Käyttäytymiseen liittyvät interventiot dementian ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Dementian ehkäisyyn tai viivästymiseen tarkoitettujen käyttäytymisinterventioiden vertaileva tehokkuus (CEBIPODD)
Tässä tutkimuksessa verrataan viiden tyyppisen käyttäytymisinterventioiden eri yhdistelmien tehokkuutta potilaskeskeisten tulosten välillä.
Se myös arvioi, mitkä tulokset (esim.
elämänlaatu, kognitio, toiminta, mieliala) ovat tärkeitä dementiariskissä oleville ihmisille ja heidän hoitokumppaneilleen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata potilaita, perheitä ja terveydenhuollon tarjoajia selvittämään, mitkä käyttäytymisinterventioiden yhdistelmät tarjoavat suurimman mahdollisen vaikutuksen mihinkin dementian ehkäisytuloksiin.
Potilaalle tärkeimpien tulosten mukaisten käyttäytymisstrategioiden laajempi käyttö parantaa todennäköisesti potilaan hoitomyöntyvyyttä ja hoitoon sitoutumista.
Tämä puolestaan voi vähentää lääkkeiden, terveydenhuollon ja pitkäaikaishoidon tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisiä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) voidaan pitää "additiivisina" tutkimuksina, joissa satunnaistaminen johtaa hoitojen lisäämiseen lumelääkkeen lisäksi.
Osallistujat kohtaavat todennäköisyyden saada lumelääkettä (ei hoitoa).
Tämä johtaa siihen, että monet potentiaaliset osallistujat eivät anna suostumusta tai vetäytyvät, jos he uskovat, että he eivät saa hoitoa.
Sitä vastoin ehdotettu oikeudenkäynti on "vähennys".
Tämä innovatiivinen satunnaistamisen lähestymistapa sisältää vain yhden viidestä hoidon komponentista eston.
Siten kaikki osallistujat saavat vähintään 80 % tässä kokeessa tarjotuista interventioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ehdokas HABIT-ohjelmaan, jolla on amnestinen MCI-diagnoosi (vahvistettu kelpoisuuskäynnillä Clinical Dementia Rating (CDR) -asteikolla 0,5).
Kognitiivisesti normaali hoitokumppani, joka on vähintään kahdesti viikossa yhteydessä osallistujaan.
Joko ei käytä tai on vakaa muistilääkkeiden suhteen (esim. donepetsiili) vähintään 3 kuukauden ajan.
Sujuva englannin kielen taito. (Ohjelman laajentaminen espanjankielisiin yhteisöihin on ensisijainen tavoite myöhemmässä levitystyössä).
Poissulkemiskriteerit:
Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sulkee pois osallistumisen. Tutkittavan osallistumista harkitaan tällaisen kokeen lopussa tai tapauksen mukaan.
Lääketieteellinen kyvyttömyys osallistua kaikkiin käsivarsiin näkö- tai kuulovamman tai ei-abulatorisen tilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei kognitiivista kuntoutusta
Ansaitsee 10 päivän interventioohjelman (yli 2 viikkoa), joka koostuu Computer Brain Fitness -harjoittelusta, tukiryhmästä, hyvinvointikoulutuksesta ja liikunnasta.
|
Käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa Posit Science -tuotetta BrainHQ™ (www.brainhq.com)
tableteissa (esim.
iPadit).
Osallistujat suorittavat 45-60 minuuttia harjoittelua päivittäin ohjelmassa, ja heitä rohkaistaan ylläpitämään 250 minuuttia tietokoneistettua aivoharjoittelua viikossa 18 kuukauden ajan ohjelman jälkeen.
Jokaisen osallistujan sitoutumista ja edistymistä seurataan Posit Sciencen tarjoaman lääkäriportaalin kautta sekä HABITin aikana että 18 kuukauden ajan ohjelman jälkeen.
Muut nimet:
Potilas: Potilastukiryhmä kokoontuu 45-60 minuuttia päivittäin.
Se käyttää LifeBio Memory Journal© -lehteä muistelmakeskeisten ryhmäistuntojen perustana.
Kumppani: Hoitokumppanin tukiryhmä kokoontuu potilasryhmästä erillään päivittäin 45-60 minuuttia.
Koulutusosaan kuuluu päivittäisiä 60 minuutin ryhmäistuntoja, joiden aiheina ovat ohjelman esittely, elämä MCI:n kanssa, roolien muutokset, viestintä ja ihmissuhteet, unihygienia, aivojen terveen ikääntymisen vaiheet, dementian ehkäisy, MCI ja masennus, ravitsemus ja liikunta , Turvallisuus ja avustavat tekniikat, ja tutkimukseen osallistuminen, yhteisön resurssit, merkitys ja tarkoitus sekä ilo.
HABIT-fyysisen harjoituksen interventio on tarkoitettu käynnistämään ja ylläpitämään aikataulua pikemminkin kuin jonkinlaisen fyysisen aktiivisuuden.
HABIT tarjoaa räätälöidyn DVD:n lisäyksenä jatkuvaan käyttöön ja harjoitteluun ohjelman jälkeen niille, jotka haluavat jatkaa joogaa.
Käyttää kumppanin täyttämää aktiivisuuslokia seuratakseen osallistujien aktiivisuustasoa 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei tietokoneaivokuntoharjoittelua
Ansaitsee 10 päivän interventio-ohjelman (yli 2 viikkoa), joka koostuu kognitiivisesta kuntoutuksesta, tukiryhmästä, hyvinvointikoulutuksesta ja liikunnasta
|
Tarjoaa jokaiselle pariskunnalle muistin kompensointikoulutusta 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, aloitus- ja loppuharjoittelulla. Kaikki harjoitukset sisältävät 45-60 minuuttia harjoittelua. Opetussuunnitelma on kuvattu lyhyesti täällä. Oppimisvaiheet. kolme koulutusvaihetta oppimisteoriasta: 1) oppimisvaihe, jossa opitaan käyttämään muistin kompensointijärjestelmää, 2) sovellusvaihe, jossa osallistuja opetetaan soveltamaan jokapäiväiseen elämäänsä ja 3) sopeutumisvaihe joita osallistuja harjoittelee sisällyttämään jokapäiväiseen elämäänsä tehdäkseen sen käytöstä tavanomaista.
Muut nimet:
Potilas: Potilastukiryhmä kokoontuu 45-60 minuuttia päivittäin.
Se käyttää LifeBio Memory Journal© -lehteä muistelmakeskeisten ryhmäistuntojen perustana.
Kumppani: Hoitokumppanin tukiryhmä kokoontuu potilasryhmästä erillään päivittäin 45-60 minuuttia.
Koulutusosaan kuuluu päivittäisiä 60 minuutin ryhmäistuntoja, joiden aiheina ovat ohjelman esittely, elämä MCI:n kanssa, roolien muutokset, viestintä ja ihmissuhteet, unihygienia, aivojen terveen ikääntymisen vaiheet, dementian ehkäisy, MCI ja masennus, ravitsemus ja liikunta , Turvallisuus ja avustavat tekniikat, ja tutkimukseen osallistuminen, yhteisön resurssit, merkitys ja tarkoitus sekä ilo.
HABIT-fyysisen harjoituksen interventio on tarkoitettu käynnistämään ja ylläpitämään aikataulua pikemminkin kuin jonkinlaisen fyysisen aktiivisuuden.
HABIT tarjoaa räätälöidyn DVD:n lisäyksenä jatkuvaan käyttöön ja harjoitteluun ohjelman jälkeen niille, jotka haluavat jatkaa joogaa.
Käyttää kumppanin täyttämää aktiivisuuslokia seuratakseen osallistujien aktiivisuustasoa 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei tukiryhmää
Ansaitsee 10 päivän interventioohjelman (yli 2 viikkoa), joka sisältää kognitiivisen kuntoutuksen, tietokoneaivojen kuntoharjoittelun, hyvinvointikoulutuksen ja fyysisen harjoituksen
|
Tarjoaa jokaiselle pariskunnalle muistin kompensointikoulutusta 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, aloitus- ja loppuharjoittelulla. Kaikki harjoitukset sisältävät 45-60 minuuttia harjoittelua. Opetussuunnitelma on kuvattu lyhyesti täällä. Oppimisvaiheet. kolme koulutusvaihetta oppimisteoriasta: 1) oppimisvaihe, jossa opitaan käyttämään muistin kompensointijärjestelmää, 2) sovellusvaihe, jossa osallistuja opetetaan soveltamaan jokapäiväiseen elämäänsä ja 3) sopeutumisvaihe joita osallistuja harjoittelee sisällyttämään jokapäiväiseen elämäänsä tehdäkseen sen käytöstä tavanomaista.
Muut nimet:
Käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa Posit Science -tuotetta BrainHQ™ (www.brainhq.com)
tableteissa (esim.
iPadit).
Osallistujat suorittavat 45-60 minuuttia harjoittelua päivittäin ohjelmassa, ja heitä rohkaistaan ylläpitämään 250 minuuttia tietokoneistettua aivoharjoittelua viikossa 18 kuukauden ajan ohjelman jälkeen.
Jokaisen osallistujan sitoutumista ja edistymistä seurataan Posit Sciencen tarjoaman lääkäriportaalin kautta sekä HABITin aikana että 18 kuukauden ajan ohjelman jälkeen.
Muut nimet:
Koulutusosaan kuuluu päivittäisiä 60 minuutin ryhmäistuntoja, joiden aiheina ovat ohjelman esittely, elämä MCI:n kanssa, roolien muutokset, viestintä ja ihmissuhteet, unihygienia, aivojen terveen ikääntymisen vaiheet, dementian ehkäisy, MCI ja masennus, ravitsemus ja liikunta , Turvallisuus ja avustavat tekniikat, ja tutkimukseen osallistuminen, yhteisön resurssit, merkitys ja tarkoitus sekä ilo.
HABIT-fyysisen harjoituksen interventio on tarkoitettu käynnistämään ja ylläpitämään aikataulua pikemminkin kuin jonkinlaisen fyysisen aktiivisuuden.
HABIT tarjoaa räätälöidyn DVD:n lisäyksenä jatkuvaan käyttöön ja harjoitteluun ohjelman jälkeen niille, jotka haluavat jatkaa joogaa.
Käyttää kumppanin täyttämää aktiivisuuslokia seuratakseen osallistujien aktiivisuustasoa 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei hyvinvointikoulutusta
Ansaitsee 10 päivän interventio-ohjelman (yli 2 viikkoa), joka koostuu kognitiivisesta kuntoutuksesta, tietokoneaivokuntoharjoittelusta, tukiryhmästä ja fyysisestä harjoituksesta
|
Tarjoaa jokaiselle pariskunnalle muistin kompensointikoulutusta 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, aloitus- ja loppuharjoittelulla. Kaikki harjoitukset sisältävät 45-60 minuuttia harjoittelua. Opetussuunnitelma on kuvattu lyhyesti täällä. Oppimisvaiheet. kolme koulutusvaihetta oppimisteoriasta: 1) oppimisvaihe, jossa opitaan käyttämään muistin kompensointijärjestelmää, 2) sovellusvaihe, jossa osallistuja opetetaan soveltamaan jokapäiväiseen elämäänsä ja 3) sopeutumisvaihe joita osallistuja harjoittelee sisällyttämään jokapäiväiseen elämäänsä tehdäkseen sen käytöstä tavanomaista.
Muut nimet:
Käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa Posit Science -tuotetta BrainHQ™ (www.brainhq.com)
tableteissa (esim.
iPadit).
Osallistujat suorittavat 45-60 minuuttia harjoittelua päivittäin ohjelmassa, ja heitä rohkaistaan ylläpitämään 250 minuuttia tietokoneistettua aivoharjoittelua viikossa 18 kuukauden ajan ohjelman jälkeen.
Jokaisen osallistujan sitoutumista ja edistymistä seurataan Posit Sciencen tarjoaman lääkäriportaalin kautta sekä HABITin aikana että 18 kuukauden ajan ohjelman jälkeen.
Muut nimet:
Potilas: Potilastukiryhmä kokoontuu 45-60 minuuttia päivittäin.
Se käyttää LifeBio Memory Journal© -lehteä muistelmakeskeisten ryhmäistuntojen perustana.
Kumppani: Hoitokumppanin tukiryhmä kokoontuu potilasryhmästä erillään päivittäin 45-60 minuuttia.
HABIT-fyysisen harjoituksen interventio on tarkoitettu käynnistämään ja ylläpitämään aikataulua pikemminkin kuin jonkinlaisen fyysisen aktiivisuuden.
HABIT tarjoaa räätälöidyn DVD:n lisäyksenä jatkuvaan käyttöön ja harjoitteluun ohjelman jälkeen niille, jotka haluavat jatkaa joogaa.
Käyttää kumppanin täyttämää aktiivisuuslokia seuratakseen osallistujien aktiivisuustasoa 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei fyysistä harjoittelua
Ansaitsee 10 päivän interventioohjelman (yli 2 viikkoa), joka koostuu kognitiivisesta kuntoutuksesta, tietokoneaivojen kuntokoulutuksesta, tukiryhmästä ja hyvinvointikoulutuksesta
|
Tarjoaa jokaiselle pariskunnalle muistin kompensointikoulutusta 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, aloitus- ja loppuharjoittelulla. Kaikki harjoitukset sisältävät 45-60 minuuttia harjoittelua. Opetussuunnitelma on kuvattu lyhyesti täällä. Oppimisvaiheet. kolme koulutusvaihetta oppimisteoriasta: 1) oppimisvaihe, jossa opitaan käyttämään muistin kompensointijärjestelmää, 2) sovellusvaihe, jossa osallistuja opetetaan soveltamaan jokapäiväiseen elämäänsä ja 3) sopeutumisvaihe joita osallistuja harjoittelee sisällyttämään jokapäiväiseen elämäänsä tehdäkseen sen käytöstä tavanomaista.
Muut nimet:
Käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa Posit Science -tuotetta BrainHQ™ (www.brainhq.com)
tableteissa (esim.
iPadit).
Osallistujat suorittavat 45-60 minuuttia harjoittelua päivittäin ohjelmassa, ja heitä rohkaistaan ylläpitämään 250 minuuttia tietokoneistettua aivoharjoittelua viikossa 18 kuukauden ajan ohjelman jälkeen.
Jokaisen osallistujan sitoutumista ja edistymistä seurataan Posit Sciencen tarjoaman lääkäriportaalin kautta sekä HABITin aikana että 18 kuukauden ajan ohjelman jälkeen.
Muut nimet:
Potilas: Potilastukiryhmä kokoontuu 45-60 minuuttia päivittäin.
Se käyttää LifeBio Memory Journal© -lehteä muistelmakeskeisten ryhmäistuntojen perustana.
Kumppani: Hoitokumppanin tukiryhmä kokoontuu potilasryhmästä erillään päivittäin 45-60 minuuttia.
Koulutusosaan kuuluu päivittäisiä 60 minuutin ryhmäistuntoja, joiden aiheina ovat ohjelman esittely, elämä MCI:n kanssa, roolien muutokset, viestintä ja ihmissuhteet, unihygienia, aivojen terveen ikääntymisen vaiheet, dementian ehkäisy, MCI ja masennus, ravitsemus ja liikunta , Turvallisuus ja avustavat tekniikat, ja tutkimukseen osallistuminen, yhteisön resurssit, merkitys ja tarkoitus sekä ilo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
elämänlaatu QOL-AD-asteikolla mitattuna
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantaa potilaan muistiin perustuvaa päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
mitataan Everyday Cognitive Functioning -asteikolla (ECOG)
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
hoitajan mielialan ja taakan tunteen paraneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
mitattu Caregiver Burden -kyselylomakkeella ja Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD) -asteikolla.
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Sairaus
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
- Muistihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-000885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .