Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence k prevenci nebo oddálení demence

21. února 2019 aktualizováno: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Srovnávací účinnost behaviorálních intervencí k prevenci nebo oddálení demence (CEBIPODD)

Tato studie porovná účinnost různých kombinací 5 typů behaviorálních intervencí napříč výsledky zaměřenými na pacienta. Bude také vyhodnocovat, jaké výsledky (např. kvalita života, kognice, funkce, nálada) jsou pro lidi ohrožené demencí a jejich pečovatelské partnery nejdůležitější. Výsledky této studie mají potenciál nasměrovat pacienty, rodiny a poskytovatele zdravotní péče k tomu, které kombinace behaviorálních intervencí mají největší potenciální dopad na které výsledky prevence demence. Větší používání behaviorálních strategií, které jsou zaměřeny na výsledky, které jsou pro pacienta nejdůležitější, pravděpodobně zlepší compliance pacienta a adherenci k léčbě. To zase může snížit potřebu léků, zdravotní péče a využití dlouhodobé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční randomizované kontrolované studie (RCT) lze považovat za „aditivní“ studie, kde randomizace vede k přidání léčby nad rámec placeba. Účastníci jsou konfrontováni s pravděpodobností, že dostanou placebo (žádná léčba). To vede mnoho potenciálních účastníků k nesouhlasu nebo k odstoupení, pokud se domnívají, že nedostávají žádnou léčbu. Naproti tomu navrhovaný soud bude „subtraktivní“. Tento inovativní přístup k randomizaci bude zahrnovat potlačení pouze 1 z 5 léčebných složek. Všichni účastníci tak obdrží minimálně 80 % nabídky intervencí nabízených v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidát na program HABIT s diagnózou amnestické MCI (potvrzeno při kvalifikační návštěvě na stupnici klinické demence (CDR) 0,5).

Kognitivně normální pečovatelský partner, který je s účastníkem v kontaktu alespoň dvakrát týdně.

Buď neužíváte léky na paměť nebo je stabilně užíváte (např. donepezil) po dobu nejméně 3 měsíců.

Plynně v angličtině. (Rozšíření programu na komunity španělsky mluvících bude vysokou prioritou v následné práci na šíření).

Kritéria vyloučení:

Zařazení do jiné klinické studie, která by účast vylučovala. Účast subjektu bude zvážena na konci takového hodnocení nebo podle potřeby.

Zdravotně neschopný účastnit se všech paží z důvodu zrakového nebo sluchového postižení nebo nechodícího stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná kognitivní rehabilitace
Obdrží 10denní intervenční program (přes 2 týdny) skládající se z počítačového tréninku mozkové kondice, podpůrné skupiny, wellness vzdělávání a fyzického cvičení.
Behaviorální: Počítačový trénink mozku
Bude používat komerčně dostupný produkt Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com) na tabletech (např. iPady). Účastníci absolvují 45–60 minut tréninku denně v programu a budou vyzváni, aby udržovali 250 minut počítačového tréninku mozku týdně po dobu 18 měsíců po programu. Dodržování a pokrok každého účastníka bude sledován prostřednictvím portálu klinického lékaře poskytovaného společností Posit Science jak během HABIT, tak po dobu 18 měsíců po ukončení programu.
Ostatní jména:
  • Brain Fitness
Behaviorální: Support Group (pacient a partner)
Pacient: Podpůrná skupina pacientů se bude scházet denně na 45–60 minut. Využije LifeBio Memory Journal© jako základ pro skupinová sezení zaměřená na vzpomínky. Partner: Podpůrná skupina pečovatelských partnerů se denně schází na 45–60 minut odděleně od skupiny pacientů.
Behaviorální: Wellness vzdělávání
Vzdělávací složka bude zahrnovat každodenní 60minutové skupinové sezení s tématy jako Úvod do programu, Život s MCI, Změny rolí, Komunikace a vztahy, Spánková hygiena, Kroky ke zdravému stárnutí mozku, Prevence demence, MCI a deprese, Výživa a cvičení. , bezpečnostní a asistenční technologie a účast na výzkumu, komunitní zdroje, smysl a účel a radost.
Behaviorální: Tělesné cvičení
Intervence fyzického cvičení HABIT je určena k zahájení a udržení plánu spíše než typu fyzické aktivity. HABIT poskytne přizpůsobené DVD jako doplněk pro další používání a cvičení po programu těm, kteří se rozhodnou pokračovat v józe. Použije protokol aktivit vyplněný partnerem ke sledování úrovně aktivity účastníků během 18měsíčního období sledování.
Ostatní jména:
  • Jóga
Experimentální: Žádný počítačový trénink mozku
Obdrží 10denní intervenční program (více než 2 týdny) sestávající z kognitivní rehabilitace, podpůrné skupiny, wellness vzdělávání a fyzického cvičení
Behaviorální: Kognitivní rehabilitace

Poskytne každému páru trénink kompenzace paměti 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, s úvodním a závěrečným sezením dodržování. Všechny lekce budou zahrnovat 45-60 minut tréninku. Učební plán je zde stručně popsán.

Fáze učení. tři tréninkové fáze z teorie učení: 1) akviziční fáze, ve které se naučí používat systém kompenzace paměti, 2) aplikační fáze, ve které se účastník učí aplikovat na svůj každodenní život, a 3) adaptační fáze v které účastník praktikuje začleňování do svého každodenního života tak, aby jeho používání bylo obvyklé.

Ostatní jména:
  • Trénink kompenzace paměti
  • Systém podpory paměti
Behaviorální: Support Group (pacient a partner)
Pacient: Podpůrná skupina pacientů se bude scházet denně na 45–60 minut. Využije LifeBio Memory Journal© jako základ pro skupinová sezení zaměřená na vzpomínky. Partner: Podpůrná skupina pečovatelských partnerů se denně schází na 45–60 minut odděleně od skupiny pacientů.
Behaviorální: Wellness vzdělávání
Vzdělávací složka bude zahrnovat každodenní 60minutové skupinové sezení s tématy jako Úvod do programu, Život s MCI, Změny rolí, Komunikace a vztahy, Spánková hygiena, Kroky ke zdravému stárnutí mozku, Prevence demence, MCI a deprese, Výživa a cvičení. , bezpečnostní a asistenční technologie a účast na výzkumu, komunitní zdroje, smysl a účel a radost.
Behaviorální: Tělesné cvičení
Intervence fyzického cvičení HABIT je určena k zahájení a udržení plánu spíše než typu fyzické aktivity. HABIT poskytne přizpůsobené DVD jako doplněk pro další používání a cvičení po programu těm, kteří se rozhodnou pokračovat v józe. Použije protokol aktivit vyplněný partnerem ke sledování úrovně aktivity účastníků během 18měsíčního období sledování.
Ostatní jména:
  • Jóga
Experimentální: Žádná podpůrná skupina
Obdrží 10denní intervenční program (více než 2 týdny) skládající se z kognitivní rehabilitace, počítačového tréninku mozkové kondice, wellness vzdělávání a fyzického cvičení
Behaviorální: Kognitivní rehabilitace

Poskytne každému páru trénink kompenzace paměti 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, s úvodním a závěrečným sezením dodržování. Všechny lekce budou zahrnovat 45-60 minut tréninku. Učební plán je zde stručně popsán.

Fáze učení. tři tréninkové fáze z teorie učení: 1) akviziční fáze, ve které se naučí používat systém kompenzace paměti, 2) aplikační fáze, ve které se účastník učí aplikovat na svůj každodenní život, a 3) adaptační fáze v které účastník praktikuje začleňování do svého každodenního života tak, aby jeho používání bylo obvyklé.

Ostatní jména:
  • Trénink kompenzace paměti
  • Systém podpory paměti
Behaviorální: Počítačový trénink mozku
Bude používat komerčně dostupný produkt Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com) na tabletech (např. iPady). Účastníci absolvují 45–60 minut tréninku denně v programu a budou vyzváni, aby udržovali 250 minut počítačového tréninku mozku týdně po dobu 18 měsíců po programu. Dodržování a pokrok každého účastníka bude sledován prostřednictvím portálu klinického lékaře poskytovaného společností Posit Science jak během HABIT, tak po dobu 18 měsíců po ukončení programu.
Ostatní jména:
  • Brain Fitness
Behaviorální: Wellness vzdělávání
Vzdělávací složka bude zahrnovat každodenní 60minutové skupinové sezení s tématy jako Úvod do programu, Život s MCI, Změny rolí, Komunikace a vztahy, Spánková hygiena, Kroky ke zdravému stárnutí mozku, Prevence demence, MCI a deprese, Výživa a cvičení. , bezpečnostní a asistenční technologie a účast na výzkumu, komunitní zdroje, smysl a účel a radost.
Behaviorální: Tělesné cvičení
Intervence fyzického cvičení HABIT je určena k zahájení a udržení plánu spíše než typu fyzické aktivity. HABIT poskytne přizpůsobené DVD jako doplněk pro další používání a cvičení po programu těm, kteří se rozhodnou pokračovat v józe. Použije protokol aktivit vyplněný partnerem ke sledování úrovně aktivity účastníků během 18měsíčního období sledování.
Ostatní jména:
  • Jóga
Experimentální: Žádné wellness vzdělávání
Dostane 10denní intervenční program (více než 2 týdny) sestávající z kognitivní rehabilitace, tréninku počítačové mozkové kondice, podpůrné skupiny a fyzického cvičení
Behaviorální: Kognitivní rehabilitace

Poskytne každému páru trénink kompenzace paměti 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, s úvodním a závěrečným sezením dodržování. Všechny lekce budou zahrnovat 45-60 minut tréninku. Učební plán je zde stručně popsán.

Fáze učení. tři tréninkové fáze z teorie učení: 1) akviziční fáze, ve které se naučí používat systém kompenzace paměti, 2) aplikační fáze, ve které se účastník učí aplikovat na svůj každodenní život, a 3) adaptační fáze v které účastník praktikuje začleňování do svého každodenního života tak, aby jeho používání bylo obvyklé.

Ostatní jména:
  • Trénink kompenzace paměti
  • Systém podpory paměti
Behaviorální: Počítačový trénink mozku
Bude používat komerčně dostupný produkt Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com) na tabletech (např. iPady). Účastníci absolvují 45–60 minut tréninku denně v programu a budou vyzváni, aby udržovali 250 minut počítačového tréninku mozku týdně po dobu 18 měsíců po programu. Dodržování a pokrok každého účastníka bude sledován prostřednictvím portálu klinického lékaře poskytovaného společností Posit Science jak během HABIT, tak po dobu 18 měsíců po ukončení programu.
Ostatní jména:
  • Brain Fitness
Behaviorální: Support Group (pacient a partner)
Pacient: Podpůrná skupina pacientů se bude scházet denně na 45–60 minut. Využije LifeBio Memory Journal© jako základ pro skupinová sezení zaměřená na vzpomínky. Partner: Podpůrná skupina pečovatelských partnerů se denně schází na 45–60 minut odděleně od skupiny pacientů.
Behaviorální: Tělesné cvičení
Intervence fyzického cvičení HABIT je určena k zahájení a udržení plánu spíše než typu fyzické aktivity. HABIT poskytne přizpůsobené DVD jako doplněk pro další používání a cvičení po programu těm, kteří se rozhodnou pokračovat v józe. Použije protokol aktivit vyplněný partnerem ke sledování úrovně aktivity účastníků během 18měsíčního období sledování.
Ostatní jména:
  • Jóga
Experimentální: Žádné fyzické cvičení
Obdrží 10denní intervenční program (více než 2 týdny) sestávající z kognitivní rehabilitace, tréninku počítačové mozkové kondice, podpůrné skupiny a wellness vzdělávání
Behaviorální: Kognitivní rehabilitace

Poskytne každému páru trénink kompenzace paměti 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů, s úvodním a závěrečným sezením dodržování. Všechny lekce budou zahrnovat 45-60 minut tréninku. Učební plán je zde stručně popsán.

Fáze učení. tři tréninkové fáze z teorie učení: 1) akviziční fáze, ve které se naučí používat systém kompenzace paměti, 2) aplikační fáze, ve které se účastník učí aplikovat na svůj každodenní život, a 3) adaptační fáze v které účastník praktikuje začleňování do svého každodenního života tak, aby jeho používání bylo obvyklé.

Ostatní jména:
  • Trénink kompenzace paměti
  • Systém podpory paměti
Behaviorální: Počítačový trénink mozku
Bude používat komerčně dostupný produkt Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com) na tabletech (např. iPady). Účastníci absolvují 45–60 minut tréninku denně v programu a budou vyzváni, aby udržovali 250 minut počítačového tréninku mozku týdně po dobu 18 měsíců po programu. Dodržování a pokrok každého účastníka bude sledován prostřednictvím portálu klinického lékaře poskytovaného společností Posit Science jak během HABIT, tak po dobu 18 měsíců po ukončení programu.
Ostatní jména:
  • Brain Fitness
Behaviorální: Support Group (pacient a partner)
Pacient: Podpůrná skupina pacientů se bude scházet denně na 45–60 minut. Využije LifeBio Memory Journal© jako základ pro skupinová sezení zaměřená na vzpomínky. Partner: Podpůrná skupina pečovatelských partnerů se denně schází na 45–60 minut odděleně od skupiny pacientů.
Behaviorální: Wellness vzdělávání
Vzdělávací složka bude zahrnovat každodenní 60minutové skupinové sezení s tématy jako Úvod do programu, Život s MCI, Změny rolí, Komunikace a vztahy, Spánková hygiena, Kroky ke zdravému stárnutí mozku, Prevence demence, MCI a deprese, Výživa a cvičení. , bezpečnostní a asistenční technologie a účast na výzkumu, komunitní zdroje, smysl a účel a radost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života pacientů
Časové okno: základní do 18 měsíců
kvalitu života měřenou škálou QOL-AD
základní do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení paměti pacienta na základě každodenního fungování
Časové okno: základní do 18 měsíců
měřeno pomocí škály každodenních kognitivních funkcí (ECOG)
základní do 18 měsíců
zlepšení nálady pečovatele a pocitu zátěže
Časové okno: základní do 18 měsíců
měřeno dotazníkem Caregiver Burden a škálou deprese Center for Epidemiological Studies (CESD)
základní do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-000885

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit