Gedragsinterventies om dementie te voorkomen of uit te stellen
21 februari 2019 bijgewerkt door: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Vergelijkende effectiviteit van gedragsinterventies om dementie te voorkomen of uit te stellen (CEBIPODD)
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van verschillende combinaties van 5 soorten gedragsinterventies voor patiëntgerichte uitkomsten.
Het zal ook evalueren welke resultaten (bijv.
kwaliteit van leven, cognitie, functie, stemming) zijn het belangrijkst voor mensen die risico lopen op dementie en hun zorgpartners.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om patiënten, families en zorgverleners te sturen over welke combinaties van gedragsinterventies de grootste potentiële impact hebben op welke uitkomsten van dementiepreventie.
Meer gebruik van gedragsstrategieën die gericht zijn op de uitkomsten die voor de patiënt het belangrijkst zijn, zal waarschijnlijk de therapietrouw en therapietrouw van de patiënt verbeteren.
Dit kan op zijn beurt de behoefte aan medicatie, gezondheidszorg en gebruik van langdurige zorg verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) kunnen worden beschouwd als 'additieve' onderzoeken waarbij randomisatie leidt tot toevoeging van behandelingen die verder gaan dan placebo.
Deelnemers worden geconfronteerd met de kans op het krijgen van een placebo (geen behandeling).
Dit leidt ertoe dat veel potentiële deelnemers geen toestemming geven of zich terugtrekken als ze denken dat ze geen behandeling krijgen.
De voorgestelde proef zal daarentegen 'subtractief' zijn.
Deze innovatieve benadering van randomisatie omvat onderdrukking van slechts 1 van de 5 behandelingscomponenten.
Alle deelnemers krijgen dus ten minste 80% van het interventiemenu dat in deze proef wordt aangeboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een kandidaat voor het HABIT-programma met een diagnose van amnestische MCI (bevestigd bij geschiktheidsbezoek door een Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal van 0,5).
Een cognitief normale zorgpartner die minimaal twee keer per week contact heeft met de deelnemer.
Ofwel niet of stabiel op geheugenmedicatie(s) (bijv. donepezil) gedurende ten minste 3 maanden.
Vloeiend in het Engels. (Uitbreiding van het programma naar gemeenschappen van Spaanstaligen zal een hoge prioriteit krijgen bij latere verspreidingswerkzaamheden).
Uitsluitingscriteria:
Opname in een andere klinische studie die deelname zou uitsluiten. Proefpersoon zal worden overwogen voor deelname aan het einde van een dergelijke proef of indien van toepassing.
Medisch niet in staat om deel te nemen aan alle armen vanwege visuele of auditieve beperkingen of niet-ambulante status.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen cognitieve revalidatie
Ontvangt een 10-daags interventieprogramma (meer dan 2 weken) bestaande uit Computer Brain Fitness Training, Support Group, Wellness Education en Physical Exercise.
|
Zal het in de handel verkrijgbare Posit Science-product BrainHQ™ (www.brainhq.com) gebruiken
op tablets (bijv.
iPad's).
Deelnemers zullen dagelijks 45-60 minuten trainen in het programma en zullen worden aangemoedigd om gedurende 18 maanden na het programma 250 minuten computergestuurde hersentraining per week vol te houden.
De therapietrouw en voortgang van elke deelnemer wordt gevolgd via het clinicusportaal dat wordt aangeboden door Posit Science, zowel tijdens HABIT als gedurende 18 maanden na het programma.
Andere namen:
Patiënt: De patiëntenondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten bijeen.
Het zal het LifeBio Memory Journal© gebruiken als basis voor op reminiscentie gerichte groepssessies.
Partner: De zorgpartnerondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten apart van de patiëntengroep bijeen.
De educatieve component bestaat uit dagelijkse groepssessies van 60 minuten met onderwerpen als Inleiding tot het programma, Leven met MCI, Veranderingen in rollen, Communicatie en relaties, Slaaphygiëne, Stappen naar gezond hersenveroudering, Preventie van dementie, MCI en depressie, Voeding en lichaamsbeweging , Veiligheid en Hulptechnologieën, en Deelnemen aan onderzoek, Gemeenschapsmiddelen, Betekenis en doel, en Vreugde.
De HABIT-interventie voor lichaamsbeweging is bedoeld om een schema te initiëren en vol te houden in plaats van een soort fysieke activiteit.
HABIT zal een op maat gemaakte dvd leveren als aanvulling voor voortgezet gebruik en oefenen na het programma voor diegenen die ervoor kiezen om door te gaan met yoga.
Gebruikt een door de partner ingevuld activiteitenlogboek om het activiteitenniveau van de deelnemers tijdens de follow-upperiode van 18 maanden bij te houden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen computerhersenfitnesstraining
Ontvangt een interventieprogramma van 10 dagen (meer dan 2 weken) bestaande uit cognitieve revalidatie, ondersteuningsgroep, welzijnseducatie en lichaamsbeweging
|
Zal elk paar 5 dagen per week gedurende 2 weken geheugencompensatietraining geven, met initiële en eindigende therapietrouwsessies. Alle sessies omvatten 45-60 minuten training. Het curriculum wordt hier kort beschreven. Fases leren. drie trainingsfasen uit de leertheorie: 1) een verwervingsfase waarin het gebruik van het geheugencompensatiesysteem wordt aangeleerd, 2) een toepassingsfase waarin een deelnemer wordt geleerd toe te passen in zijn/haar dagelijks leven, en 3) een aanpassingsfase in die een deelnemer oefent om in zijn/haar dagelijks leven op te nemen om het gebruik ervan tot een gewoonte te maken.
Andere namen:
Patiënt: De patiëntenondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten bijeen.
Het zal het LifeBio Memory Journal© gebruiken als basis voor op reminiscentie gerichte groepssessies.
Partner: De zorgpartnerondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten apart van de patiëntengroep bijeen.
De educatieve component bestaat uit dagelijkse groepssessies van 60 minuten met onderwerpen als Inleiding tot het programma, Leven met MCI, Veranderingen in rollen, Communicatie en relaties, Slaaphygiëne, Stappen naar gezond hersenveroudering, Preventie van dementie, MCI en depressie, Voeding en lichaamsbeweging , Veiligheid en Hulptechnologieën, en Deelnemen aan onderzoek, Gemeenschapsmiddelen, Betekenis en doel, en Vreugde.
De HABIT-interventie voor lichaamsbeweging is bedoeld om een schema te initiëren en vol te houden in plaats van een soort fysieke activiteit.
HABIT zal een op maat gemaakte dvd leveren als aanvulling voor voortgezet gebruik en oefenen na het programma voor diegenen die ervoor kiezen om door te gaan met yoga.
Gebruikt een door de partner ingevuld activiteitenlogboek om het activiteitenniveau van de deelnemers tijdens de follow-upperiode van 18 maanden bij te houden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen steungroep
Krijgt een interventieprogramma van 10 dagen (meer dan 2 weken) bestaande uit cognitieve revalidatie, computerhersenfitnesstraining, welzijnseducatie en lichaamsbeweging
|
Zal elk paar 5 dagen per week gedurende 2 weken geheugencompensatietraining geven, met initiële en eindigende therapietrouwsessies. Alle sessies omvatten 45-60 minuten training. Het curriculum wordt hier kort beschreven. Fases leren. drie trainingsfasen uit de leertheorie: 1) een verwervingsfase waarin het gebruik van het geheugencompensatiesysteem wordt aangeleerd, 2) een toepassingsfase waarin een deelnemer wordt geleerd toe te passen in zijn/haar dagelijks leven, en 3) een aanpassingsfase in die een deelnemer oefent om in zijn/haar dagelijks leven op te nemen om het gebruik ervan tot een gewoonte te maken.
Andere namen:
Zal het in de handel verkrijgbare Posit Science-product BrainHQ™ (www.brainhq.com) gebruiken
op tablets (bijv.
iPad's).
Deelnemers zullen dagelijks 45-60 minuten trainen in het programma en zullen worden aangemoedigd om gedurende 18 maanden na het programma 250 minuten computergestuurde hersentraining per week vol te houden.
De therapietrouw en voortgang van elke deelnemer wordt gevolgd via het clinicusportaal dat wordt aangeboden door Posit Science, zowel tijdens HABIT als gedurende 18 maanden na het programma.
Andere namen:
De educatieve component bestaat uit dagelijkse groepssessies van 60 minuten met onderwerpen als Inleiding tot het programma, Leven met MCI, Veranderingen in rollen, Communicatie en relaties, Slaaphygiëne, Stappen naar gezond hersenveroudering, Preventie van dementie, MCI en depressie, Voeding en lichaamsbeweging , Veiligheid en Hulptechnologieën, en Deelnemen aan onderzoek, Gemeenschapsmiddelen, Betekenis en doel, en Vreugde.
De HABIT-interventie voor lichaamsbeweging is bedoeld om een schema te initiëren en vol te houden in plaats van een soort fysieke activiteit.
HABIT zal een op maat gemaakte dvd leveren als aanvulling voor voortgezet gebruik en oefenen na het programma voor diegenen die ervoor kiezen om door te gaan met yoga.
Gebruikt een door de partner ingevuld activiteitenlogboek om het activiteitenniveau van de deelnemers tijdens de follow-upperiode van 18 maanden bij te houden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen welzijnseducatie
Ontvangt een 10-daags interventieprogramma (meer dan 2 weken) bestaande uit cognitieve revalidatie, computerhersenfitnesstraining, steungroep en lichaamsbeweging
|
Zal elk paar 5 dagen per week gedurende 2 weken geheugencompensatietraining geven, met initiële en eindigende therapietrouwsessies. Alle sessies omvatten 45-60 minuten training. Het curriculum wordt hier kort beschreven. Fases leren. drie trainingsfasen uit de leertheorie: 1) een verwervingsfase waarin het gebruik van het geheugencompensatiesysteem wordt aangeleerd, 2) een toepassingsfase waarin een deelnemer wordt geleerd toe te passen in zijn/haar dagelijks leven, en 3) een aanpassingsfase in die een deelnemer oefent om in zijn/haar dagelijks leven op te nemen om het gebruik ervan tot een gewoonte te maken.
Andere namen:
Zal het in de handel verkrijgbare Posit Science-product BrainHQ™ (www.brainhq.com) gebruiken
op tablets (bijv.
iPad's).
Deelnemers zullen dagelijks 45-60 minuten trainen in het programma en zullen worden aangemoedigd om gedurende 18 maanden na het programma 250 minuten computergestuurde hersentraining per week vol te houden.
De therapietrouw en voortgang van elke deelnemer wordt gevolgd via het clinicusportaal dat wordt aangeboden door Posit Science, zowel tijdens HABIT als gedurende 18 maanden na het programma.
Andere namen:
Patiënt: De patiëntenondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten bijeen.
Het zal het LifeBio Memory Journal© gebruiken als basis voor op reminiscentie gerichte groepssessies.
Partner: De zorgpartnerondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten apart van de patiëntengroep bijeen.
De HABIT-interventie voor lichaamsbeweging is bedoeld om een schema te initiëren en vol te houden in plaats van een soort fysieke activiteit.
HABIT zal een op maat gemaakte dvd leveren als aanvulling voor voortgezet gebruik en oefenen na het programma voor diegenen die ervoor kiezen om door te gaan met yoga.
Gebruikt een door de partner ingevuld activiteitenlogboek om het activiteitenniveau van de deelnemers tijdens de follow-upperiode van 18 maanden bij te houden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen lichaamsbeweging
Ontvangt een interventieprogramma van 10 dagen (meer dan 2 weken) bestaande uit cognitieve revalidatie, computerhersenfitnesstraining, steungroep en welzijnseducatie
|
Zal elk paar 5 dagen per week gedurende 2 weken geheugencompensatietraining geven, met initiële en eindigende therapietrouwsessies. Alle sessies omvatten 45-60 minuten training. Het curriculum wordt hier kort beschreven. Fases leren. drie trainingsfasen uit de leertheorie: 1) een verwervingsfase waarin het gebruik van het geheugencompensatiesysteem wordt aangeleerd, 2) een toepassingsfase waarin een deelnemer wordt geleerd toe te passen in zijn/haar dagelijks leven, en 3) een aanpassingsfase in die een deelnemer oefent om in zijn/haar dagelijks leven op te nemen om het gebruik ervan tot een gewoonte te maken.
Andere namen:
Zal het in de handel verkrijgbare Posit Science-product BrainHQ™ (www.brainhq.com) gebruiken
op tablets (bijv.
iPad's).
Deelnemers zullen dagelijks 45-60 minuten trainen in het programma en zullen worden aangemoedigd om gedurende 18 maanden na het programma 250 minuten computergestuurde hersentraining per week vol te houden.
De therapietrouw en voortgang van elke deelnemer wordt gevolgd via het clinicusportaal dat wordt aangeboden door Posit Science, zowel tijdens HABIT als gedurende 18 maanden na het programma.
Andere namen:
Patiënt: De patiëntenondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten bijeen.
Het zal het LifeBio Memory Journal© gebruiken als basis voor op reminiscentie gerichte groepssessies.
Partner: De zorgpartnerondersteuningsgroep komt dagelijks 45-60 minuten apart van de patiëntengroep bijeen.
De educatieve component bestaat uit dagelijkse groepssessies van 60 minuten met onderwerpen als Inleiding tot het programma, Leven met MCI, Veranderingen in rollen, Communicatie en relaties, Slaaphygiëne, Stappen naar gezond hersenveroudering, Preventie van dementie, MCI en depressie, Voeding en lichaamsbeweging , Veiligheid en Hulptechnologieën, en Deelnemen aan onderzoek, Gemeenschapsmiddelen, Betekenis en doel, en Vreugde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
kwaliteit van leven gemeten met de QOL-AD-schaal
|
basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van het dagelijks functioneren van de patiënt op het geheugen
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
gemeten met de Everyday Cognitive Functioning-schaal (ECOG)
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
verbetering van de stemming van de verzorger en het gevoel van last
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
gemeten met de Caregiver Burden vragenlijst en de Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD)
|
basislijn tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Ziekte
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Cognitieve stoornissen
- Geheugenstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 14-000885
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .