Beteendeinterventioner för att förebygga eller fördröja demens
21 februari 2019 uppdaterad av: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Jämförande effektivitet av beteendeinterventioner för att förebygga eller fördröja demens (CEBIPODD)
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av olika kombinationer av 5 typer av beteendeinterventioner över patientcentrerade resultat.
Den kommer också att utvärdera vilka resultat (t.ex.
livskvalitet, kognition, funktion, humör) är viktigast för personer med risk för demens och deras vårdpartners.
Resultaten av denna studie har potential att styra patienter, familjer och vårdgivare om vilka kombinationer av beteendeinsatser som ger den största potentiella inverkan på vilka demensförebyggande resultat.
Större användning av beteendestrategier som är inriktade på resultaten av det viktigaste för patienten kommer sannolikt att förbättra patientens följsamhet och behandlingsföljsamhet.
Detta kan i sin tur minska behovet av medicinering, hälsovård och långtidsvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traditionella randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) kan ses som "additiva" prövningar där randomisering leder till tillägg av behandlingar utöver placebo.
Deltagarna konfronteras med sannolikheten att få placebo (ingen behandling).
Detta leder till att många potentiella deltagare inte samtycker eller drar sig tillbaka om de tror att de inte får någon behandling.
Däremot kommer den föreslagna prövningen att vara "subtraktiv".
Detta innovativa tillvägagångssätt för randomisering kommer att innebära undertryckande av endast 1 av de 5 behandlingskomponenterna.
Således kommer alla deltagare att få minst 80 % av menyn med interventioner som erbjuds i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En kandidat för HABIT-programmet med en diagnos av amnestisk MCI (bekräftad vid behörighetsbesöket av en Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 0,5).
En kognitivt normal vårdpartner som har minst två gånger i veckan kontakt med deltagaren.
Antingen tar du inte eller är stabil på minnesläkemedel (t.ex. donepezil) i minst 3 månader.
Flytande engelska. (Att utöka programmet till gemenskaper av spansktalande kommer att ha hög prioritet i efterföljande spridningsarbete).
Exklusions kriterier:
Inkludering i en annan klinisk prövning som skulle utesluta deltagande. Ämnet kommer att övervägas för deltagande i slutet av en sådan prövning eller vid behov.
Medicinskt oförmögen att delta i alla armar på grund av syn- eller hörselnedsättningar eller icke-ambulerande status.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen kognitiv rehabilitering
Kommer att få ett 10 dagars interventionsprogram (över 2 veckor) bestående av Computer Brain Fitness Training, Support Group, Wellness Education och Fysisk träning.
|
Kommer att använda den kommersiellt tillgängliga Posit Science-produkten BrainHQ™ (www.brainhq.com)
på tabletter (t.ex.
iPads).
Deltagarna kommer att genomföra 45-60 minuters träning dagligen i programmet och kommer att uppmuntras att upprätthålla 250 minuters datoriserad hjärnträning per vecka under 18 månader efter programmet.
Varje deltagares följsamhet och framsteg kommer att spåras via klinikerportalen som tillhandahålls av Posit Science både under HABIT och under 18 månader efter programmet.
Andra namn:
Patient: Patientstödsgruppen kommer att träffas 45-60 minuter dagligen.
Den kommer att använda LifeBio Memory Journal© som grund för reminiscensfokuserade gruppsessioner.
Partner: Vårdpartners stödgrupp träffas separat från patientgruppen under 45-60 minuter dagligen.
Utbildningskomponenten kommer att involvera dagliga 60-minuters gruppsessioner med ämnen inklusive introduktion till programmet, Att leva med MCI, förändringar i roller, kommunikation och relationer, sömnhygien, steg till hälsosamt hjärnåldring, förebyggande av demens, MCI och depression, kost och träning , Säkerhet och hjälpmedelsteknik, och deltagande i forskning, samhällsresurser, mening och syfte och glädje.
HABIT fysisk träningsintervention är avsedd att initiera och upprätthålla ett schema snarare än en typ av fysisk aktivitet.
HABIT kommer att tillhandahålla en skräddarsydd DVD som ett komplement för fortsatt användning och träning efter programmet till de som väljer att fortsätta yoga.
Kommer att använda en aktivitetslogg ifylld av partnern för att spåra deltagarnas aktivitetsnivå under den 18 månader långa uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ingen Computer Brain Fitness Training
Kommer att få ett 10 dagars interventionsprogram (över 2 veckor) bestående av kognitiv rehabilitering, stödgrupp, friskvårdsutbildning och fysisk träning
|
Kommer att ge varje par minneskompensationsträning 5 dagar i veckan under 2 veckor, med inledande och avslutande följsamhetspass. Alla pass kommer att innebära 45-60 minuters träning. Läroplanen beskrivs kort här. Lärande faser. tre utbildningssteg från inlärningsteori: 1) en inlärningsfas där användningen av minneskompensationssystemet lärs in, 2) en tillämpningsfas där en deltagare lärs tillämpa till sitt dagliga liv, och 3) en anpassningsfas i som en deltagare tränar på att införliva i sitt dagliga liv för att göra det vanligt.
Andra namn:
Patient: Patientstödsgruppen kommer att träffas 45-60 minuter dagligen.
Den kommer att använda LifeBio Memory Journal© som grund för reminiscensfokuserade gruppsessioner.
Partner: Vårdpartners stödgrupp träffas separat från patientgruppen under 45-60 minuter dagligen.
Utbildningskomponenten kommer att involvera dagliga 60-minuters gruppsessioner med ämnen inklusive introduktion till programmet, Att leva med MCI, förändringar i roller, kommunikation och relationer, sömnhygien, steg till hälsosamt hjärnåldring, förebyggande av demens, MCI och depression, kost och träning , Säkerhet och hjälpmedelsteknik, och deltagande i forskning, samhällsresurser, mening och syfte och glädje.
HABIT fysisk träningsintervention är avsedd att initiera och upprätthålla ett schema snarare än en typ av fysisk aktivitet.
HABIT kommer att tillhandahålla en skräddarsydd DVD som ett komplement för fortsatt användning och träning efter programmet till de som väljer att fortsätta yoga.
Kommer att använda en aktivitetslogg ifylld av partnern för att spåra deltagarnas aktivitetsnivå under den 18 månader långa uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ingen supportgrupp
Kommer att få ett 10-dagars interventionsprogram (över 2 veckor) bestående av kognitiv rehabilitering, datorhjärna, friskvårdsutbildning och fysisk träning
|
Kommer att ge varje par minneskompensationsträning 5 dagar i veckan under 2 veckor, med inledande och avslutande följsamhetspass. Alla pass kommer att innebära 45-60 minuters träning. Läroplanen beskrivs kort här. Lärande faser. tre utbildningssteg från inlärningsteori: 1) en inlärningsfas där användningen av minneskompensationssystemet lärs in, 2) en tillämpningsfas där en deltagare lärs tillämpa till sitt dagliga liv, och 3) en anpassningsfas i som en deltagare tränar på att införliva i sitt dagliga liv för att göra det vanligt.
Andra namn:
Kommer att använda den kommersiellt tillgängliga Posit Science-produkten BrainHQ™ (www.brainhq.com)
på tabletter (t.ex.
iPads).
Deltagarna kommer att genomföra 45-60 minuters träning dagligen i programmet och kommer att uppmuntras att upprätthålla 250 minuters datoriserad hjärnträning per vecka under 18 månader efter programmet.
Varje deltagares följsamhet och framsteg kommer att spåras via klinikerportalen som tillhandahålls av Posit Science både under HABIT och under 18 månader efter programmet.
Andra namn:
Utbildningskomponenten kommer att involvera dagliga 60-minuters gruppsessioner med ämnen inklusive introduktion till programmet, Att leva med MCI, förändringar i roller, kommunikation och relationer, sömnhygien, steg till hälsosamt hjärnåldring, förebyggande av demens, MCI och depression, kost och träning , Säkerhet och hjälpmedelsteknik, och deltagande i forskning, samhällsresurser, mening och syfte och glädje.
HABIT fysisk träningsintervention är avsedd att initiera och upprätthålla ett schema snarare än en typ av fysisk aktivitet.
HABIT kommer att tillhandahålla en skräddarsydd DVD som ett komplement för fortsatt användning och träning efter programmet till de som väljer att fortsätta yoga.
Kommer att använda en aktivitetslogg ifylld av partnern för att spåra deltagarnas aktivitetsnivå under den 18 månader långa uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ingen hälsoutbildning
Kommer att få ett 10-dagars interventionsprogram (över 2 veckor) bestående av kognitiv rehabilitering, datorhjärna, stödgrupp och fysisk träning
|
Kommer att ge varje par minneskompensationsträning 5 dagar i veckan under 2 veckor, med inledande och avslutande följsamhetspass. Alla pass kommer att innebära 45-60 minuters träning. Läroplanen beskrivs kort här. Lärande faser. tre utbildningssteg från inlärningsteori: 1) en inlärningsfas där användningen av minneskompensationssystemet lärs in, 2) en tillämpningsfas där en deltagare lärs tillämpa till sitt dagliga liv, och 3) en anpassningsfas i som en deltagare tränar på att införliva i sitt dagliga liv för att göra det vanligt.
Andra namn:
Kommer att använda den kommersiellt tillgängliga Posit Science-produkten BrainHQ™ (www.brainhq.com)
på tabletter (t.ex.
iPads).
Deltagarna kommer att genomföra 45-60 minuters träning dagligen i programmet och kommer att uppmuntras att upprätthålla 250 minuters datoriserad hjärnträning per vecka under 18 månader efter programmet.
Varje deltagares följsamhet och framsteg kommer att spåras via klinikerportalen som tillhandahålls av Posit Science både under HABIT och under 18 månader efter programmet.
Andra namn:
Patient: Patientstödsgruppen kommer att träffas 45-60 minuter dagligen.
Den kommer att använda LifeBio Memory Journal© som grund för reminiscensfokuserade gruppsessioner.
Partner: Vårdpartners stödgrupp träffas separat från patientgruppen under 45-60 minuter dagligen.
HABIT fysisk träningsintervention är avsedd att initiera och upprätthålla ett schema snarare än en typ av fysisk aktivitet.
HABIT kommer att tillhandahålla en skräddarsydd DVD som ett komplement för fortsatt användning och träning efter programmet till de som väljer att fortsätta yoga.
Kommer att använda en aktivitetslogg ifylld av partnern för att spåra deltagarnas aktivitetsnivå under den 18 månader långa uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ingen fysisk träning
Kommer att få ett 10-dagars interventionsprogram (över 2 veckor) bestående av kognitiv rehabilitering, Computer Brain Fitness Training, Support Group och Wellness Education
|
Kommer att ge varje par minneskompensationsträning 5 dagar i veckan under 2 veckor, med inledande och avslutande följsamhetspass. Alla pass kommer att innebära 45-60 minuters träning. Läroplanen beskrivs kort här. Lärande faser. tre utbildningssteg från inlärningsteori: 1) en inlärningsfas där användningen av minneskompensationssystemet lärs in, 2) en tillämpningsfas där en deltagare lärs tillämpa till sitt dagliga liv, och 3) en anpassningsfas i som en deltagare tränar på att införliva i sitt dagliga liv för att göra det vanligt.
Andra namn:
Kommer att använda den kommersiellt tillgängliga Posit Science-produkten BrainHQ™ (www.brainhq.com)
på tabletter (t.ex.
iPads).
Deltagarna kommer att genomföra 45-60 minuters träning dagligen i programmet och kommer att uppmuntras att upprätthålla 250 minuters datoriserad hjärnträning per vecka under 18 månader efter programmet.
Varje deltagares följsamhet och framsteg kommer att spåras via klinikerportalen som tillhandahålls av Posit Science både under HABIT och under 18 månader efter programmet.
Andra namn:
Patient: Patientstödsgruppen kommer att träffas 45-60 minuter dagligen.
Den kommer att använda LifeBio Memory Journal© som grund för reminiscensfokuserade gruppsessioner.
Partner: Vårdpartners stödgrupp träffas separat från patientgruppen under 45-60 minuter dagligen.
Utbildningskomponenten kommer att involvera dagliga 60-minuters gruppsessioner med ämnen inklusive introduktion till programmet, Att leva med MCI, förändringar i roller, kommunikation och relationer, sömnhygien, steg till hälsosamt hjärnåldring, förebyggande av demens, MCI och depression, kost och träning , Säkerhet och hjälpmedelsteknik, och deltagande i forskning, samhällsresurser, mening och syfte och glädje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av patienternas livskvalitet
Tidsram: baslinjen till 18 månader
|
livskvalitet mätt med QOL-AD-skalan
|
baslinjen till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av patientens minnesbaserade vardagliga funktion
Tidsram: baslinjen till 18 månader
|
mätt med Everyday Cognitive Functioning-skalan (ECOG)
|
baslinjen till 18 månader
|
|
förbättring av vårdgivarens humör och känsla av börda
Tidsram: baslinjen till 18 månader
|
mätt med Caregiver Burden-enkäten och Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD)
|
baslinjen till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Sjukdom
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsstörningar
- Minnesstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 14-000885
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .