Atferdsmessige intervensjoner for å forhindre eller forsinke demens
21. februar 2019 oppdatert av: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Sammenlignende effektivitet av atferdsintervensjoner for å forhindre eller forsinke demens (CEBIPODD)
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av ulike kombinasjoner av 5 typer atferdsintervensjoner på tvers av pasientsentrerte utfall.
Den vil også evaluere hvilke utfall (f.eks.
livskvalitet, kognisjon, funksjon, humør) betyr mest for personer med risiko for demens og deres omsorgspartnere.
Resultatene av denne studien har potensial til å lede pasienter, familier og helsepersonell om hvilke kombinasjoner av atferdsintervensjoner som gir størst potensiell innvirkning på hvilke demensforebyggende utfall.
Større bruk av atferdsstrategier som er målrettet mot resultatene av det viktigste for pasienten vil sannsynligvis forbedre pasientens etterlevelse og behandlingsoverholdelse.
Dette kan igjen redusere behovet for medisinering, helsehjelp og bruk av langsiktig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle randomiserte kontrollerte studier (RCT) kan betraktes som "additive" studier der randomisering fører til tillegg av behandlinger utover placebo.
Deltakerne blir konfrontert med sannsynligheten for å få placebo (ingen behandling).
Dette fører til at mange potensielle deltakere ikke samtykker eller trekker seg hvis de tror de ikke får behandling.
Derimot vil den foreslåtte rettssaken være 'subtraktiv'.
Denne innovative tilnærmingen til randomisering vil innebære undertrykkelse av bare 1 av de 5 behandlingskomponentene.
Dermed vil alle deltakere motta minst 80 % av menyen med intervensjoner som tilbys i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En kandidat for HABIT-programmet med en diagnose av amnestisk MCI (bekreftet ved kvalifikasjonsbesøk av en Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 0,5).
En kognitivt normal omsorgspartner som har minst to ganger ukentlig kontakt med deltakeren.
Enten ikke tar eller stabil på minnemedisin(er) (f.eks. donepezil) i minst 3 måneder.
Flytende engelsk. (Utvidelse av programmet til fellesskap av spansktalende vil ha høy prioritet i etterfølgende formidlingsarbeid).
Ekskluderingskriterier:
Inkludering i en annen klinisk studie som vil utelukke deltakelse. Emnet vil bli vurdert for deltakelse ved slutten av en slik prøveversjon eller etter behov.
Medisinsk ute av stand til å delta i alle armer på grunn av syns- eller hørselshemninger eller ikke-ambulerende status.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen kognitiv rehabilitering
Vil motta et 10 dagers intervensjonsprogram (over 2 uker) bestående av Computer Brain Fitness Training, Support Group, Wellness Education og Fysisk trening.
|
Vil bruke det kommersielt tilgjengelige Posit Science-produktet BrainHQ™ (www.brainhq.com)
på nettbrett (f.eks.
iPads).
Deltakerne vil fullføre 45-60 minutter med trening daglig i programmet og vil bli oppfordret til å opprettholde 250 minutter med datastyrt hjernetrening per uke i 18 måneder etter programmet.
Hver deltakers overholdelse og fremgang vil bli sporet gjennom klinikerportalen levert av Posit Science både under HABIT og i 18 måneder etter programmet.
Andre navn:
Pasient: Pasientstøttegruppen vil møtes i 45-60 minutter daglig.
Den vil bruke LifeBio Memory Journal© som grunnlag for erindringsfokuserte gruppeøkter.
Partner: Støttegruppen for omsorgspartner møtes separat fra pasientgruppen i 45-60 minutter daglig.
Utdanningskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppeøkter med temaer inkludert introduksjon til programmet, leve med MCI, endringer i roller, kommunikasjon og relasjoner, søvnhygiene, trinn til sunn hjernealdring, forebygging av demens, MCI og depresjon, ernæring og trening , sikkerhet og hjelpeteknologier, og deltakelse i forskning, fellesskapsressurser, mening og hensikt og glede.
HABIT fysisk treningsintervensjon er ment å sette i gang og opprettholde en tidsplan i stedet for en type fysisk aktivitet.
HABIT vil gi en tilpasset DVD som et supplement for fortsatt bruk og praksis etter programmet til de som velger å fortsette yoga.
Vil bruke en aktivitetslogg fullført av partneren for å spore aktivitetsnivået til deltakerne i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen Computer Brain Fitness Training
Vil motta et 10 dagers intervensjonsprogram (over 2 uker) bestående av kognitiv rehabilitering, støttegruppe, helseopplæring og fysisk trening
|
Vil gi hvert par minnekompensasjonstrening 5 dager per uke i 2 uker, med innledende og avsluttende etterlevelsesøkter. Alle økter vil innebære 45-60 minutter trening. Læreplanen er kort beskrevet her. Læringsfaser. tre opplæringsstadier fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase der bruk av minnekompensasjonssystemet læres, 2) en anvendelsesfase der en deltaker læres å søke i sitt daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltaker praktiserer å innlemme i sitt daglige liv for å gjøre bruken til vanlig.
Andre navn:
Pasient: Pasientstøttegruppen vil møtes i 45-60 minutter daglig.
Den vil bruke LifeBio Memory Journal© som grunnlag for erindringsfokuserte gruppeøkter.
Partner: Støttegruppen for omsorgspartner møtes separat fra pasientgruppen i 45-60 minutter daglig.
Utdanningskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppeøkter med temaer inkludert introduksjon til programmet, leve med MCI, endringer i roller, kommunikasjon og relasjoner, søvnhygiene, trinn til sunn hjernealdring, forebygging av demens, MCI og depresjon, ernæring og trening , sikkerhet og hjelpeteknologier, og deltakelse i forskning, fellesskapsressurser, mening og hensikt og glede.
HABIT fysisk treningsintervensjon er ment å sette i gang og opprettholde en tidsplan i stedet for en type fysisk aktivitet.
HABIT vil gi en tilpasset DVD som et supplement for fortsatt bruk og praksis etter programmet til de som velger å fortsette yoga.
Vil bruke en aktivitetslogg fullført av partneren for å spore aktivitetsnivået til deltakerne i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen støttegruppe
Vil motta et 10-dagers intervensjonsprogram (over 2 uker) bestående av kognitiv rehabilitering, datamaskinhjernetrening, velværeutdanning og fysisk trening
|
Vil gi hvert par minnekompensasjonstrening 5 dager per uke i 2 uker, med innledende og avsluttende etterlevelsesøkter. Alle økter vil innebære 45-60 minutter trening. Læreplanen er kort beskrevet her. Læringsfaser. tre opplæringsstadier fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase der bruk av minnekompensasjonssystemet læres, 2) en anvendelsesfase der en deltaker læres å søke i sitt daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltaker praktiserer å innlemme i sitt daglige liv for å gjøre bruken til vanlig.
Andre navn:
Vil bruke det kommersielt tilgjengelige Posit Science-produktet BrainHQ™ (www.brainhq.com)
på nettbrett (f.eks.
iPads).
Deltakerne vil fullføre 45-60 minutter med trening daglig i programmet og vil bli oppfordret til å opprettholde 250 minutter med datastyrt hjernetrening per uke i 18 måneder etter programmet.
Hver deltakers overholdelse og fremgang vil bli sporet gjennom klinikerportalen levert av Posit Science både under HABIT og i 18 måneder etter programmet.
Andre navn:
Utdanningskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppeøkter med temaer inkludert introduksjon til programmet, leve med MCI, endringer i roller, kommunikasjon og relasjoner, søvnhygiene, trinn til sunn hjernealdring, forebygging av demens, MCI og depresjon, ernæring og trening , sikkerhet og hjelpeteknologier, og deltakelse i forskning, fellesskapsressurser, mening og hensikt og glede.
HABIT fysisk treningsintervensjon er ment å sette i gang og opprettholde en tidsplan i stedet for en type fysisk aktivitet.
HABIT vil gi en tilpasset DVD som et supplement for fortsatt bruk og praksis etter programmet til de som velger å fortsette yoga.
Vil bruke en aktivitetslogg fullført av partneren for å spore aktivitetsnivået til deltakerne i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen velværeutdanning
Vil motta et 10-dagers intervensjonsprogram (over 2 uker) bestående av kognitiv rehabilitering, datamaskinhjernetrening, støttegruppe og fysisk trening
|
Vil gi hvert par minnekompensasjonstrening 5 dager per uke i 2 uker, med innledende og avsluttende etterlevelsesøkter. Alle økter vil innebære 45-60 minutter trening. Læreplanen er kort beskrevet her. Læringsfaser. tre opplæringsstadier fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase der bruk av minnekompensasjonssystemet læres, 2) en anvendelsesfase der en deltaker læres å søke i sitt daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltaker praktiserer å innlemme i sitt daglige liv for å gjøre bruken til vanlig.
Andre navn:
Vil bruke det kommersielt tilgjengelige Posit Science-produktet BrainHQ™ (www.brainhq.com)
på nettbrett (f.eks.
iPads).
Deltakerne vil fullføre 45-60 minutter med trening daglig i programmet og vil bli oppfordret til å opprettholde 250 minutter med datastyrt hjernetrening per uke i 18 måneder etter programmet.
Hver deltakers overholdelse og fremgang vil bli sporet gjennom klinikerportalen levert av Posit Science både under HABIT og i 18 måneder etter programmet.
Andre navn:
Pasient: Pasientstøttegruppen vil møtes i 45-60 minutter daglig.
Den vil bruke LifeBio Memory Journal© som grunnlag for erindringsfokuserte gruppeøkter.
Partner: Støttegruppen for omsorgspartner møtes separat fra pasientgruppen i 45-60 minutter daglig.
HABIT fysisk treningsintervensjon er ment å sette i gang og opprettholde en tidsplan i stedet for en type fysisk aktivitet.
HABIT vil gi en tilpasset DVD som et supplement for fortsatt bruk og praksis etter programmet til de som velger å fortsette yoga.
Vil bruke en aktivitetslogg fullført av partneren for å spore aktivitetsnivået til deltakerne i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen fysisk trening
Vil motta et 10-dagers intervensjonsprogram (over 2 uker) bestående av kognitiv rehabilitering, Computer Brain Fitness Training, Support Group og Wellness Education
|
Vil gi hvert par minnekompensasjonstrening 5 dager per uke i 2 uker, med innledende og avsluttende etterlevelsesøkter. Alle økter vil innebære 45-60 minutter trening. Læreplanen er kort beskrevet her. Læringsfaser. tre opplæringsstadier fra læringsteori: 1) en tilegnelsesfase der bruk av minnekompensasjonssystemet læres, 2) en anvendelsesfase der en deltaker læres å søke i sitt daglige liv, og 3) en tilpasningsfase i som en deltaker praktiserer å innlemme i sitt daglige liv for å gjøre bruken til vanlig.
Andre navn:
Vil bruke det kommersielt tilgjengelige Posit Science-produktet BrainHQ™ (www.brainhq.com)
på nettbrett (f.eks.
iPads).
Deltakerne vil fullføre 45-60 minutter med trening daglig i programmet og vil bli oppfordret til å opprettholde 250 minutter med datastyrt hjernetrening per uke i 18 måneder etter programmet.
Hver deltakers overholdelse og fremgang vil bli sporet gjennom klinikerportalen levert av Posit Science både under HABIT og i 18 måneder etter programmet.
Andre navn:
Pasient: Pasientstøttegruppen vil møtes i 45-60 minutter daglig.
Den vil bruke LifeBio Memory Journal© som grunnlag for erindringsfokuserte gruppeøkter.
Partner: Støttegruppen for omsorgspartner møtes separat fra pasientgruppen i 45-60 minutter daglig.
Utdanningskomponenten vil involvere daglige 60-minutters gruppeøkter med temaer inkludert introduksjon til programmet, leve med MCI, endringer i roller, kommunikasjon og relasjoner, søvnhygiene, trinn til sunn hjernealdring, forebygging av demens, MCI og depresjon, ernæring og trening , sikkerhet og hjelpeteknologier, og deltakelse i forskning, fellesskapsressurser, mening og hensikt og glede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av pasientens livskvalitet
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
livskvalitet målt ved QOL-AD-skalaen
|
baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i pasienthukommelse basert på hverdagsfunksjon
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
målt med Everyday Cognitive Functioning-skalaen (ECOG)
|
baseline til 18 måneder
|
|
forbedring i omsorgspersonens humør og følelse av belastning
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
målt ved Caregiver Burden-spørreskjemaet og Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD)
|
baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Sykdom
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Kognisjonsforstyrrelser
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 14-000885
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .