplicar em sua vida diária e 3) uma fase de adaptação em que um participante pratica incorporando em sua vida diária de modo a tornar seu uso habitual.
Outros nomes:
Usará o produto BrainHQ™ disponível comercialmente da Posit Science (www.brainhq.com)
em comprimidos (por ex.
iPad).
Os participantes completarão 45-60 minutos de treinamento diário no programa e serão encorajados a manter 250 minutos de treinamento cerebral computadorizado por semana durante 18 meses após o programa.
A adesão e o progresso de cada participante serão rastreados por meio do portal clínico fornecido pela Posit Science durante o HABIT e por 18 meses após o programa.
Outros nomes:
O componente educacional envolverá sessões diárias em grupo de 60 minutos com tópicos como Introdução ao Programa, Convivendo com MCI, Mudanças de Papéis, Comunicação e Relacionamentos, Higiene do Sono, Passos para um Envelhecimento Cerebral Saudável, Prevenção de Demência, MCI e Depressão, Nutrição e Exercício , Tecnologias Assistivas e de Segurança e Participação em Pesquisas, Recursos Comunitários, Significado e Propósito e Alegria.
A intervenção de exercício físico HABIT destina-se a iniciar e manter um cronograma em vez de um tipo de atividade física.
O HABIT fornecerá um DVD personalizado como suplemento para uso e prática continuados após o programa para aqueles que optarem por continuar a ioga.
Usará um registro de atividades preenchido pelo parceiro para rastrear o nível de atividade dos participantes durante o período de acompanhamento de 18 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nenhuma educação de bem-estar
Receberá um programa de intervenção de 10 dias (mais de 2 semanas) que consiste em Reabilitação Cognitiva, Treinamento de Fitness do Cérebro por Computador, Grupo de Apoio e Exercício Físico
|
Fornecerá a cada casal treinamento de compensação de memória 5 dias por semana durante 2 semanas, com sessões iniciais e finais de adesão. Todas as sessões envolverão 45 a 60 minutos de treinamento. O currículo é descrito brevemente aqui. Fases de aprendizagem. três estágios de treinamento a partir da teoria de aprendizagem: 1) uma fase de aquisição em que o uso do sistema de compensação de memória é aprendido, 2) uma fase de aplicação em que um participante é ensinado a aplicar em sua vida diária e 3) uma fase de adaptação em que um participante pratica incorporando em sua vida diária de modo a tornar seu uso habitual.
Outros nomes:
Usará o produto BrainHQ™ disponível comercialmente da Posit Science (www.brainhq.com)
em comprimidos (por ex.
iPad).
Os participantes completarão 45-60 minutos de treinamento diário no programa e serão encorajados a manter 250 minutos de treinamento cerebral computadorizado por semana durante 18 meses após o programa.
A adesão e o progresso de cada participante serão rastreados por meio do portal clínico fornecido pela Posit Science durante o HABIT e por 18 meses após o programa.
Outros nomes:
Paciente: O grupo de apoio ao paciente se reunirá por 45 a 60 minutos diariamente.
Ele usará o LifeBio Memory Journal© como base para sessões de grupo focadas na reminiscência.
Parceiro: O grupo de apoio ao parceiro de cuidados se reúne separadamente do grupo de pacientes por 45 a 60 minutos diariamente.
A intervenção de exercício físico HABIT destina-se a iniciar e manter um cronograma em vez de um tipo de atividade física.
O HABIT fornecerá um DVD personalizado como suplemento para uso e prática continuados após o programa para aqueles que optarem por continuar a ioga.
Usará um registro de atividades preenchido pelo parceiro para rastrear o nível de atividade dos participantes durante o período de acompanhamento de 18 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nenhum Exercício Físico
Receberá um programa de intervenção de 10 dias (mais de 2 semanas) que consiste em Reabilitação Cognitiva, Treinamento de Fitness do Cérebro por Computador, Grupo de Apoio e Educação de Bem-Estar
|
Fornecerá a cada casal treinamento de compensação de memória 5 dias por semana durante 2 semanas, com sessões iniciais e finais de adesão. Todas as sessões envolverão 45 a 60 minutos de treinamento. O currículo é descrito brevemente aqui. Fases de aprendizagem. três estágios de treinamento a partir da teoria de aprendizagem: 1) uma fase de aquisição em que o uso do sistema de compensação de memória é aprendido, 2) uma fase de aplicação em que um participante é ensinado a aplicar em sua vida diária e 3) uma fase de adaptação em que um participante pratica incorporando em sua vida diária de modo a tornar seu uso habitual.
Outros nomes:
Usará o produto BrainHQ™ disponível comercialmente da Posit Science (www.brainhq.com)
em comprimidos (por ex.
iPad).
Os participantes completarão 45-60 minutos de treinamento diário no programa e serão encorajados a manter 250 minutos de treinamento cerebral computadorizado por semana durante 18 meses após o programa.
A adesão e o progresso de cada participante serão rastreados por meio do portal clínico fornecido pela Posit Science durante o HABIT e por 18 meses após o programa.
Outros nomes:
Paciente: O grupo de apoio ao paciente se reunirá por 45 a 60 minutos diariamente.
Ele usará o LifeBio Memory Journal© como base para sessões de grupo focadas na reminiscência.
Parceiro: O grupo de apoio ao parceiro de cuidados se reúne separadamente do grupo de pacientes por 45 a 60 minutos diariamente.
O componente educacional envolverá sessões diárias em grupo de 60 minutos com tópicos como Introdução ao Programa, Convivendo com MCI, Mudanças de Papéis, Comunicação e Relacionamentos, Higiene do Sono, Passos para um Envelhecimento Cerebral Saudável, Prevenção de Demência, MCI e Depressão, Nutrição e Exercício , Tecnologias Assistivas e de Segurança e Participação em Pesquisas, Recursos Comunitários, Significado e Propósito e Alegria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na qualidade de vida do paciente
Prazo: linha de base para 18 meses
|
qualidade de vida medida pela escala QOL-AD
|
linha de base para 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora no funcionamento diário baseado na memória do paciente
Prazo: linha de base para 18 meses
|
medido pela escala de Funcionamento Cognitivo Diário (ECOG)
|
linha de base para 18 meses
|
|
melhora no humor do cuidador e sensação de sobrecarga
Prazo: linha de base para 18 meses
|
medida pelo questionário Caregiver Burden e pela escala Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)
|
linha de base para 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doença
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- 14-000885
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .