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Verhaltensinterventionen zur Vorbeugung oder Verzögerung von Demenz

21. Februar 2019 aktualisiert von: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Vergleichende Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen zur Vorbeugung oder Verzögerung von Demenz (CEBIPODD)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Kombinationen von 5 Arten von Verhaltensinterventionen im Hinblick auf patientenzentrierte Ergebnisse verglichen. Es wird auch ausgewertet, welche Ergebnisse (z. B. Lebensqualität, Kognition, Funktion, Stimmung) sind für Demenzgefährdete und ihre Pflegepartner am wichtigsten. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleistern Hinweise darauf zu geben, welche Kombinationen von Verhaltensinterventionen den größten potenziellen Einfluss auf welche Ergebnisse der Demenzprävention haben. Ein stärkerer Einsatz von Verhaltensstrategien, die auf die für den Patienten wichtigsten Ergebnisse ausgerichtet sind, wird wahrscheinlich die Compliance des Patienten und die Einhaltung der Behandlung verbessern. Dies wiederum kann den Bedarf an Medikamenten, Gesundheitsfürsorge und der Inanspruchnahme von Langzeitpflege verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) können als „additive“ Studien betrachtet werden, bei denen die Randomisierung zur Hinzufügung von Behandlungen führt, die über Placebo hinausgehen. Die Teilnehmer werden mit der Wahrscheinlichkeit konfrontiert, ein Placebo (keine Behandlung) zu erhalten. Dies führt dazu, dass viele potenzielle Teilnehmer nicht einwilligen oder zurücktreten, wenn sie glauben, dass sie keine Behandlung erhalten. Im Gegensatz dazu wird der vorgeschlagene Versuch „subtraktiv“ sein. Dieser innovative Ansatz zur Randomisierung beinhaltet die Unterdrückung nur einer der fünf Behandlungskomponenten. Somit erhalten alle Teilnehmer mindestens 80 % des in dieser Studie angebotenen Interventionsmenüs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Kandidat für das HABIT-Programm mit der Diagnose einer amnestischen MCI (bestätigt beim Eignungsbesuch durch eine Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala von 0,5).

Ein kognitiv normaler Pflegepartner, der mindestens zweimal wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer hat.

Entweder Sie nehmen keine Gedächtnismedikamente ein oder sind stabil bei der Einnahme (z. B. Donepezil) für mindestens 3 Monate.

Fließend Englisch. (Die Ausweitung des Programms auf spanischsprachige Gemeinschaften wird bei der späteren Verbreitungsarbeit hohe Priorität haben.)

Ausschlusskriterien:

Aufnahme in eine andere klinische Studie, die eine Teilnahme ausschließen würde. Der Proband wird am Ende eines solchen Versuchs oder bei Bedarf für die Teilnahme in Betracht gezogen.

Aus medizinischer Sicht ist die Teilnahme an allen Waffengattungen aufgrund von Seh- oder Hörbehinderungen oder einem nicht gehfähigen Status nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine kognitive Rehabilitation
Erhält ein 10-tägiges Interventionsprogramm (über 2 Wochen), bestehend aus Computer-Gehirn-Fitnesstraining, Selbsthilfegruppe, Wellness-Erziehung und körperlicher Bewegung.
Verhalten: Computer-Gehirn-Fitness-Training
Wird das im Handel erhältliche Posit Science-Produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) verwenden. auf Tabletten (z.B. iPads). Die Teilnehmer absolvieren täglich 45–60 Minuten Training im Rahmen des Programms und werden ermutigt, 18 Monate nach dem Programm 250 Minuten computergestütztes Gehirntraining pro Woche durchzuführen. Die Einhaltung und Fortschritte jedes Teilnehmers werden über das von Posit Science bereitgestellte Ärzteportal sowohl während HABIT als auch 18 Monate nach dem Programm verfolgt.
Andere Namen:
  • Gehirn-Fitness
Verhalten: Selbsthilfegruppe (Patient und Partner)
Patient: Die Patientenselbsthilfegruppe trifft sich täglich für 45–60 Minuten. Es wird das LifeBio Memory Journal© als Grundlage für erinnerungsorientierte Gruppensitzungen verwenden. Partner: Die Selbsthilfegruppe der Pflegepartner trifft sich täglich für 45–60 Minuten getrennt von der Patientengruppe.
Verhalten: Wellness-Ausbildung
Die Bildungskomponente umfasst tägliche 60-minütige Gruppensitzungen mit Themen wie Einführung in das Programm, Leben mit MCI, Rollenwechsel, Kommunikation und Beziehungen, Schlafhygiene, Schritte zu gesundem Altern des Gehirns, Vorbeugung von Demenz, MCI und Depression, Ernährung und Bewegung , Sicherheit und unterstützende Technologien sowie Teilnahme an Forschung, Gemeinschaftsressourcen, Sinn und Zweck und Freude.
Verhalten: Körperliche Bewegung
Die HABIT-Intervention für körperliche Bewegung zielt darauf ab, einen Zeitplan zu initiieren und aufrechtzuerhalten, und nicht auf eine Art körperlicher Aktivität. HABIT stellt denjenigen, die sich dafür entscheiden, mit Yoga fortzufahren, eine maßgeschneiderte DVD als Ergänzung zur weiteren Nutzung und Praxis nach dem Programm zur Verfügung. Verwendet ein vom Partner ausgefülltes Aktivitätsprotokoll, um das Aktivitätsniveau der Teilnehmer während des 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Yoga
Experimental: Kein Computer-Gehirn-Fitnesstraining
Erhält ein 10-tägiges Interventionsprogramm (über 2 Wochen), das aus kognitiver Rehabilitation, Selbsthilfegruppe, Wellnesserziehung und körperlicher Bewegung besteht
Verhalten: Kognitive Rehabilitation

Bietet jedem Paar ein Gedächtniskompensationstraining an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen mit anfänglichen und abschließenden Adhärenzsitzungen. Alle Sitzungen umfassen 45-60 Minuten Training. Das Curriculum wird hier kurz beschrieben.

Lernphasen. drei Trainingsstufen aus der Lerntheorie: 1) eine Aneignungsphase, in der der Umgang mit dem Gedächtniskompensationssystem erlernt wird, 2) eine Anwendungsphase, in der einem Teilnehmer beigebracht wird, sich auf sein/ihr tägliches Leben zu beziehen, und 3) eine Anpassungsphase die ein Teilnehmer in sein tägliches Leben zu integrieren übt, um seine Verwendung zur Gewohnheit zu machen.

Andere Namen:
  • Gedächtniskompensationstraining
  • Speicherunterstützungssystem
Verhalten: Selbsthilfegruppe (Patient und Partner)
Patient: Die Patientenselbsthilfegruppe trifft sich täglich für 45–60 Minuten. Es wird das LifeBio Memory Journal© als Grundlage für erinnerungsorientierte Gruppensitzungen verwenden. Partner: Die Selbsthilfegruppe der Pflegepartner trifft sich täglich für 45–60 Minuten getrennt von der Patientengruppe.
Verhalten: Wellness-Ausbildung
Die Bildungskomponente umfasst tägliche 60-minütige Gruppensitzungen mit Themen wie Einführung in das Programm, Leben mit MCI, Rollenwechsel, Kommunikation und Beziehungen, Schlafhygiene, Schritte zu gesundem Altern des Gehirns, Vorbeugung von Demenz, MCI und Depression, Ernährung und Bewegung , Sicherheit und unterstützende Technologien sowie Teilnahme an Forschung, Gemeinschaftsressourcen, Sinn und Zweck und Freude.
Verhalten: Körperliche Bewegung
Die HABIT-Intervention für körperliche Bewegung zielt darauf ab, einen Zeitplan zu initiieren und aufrechtzuerhalten, und nicht auf eine Art körperlicher Aktivität. HABIT stellt denjenigen, die sich dafür entscheiden, mit Yoga fortzufahren, eine maßgeschneiderte DVD als Ergänzung zur weiteren Nutzung und Praxis nach dem Programm zur Verfügung. Verwendet ein vom Partner ausgefülltes Aktivitätsprotokoll, um das Aktivitätsniveau der Teilnehmer während des 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Yoga
Experimental: Keine Selbsthilfegruppe
Erhält ein 10-tägiges Interventionsprogramm (über 2 Wochen), das aus kognitiver Rehabilitation, Computer-Gehirn-Fitnesstraining, Wellness-Erziehung und körperlicher Bewegung besteht
Verhalten: Kognitive Rehabilitation

Bietet jedem Paar ein Gedächtniskompensationstraining an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen mit anfänglichen und abschließenden Adhärenzsitzungen. Alle Sitzungen umfassen 45-60 Minuten Training. Das Curriculum wird hier kurz beschrieben.

Lernphasen. drei Trainingsstufen aus der Lerntheorie: 1) eine Aneignungsphase, in der der Umgang mit dem Gedächtniskompensationssystem erlernt wird, 2) eine Anwendungsphase, in der einem Teilnehmer beigebracht wird, sich auf sein/ihr tägliches Leben zu beziehen, und 3) eine Anpassungsphase die ein Teilnehmer in sein tägliches Leben zu integrieren übt, um seine Verwendung zur Gewohnheit zu machen.

Andere Namen:
  • Gedächtniskompensationstraining
  • Speicherunterstützungssystem
Verhalten: Computer-Gehirn-Fitness-Training
Wird das im Handel erhältliche Posit Science-Produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) verwenden. auf Tabletten (z.B. iPads). Die Teilnehmer absolvieren täglich 45–60 Minuten Training im Rahmen des Programms und werden ermutigt, 18 Monate nach dem Programm 250 Minuten computergestütztes Gehirntraining pro Woche durchzuführen. Die Einhaltung und Fortschritte jedes Teilnehmers werden über das von Posit Science bereitgestellte Ärzteportal sowohl während HABIT als auch 18 Monate nach dem Programm verfolgt.
Andere Namen:
  • Gehirn-Fitness
Verhalten: Wellness-Ausbildung
Die Bildungskomponente umfasst tägliche 60-minütige Gruppensitzungen mit Themen wie Einführung in das Programm, Leben mit MCI, Rollenwechsel, Kommunikation und Beziehungen, Schlafhygiene, Schritte zu gesundem Altern des Gehirns, Vorbeugung von Demenz, MCI und Depression, Ernährung und Bewegung , Sicherheit und unterstützende Technologien sowie Teilnahme an Forschung, Gemeinschaftsressourcen, Sinn und Zweck und Freude.
Verhalten: Körperliche Bewegung
Die HABIT-Intervention für körperliche Bewegung zielt darauf ab, einen Zeitplan zu initiieren und aufrechtzuerhalten, und nicht auf eine Art körperlicher Aktivität. HABIT stellt denjenigen, die sich dafür entscheiden, mit Yoga fortzufahren, eine maßgeschneiderte DVD als Ergänzung zur weiteren Nutzung und Praxis nach dem Programm zur Verfügung. Verwendet ein vom Partner ausgefülltes Aktivitätsprotokoll, um das Aktivitätsniveau der Teilnehmer während des 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Yoga
Experimental: Keine Wellness-Erziehung
Erhält ein 10-tägiges Interventionsprogramm (über 2 Wochen), bestehend aus kognitiver Rehabilitation, Computer-Gehirn-Fitnesstraining, Selbsthilfegruppe und körperlicher Bewegung
Verhalten: Kognitive Rehabilitation

Bietet jedem Paar ein Gedächtniskompensationstraining an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen mit anfänglichen und abschließenden Adhärenzsitzungen. Alle Sitzungen umfassen 45-60 Minuten Training. Das Curriculum wird hier kurz beschrieben.

Lernphasen. drei Trainingsstufen aus der Lerntheorie: 1) eine Aneignungsphase, in der der Umgang mit dem Gedächtniskompensationssystem erlernt wird, 2) eine Anwendungsphase, in der einem Teilnehmer beigebracht wird, sich auf sein/ihr tägliches Leben zu beziehen, und 3) eine Anpassungsphase die ein Teilnehmer in sein tägliches Leben zu integrieren übt, um seine Verwendung zur Gewohnheit zu machen.

Andere Namen:
  • Gedächtniskompensationstraining
  • Speicherunterstützungssystem
Verhalten: Computer-Gehirn-Fitness-Training
Wird das im Handel erhältliche Posit Science-Produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) verwenden. auf Tabletten (z.B. iPads). Die Teilnehmer absolvieren täglich 45–60 Minuten Training im Rahmen des Programms und werden ermutigt, 18 Monate nach dem Programm 250 Minuten computergestütztes Gehirntraining pro Woche durchzuführen. Die Einhaltung und Fortschritte jedes Teilnehmers werden über das von Posit Science bereitgestellte Ärzteportal sowohl während HABIT als auch 18 Monate nach dem Programm verfolgt.
Andere Namen:
  • Gehirn-Fitness
Verhalten: Selbsthilfegruppe (Patient und Partner)
Patient: Die Patientenselbsthilfegruppe trifft sich täglich für 45–60 Minuten. Es wird das LifeBio Memory Journal© als Grundlage für erinnerungsorientierte Gruppensitzungen verwenden. Partner: Die Selbsthilfegruppe der Pflegepartner trifft sich täglich für 45–60 Minuten getrennt von der Patientengruppe.
Verhalten: Körperliche Bewegung
Die HABIT-Intervention für körperliche Bewegung zielt darauf ab, einen Zeitplan zu initiieren und aufrechtzuerhalten, und nicht auf eine Art körperlicher Aktivität. HABIT stellt denjenigen, die sich dafür entscheiden, mit Yoga fortzufahren, eine maßgeschneiderte DVD als Ergänzung zur weiteren Nutzung und Praxis nach dem Programm zur Verfügung. Verwendet ein vom Partner ausgefülltes Aktivitätsprotokoll, um das Aktivitätsniveau der Teilnehmer während des 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Yoga
Experimental: Keine körperliche Betätigung
Erhält ein 10-tägiges Interventionsprogramm (über 2 Wochen), das aus kognitiver Rehabilitation, Computer-Gehirn-Fitnesstraining, Selbsthilfegruppe und Wellness-Erziehung besteht
Verhalten: Kognitive Rehabilitation

Bietet jedem Paar ein Gedächtniskompensationstraining an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen mit anfänglichen und abschließenden Adhärenzsitzungen. Alle Sitzungen umfassen 45-60 Minuten Training. Das Curriculum wird hier kurz beschrieben.

Lernphasen. drei Trainingsstufen aus der Lerntheorie: 1) eine Aneignungsphase, in der der Umgang mit dem Gedächtniskompensationssystem erlernt wird, 2) eine Anwendungsphase, in der einem Teilnehmer beigebracht wird, sich auf sein/ihr tägliches Leben zu beziehen, und 3) eine Anpassungsphase die ein Teilnehmer in sein tägliches Leben zu integrieren übt, um seine Verwendung zur Gewohnheit zu machen.

Andere Namen:
  • Gedächtniskompensationstraining
  • Speicherunterstützungssystem
Verhalten: Computer-Gehirn-Fitness-Training
Wird das im Handel erhältliche Posit Science-Produkt BrainHQ™ (www.brainhq.com) verwenden. auf Tabletten (z.B. iPads). Die Teilnehmer absolvieren täglich 45–60 Minuten Training im Rahmen des Programms und werden ermutigt, 18 Monate nach dem Programm 250 Minuten computergestütztes Gehirntraining pro Woche durchzuführen. Die Einhaltung und Fortschritte jedes Teilnehmers werden über das von Posit Science bereitgestellte Ärzteportal sowohl während HABIT als auch 18 Monate nach dem Programm verfolgt.
Andere Namen:
  • Gehirn-Fitness
Verhalten: Selbsthilfegruppe (Patient und Partner)
Patient: Die Patientenselbsthilfegruppe trifft sich täglich für 45–60 Minuten. Es wird das LifeBio Memory Journal© als Grundlage für erinnerungsorientierte Gruppensitzungen verwenden. Partner: Die Selbsthilfegruppe der Pflegepartner trifft sich täglich für 45–60 Minuten getrennt von der Patientengruppe.
Verhalten: Wellness-Ausbildung
Die Bildungskomponente umfasst tägliche 60-minütige Gruppensitzungen mit Themen wie Einführung in das Programm, Leben mit MCI, Rollenwechsel, Kommunikation und Beziehungen, Schlafhygiene, Schritte zu gesundem Altern des Gehirns, Vorbeugung von Demenz, MCI und Depression, Ernährung und Bewegung , Sicherheit und unterstützende Technologien sowie Teilnahme an Forschung, Gemeinschaftsressourcen, Sinn und Zweck und Freude.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der QOL-AD-Skala
Ausgangswert auf 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der gedächtnisbasierten Alltagsfunktionen des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
gemessen anhand der Everyday Cognitive Functioning Scale (ECOG)
Ausgangswert auf 18 Monate
Verbesserung der Stimmung und des Belastungsgefühls des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
gemessen anhand des Caregiver Burden-Fragebogens und der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Ausgangswert auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-000885

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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