Viselkedési beavatkozások a demencia megelőzésére vagy késleltetésére
2019. február 21. frissítette: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
A demencia megelőzésére vagy késleltetésére irányuló viselkedési beavatkozások összehasonlító hatékonysága (CEBIPODD)
Ez a tanulmány összehasonlítja az 5 típusú viselkedési beavatkozás különböző kombinációinak hatékonyságát a betegközpontú eredmények között.
Azt is értékeli, hogy mely eredmények (pl.
életminőség, megismerés, funkció, hangulat) a legfontosabbak a demencia kockázatának kitett emberek és gondozópartnereik számára.
A tanulmány eredményei irányíthatják a betegeket, a családokat és az egészségügyi szolgáltatókat, hogy a viselkedési beavatkozások mely kombinációi adják a legnagyobb hatást a demencia megelőzési eredményeire.
A páciens számára legfontosabb eredményeket célzó viselkedési stratégiák nagyobb mértékű alkalmazása valószínűleg javítja a betegek együttműködését és a kezeléshez való ragaszkodást.
Ez viszont csökkentheti a gyógyszeres kezelés, az egészségügyi ellátás és a hosszú távú gondozás igénybevételének szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) „additív” vizsgálatoknak tekinthetők, ahol a randomizálás a placebón kívüli kezelések hozzáadásához vezet.
A résztvevők azzal a valószínűséggel szembesülnek, hogy placebót kapnak (nincs kezelés).
Emiatt sok potenciális résztvevő nem járul hozzá, vagy visszavonul, ha úgy gondolja, hogy nem részesül kezelésben.
Ezzel szemben a javasolt próba „kivonó” lesz.
A véletlen besorolás ezen innovatív megközelítése az 5 kezelési komponens közül csak egy elnyomását foglalja magában.
Így minden résztvevő megkapja az ebben a kísérletben kínált beavatkozások menüjének legalább 80%-át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A HABIT program jelöltje amnesztikus MCI diagnózisával (amelyet a jogosultsági vizit alkalmával a klinikai demencia értékelési (CDR) 0,5-ös skála igazolt).
Kognitívan normális gondozási partner, aki hetente legalább kétszer érintkezik a résztvevővel.
Vagy nem szed, vagy stabil a memóriagyógyszere(ke)n (pl. donepezil) legalább 3 hónapig.
Folyékonyan beszél angolul. (A program spanyolul beszélő közösségekre való kiterjesztése kiemelt prioritás lesz a későbbi terjesztési munkában).
Kizárási kritériumok:
Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba, amely kizárná a részvételt. Az alany részvételét egy ilyen próba végén vagy adott esetben figyelembe veszik.
Orvosilag képtelen részt venni az összes karban látás- vagy halláskárosodás vagy nem járó állapot miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs kognitív rehabilitáció
10 napos beavatkozási programot kap (több mint 2 hétig), amely számítógépes agyi fitnesz edzésből, támogató csoportból, wellness oktatásból és testgyakorlatból áll.
|
A kereskedelemben kapható BrainHQ™ Posit Science terméket fogja használni (www.brainhq.com)
tablettákon (pl.
iPadek).
A résztvevők napi 45-60 perc edzést végeznek a programban, és arra ösztönzik őket, hogy heti 250 perc számítógépes agytornát tartsanak fenn a program után 18 hónapig.
Minden résztvevő betartását és előrehaladását nyomon követik a Posit Science által biztosított klinikai portálon mind a HABIT alatt, mind a program után 18 hónapig.
Más nevek:
Beteg: A betegsegítő csoport naponta 45-60 percig találkozik.
A LifeBio Memory Journal©-t fogja használni az emlékezés-központú csoportos foglalkozások alapjául.
Partner: A gondozási partner támogató csoport a betegcsoporttól elkülönítve találkozik naponta 45-60 percig.
Az oktatási komponens napi 60 perces csoportos foglalkozásokat foglal magában, olyan témákkal, mint a program bevezetése, az élet az MCI-vel, a szerepek változásai, a kommunikáció és a kapcsolatok, az alváshigiénia, az egészséges agyöregedés lépései, a demencia megelőzése, az MCI és a depresszió, a táplálkozás és a testmozgás. , Biztonsági és segítő technológiák, valamint a kutatásban való részvétel, a közösségi erőforrások, a jelentés és cél, valamint az öröm.
A SZOKÁS testedzési beavatkozás célja egy ütemterv elindítása és fenntartása, nem pedig egyfajta fizikai tevékenység.
A HABIT személyre szabott DVD-t biztosít a program utáni folyamatos használathoz és gyakorláshoz azoknak, akik a jóga folytatását választják.
A partner által kitöltött tevékenységnaplót fogja használni a résztvevők aktivitási szintjének nyomon követésére a 18 hónapos követési időszak során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nincs számítógépes agyfitness edzés
10 napos intervenciós programot kap (több mint 2 hét), amely kognitív rehabilitációból, támogató csoportból, wellness oktatásból és testgyakorlatból áll.
|
Minden párnak memóriakompenzációs tréninget biztosít heti 5 napon, 2 héten keresztül, kezdeti és befejező adherencia ülésekkel. Minden foglalkozás 45-60 perces edzést tartalmaz. A tananyag rövid leírása itt található. Tanulási fázisok. három képzési szakasz a tanuláselméletből: 1) egy elsajátítási szakasz, amelyben megtanulják a memóriakompenzációs rendszer használatát, 2) egy alkalmazási szakasz, amelyben a résztvevőt megtanítják alkalmazni a mindennapi életében, és 3) egy adaptációs szakasz amelyet a résztvevő beépít mindennapi életébe úgy, hogy használatának szokásossá váljon.
Más nevek:
Beteg: A betegsegítő csoport naponta 45-60 percig találkozik.
A LifeBio Memory Journal©-t fogja használni az emlékezés-központú csoportos foglalkozások alapjául.
Partner: A gondozási partner támogató csoport a betegcsoporttól elkülönítve találkozik naponta 45-60 percig.
Az oktatási komponens napi 60 perces csoportos foglalkozásokat foglal magában, olyan témákkal, mint a program bevezetése, az élet az MCI-vel, a szerepek változásai, a kommunikáció és a kapcsolatok, az alváshigiénia, az egészséges agyöregedés lépései, a demencia megelőzése, az MCI és a depresszió, a táplálkozás és a testmozgás. , Biztonsági és segítő technológiák, valamint a kutatásban való részvétel, a közösségi erőforrások, a jelentés és cél, valamint az öröm.
A SZOKÁS testedzési beavatkozás célja egy ütemterv elindítása és fenntartása, nem pedig egyfajta fizikai tevékenység.
A HABIT személyre szabott DVD-t biztosít a program utáni folyamatos használathoz és gyakorláshoz azoknak, akik a jóga folytatását választják.
A partner által kitöltött tevékenységnaplót fogja használni a résztvevők aktivitási szintjének nyomon követésére a 18 hónapos követési időszak során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nincs támogató csoport
10 napos beavatkozási programot kap (több mint 2 hétig), amely kognitív rehabilitációból, számítógépes agyi fitnesz edzésből, wellness oktatásból és testgyakorlatból áll.
|
Minden párnak memóriakompenzációs tréninget biztosít heti 5 napon, 2 héten keresztül, kezdeti és befejező adherencia ülésekkel. Minden foglalkozás 45-60 perces edzést tartalmaz. A tananyag rövid leírása itt található. Tanulási fázisok. három képzési szakasz a tanuláselméletből: 1) egy elsajátítási szakasz, amelyben megtanulják a memóriakompenzációs rendszer használatát, 2) egy alkalmazási szakasz, amelyben a résztvevőt megtanítják alkalmazni a mindennapi életében, és 3) egy adaptációs szakasz amelyet a résztvevő beépít mindennapi életébe úgy, hogy használatának szokásossá váljon.
Más nevek:
A kereskedelemben kapható BrainHQ™ Posit Science terméket fogja használni (www.brainhq.com)
tablettákon (pl.
iPadek).
A résztvevők napi 45-60 perc edzést végeznek a programban, és arra ösztönzik őket, hogy heti 250 perc számítógépes agytornát tartsanak fenn a program után 18 hónapig.
Minden résztvevő betartását és előrehaladását nyomon követik a Posit Science által biztosított klinikai portálon mind a HABIT alatt, mind a program után 18 hónapig.
Más nevek:
Az oktatási komponens napi 60 perces csoportos foglalkozásokat foglal magában, olyan témákkal, mint a program bevezetése, az élet az MCI-vel, a szerepek változásai, a kommunikáció és a kapcsolatok, az alváshigiénia, az egészséges agyöregedés lépései, a demencia megelőzése, az MCI és a depresszió, a táplálkozás és a testmozgás. , Biztonsági és segítő technológiák, valamint a kutatásban való részvétel, a közösségi erőforrások, a jelentés és cél, valamint az öröm.
A SZOKÁS testedzési beavatkozás célja egy ütemterv elindítása és fenntartása, nem pedig egyfajta fizikai tevékenység.
A HABIT személyre szabott DVD-t biztosít a program utáni folyamatos használathoz és gyakorláshoz azoknak, akik a jóga folytatását választják.
A partner által kitöltött tevékenységnaplót fogja használni a résztvevők aktivitási szintjének nyomon követésére a 18 hónapos követési időszak során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Wellness oktatás nélkül
10 napos intervenciós programot kap (több mint 2 hét), amely kognitív rehabilitációból, számítógépes agyi fitnesz edzésből, támogató csoportból és fizikai gyakorlatból áll
|
Minden párnak memóriakompenzációs tréninget biztosít heti 5 napon, 2 héten keresztül, kezdeti és befejező adherencia ülésekkel. Minden foglalkozás 45-60 perces edzést tartalmaz. A tananyag rövid leírása itt található. Tanulási fázisok. három képzési szakasz a tanuláselméletből: 1) egy elsajátítási szakasz, amelyben megtanulják a memóriakompenzációs rendszer használatát, 2) egy alkalmazási szakasz, amelyben a résztvevőt megtanítják alkalmazni a mindennapi életében, és 3) egy adaptációs szakasz amelyet a résztvevő beépít mindennapi életébe úgy, hogy használatának szokásossá váljon.
Más nevek:
A kereskedelemben kapható BrainHQ™ Posit Science terméket fogja használni (www.brainhq.com)
tablettákon (pl.
iPadek).
A résztvevők napi 45-60 perc edzést végeznek a programban, és arra ösztönzik őket, hogy heti 250 perc számítógépes agytornát tartsanak fenn a program után 18 hónapig.
Minden résztvevő betartását és előrehaladását nyomon követik a Posit Science által biztosított klinikai portálon mind a HABIT alatt, mind a program után 18 hónapig.
Más nevek:
Beteg: A betegsegítő csoport naponta 45-60 percig találkozik.
A LifeBio Memory Journal©-t fogja használni az emlékezés-központú csoportos foglalkozások alapjául.
Partner: A gondozási partner támogató csoport a betegcsoporttól elkülönítve találkozik naponta 45-60 percig.
A SZOKÁS testedzési beavatkozás célja egy ütemterv elindítása és fenntartása, nem pedig egyfajta fizikai tevékenység.
A HABIT személyre szabott DVD-t biztosít a program utáni folyamatos használathoz és gyakorláshoz azoknak, akik a jóga folytatását választják.
A partner által kitöltött tevékenységnaplót fogja használni a résztvevők aktivitási szintjének nyomon követésére a 18 hónapos követési időszak során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nincs fizikai gyakorlat
10 napos intervenciós programot kap (több mint 2 hétig), amely kognitív rehabilitációból, számítógépes agyi fitnesz tréningből, támogató csoportból és wellness oktatásból áll
|
Minden párnak memóriakompenzációs tréninget biztosít heti 5 napon, 2 héten keresztül, kezdeti és befejező adherencia ülésekkel. Minden foglalkozás 45-60 perces edzést tartalmaz. A tananyag rövid leírása itt található. Tanulási fázisok. három képzési szakasz a tanuláselméletből: 1) egy elsajátítási szakasz, amelyben megtanulják a memóriakompenzációs rendszer használatát, 2) egy alkalmazási szakasz, amelyben a résztvevőt megtanítják alkalmazni a mindennapi életében, és 3) egy adaptációs szakasz amelyet a résztvevő beépít mindennapi életébe úgy, hogy használatának szokásossá váljon.
Más nevek:
A kereskedelemben kapható BrainHQ™ Posit Science terméket fogja használni (www.brainhq.com)
tablettákon (pl.
iPadek).
A résztvevők napi 45-60 perc edzést végeznek a programban, és arra ösztönzik őket, hogy heti 250 perc számítógépes agytornát tartsanak fenn a program után 18 hónapig.
Minden résztvevő betartását és előrehaladását nyomon követik a Posit Science által biztosított klinikai portálon mind a HABIT alatt, mind a program után 18 hónapig.
Más nevek:
Beteg: A betegsegítő csoport naponta 45-60 percig találkozik.
A LifeBio Memory Journal©-t fogja használni az emlékezés-központú csoportos foglalkozások alapjául.
Partner: A gondozási partner támogató csoport a betegcsoporttól elkülönítve találkozik naponta 45-60 percig.
Az oktatási komponens napi 60 perces csoportos foglalkozásokat foglal magában, olyan témákkal, mint a program bevezetése, az élet az MCI-vel, a szerepek változásai, a kommunikáció és a kapcsolatok, az alváshigiénia, az egészséges agyöregedés lépései, a demencia megelőzése, az MCI és a depresszió, a táplálkozás és a testmozgás. , Biztonsági és segítő technológiák, valamint a kutatásban való részvétel, a közösségi erőforrások, a jelentés és cél, valamint az öröm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőségének javítása
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
a QOL-AD skálával mért életminőség
|
alapvonal 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a páciens memóriáján alapuló mindennapi működés javítása
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
a mindennapi kognitív működés skála (ECOG) mérése
|
alapvonal 18 hónapig
|
|
a gondozói hangulat és a teherérzet javulása
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
a Caregiver Burden kérdőív és a Center for Epidemiological Studies Depresszió skála (CESD) segítségével mérve
|
alapvonal 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Betegség
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Kogníciós zavarok
- Memóriazavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-000885
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .