Interwencje behawioralne w celu zapobiegania lub opóźnienia demencji
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Porównawcza skuteczność interwencji behawioralnych w zapobieganiu lub opóźnianiu demencji (CEBIPODD)
To badanie porówna skuteczność różnych kombinacji 5 rodzajów interwencji behawioralnych w wynikach skoncentrowanych na pacjencie.
Oceni również, które wyniki (np.
jakość życia, funkcje poznawcze, funkcjonowanie, nastrój) mają największe znaczenie dla osób zagrożonych demencją i ich opiekunów.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie wskazać pacjentom, rodzinom i pracownikom służby zdrowia, które kombinacje interwencji behawioralnych mają największy potencjalny wpływ na wyniki zapobiegania demencji.
Szersze wykorzystanie strategii behawioralnych, które są ukierunkowane na wyniki najważniejsze dla pacjenta, prawdopodobnie poprawi przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i leczenie.
To z kolei może zmniejszyć zapotrzebowanie na leki, opiekę zdrowotną i opiekę długoterminową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjne badania z randomizacją (RCT) można traktować jako badania „dodatkowe”, w których randomizacja prowadzi do dodania leczenia poza placebo.
Uczestnicy są konfrontowani z prawdopodobieństwem otrzymania placebo (brak leczenia).
Prowadzi to do tego, że wielu potencjalnych uczestników nie wyraża zgody lub wycofuje się, jeśli uważają, że nie otrzymują leczenia.
Natomiast proponowana próba będzie „subtraktywna”.
To innowacyjne podejście do randomizacji będzie obejmowało tłumienie tylko 1 z 5 składników leczenia.
W ten sposób wszyscy uczestnicy otrzymają co najmniej 80% menu interwencji oferowanych w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kandydat do programu HABIT z rozpoznaniem amnezyjnego MCI (potwierdzonego podczas wizyty kwalifikacyjnej w skali Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5).
Kognitywnie normalny partner opieki, który ma kontakt z uczestnikiem co najmniej dwa razy w tygodniu.
Nieprzyjmowanie lub stabilne przyjmowanie leków na pamięć (np. donepezylu) przez co najmniej 3 miesiące.
Biegły w angielskim. (Rozszerzenie programu na społeczności hiszpańskojęzyczne będzie priorytetem w późniejszych pracach rozpowszechniających).
Kryteria wyłączenia:
Włączenie do innego badania klinicznego, które wykluczałoby udział. Uczestnik zostanie rozpatrzony pod koniec takiej próby lub w stosownych przypadkach.
Z medycznego punktu widzenia niezdolny do udziału we wszystkich ramionach z powodu upośledzenia wzroku lub słuchu lub niezdolności do poruszania się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak rehabilitacji poznawczej
Otrzyma 10-dniowy program interwencyjny (ponad 2 tygodnie) składający się z komputerowego treningu fitness mózgu, grupy wsparcia, edukacji wellness i ćwiczeń fizycznych.
|
Użyje dostępnego na rynku produktu Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
na tabletach (np.
iPady).
Uczestnicy wykonają codziennie 45-60 minut treningu w ramach programu i będą zachęcani do utrzymywania 250 minut skomputeryzowanego treningu mózgu tygodniowo przez 18 miesięcy po zakończeniu programu.
Przestrzeganie zaleceń i postępy każdego uczestnika będą śledzone za pośrednictwem portalu dla klinicystów udostępnionego przez Posit Science zarówno podczas programu HABIT, jak i przez 18 miesięcy po zakończeniu programu.
Inne nazwy:
Pacjent: Grupa wsparcia pacjentów będzie spotykać się codziennie przez 45-60 minut.
Będzie wykorzystywać LifeBio Memory Journal© jako podstawę sesji grupowych skupionych na wspomnieniach.
Partner: Grupa wsparcia partnera terapii spotyka się oddzielnie od grupy pacjentów przez 45-60 minut dziennie.
Komponent edukacyjny będzie obejmował codzienne 60-minutowe sesje grupowe obejmujące takie tematy, jak wprowadzenie do programu, życie z MCI, zmiany ról, komunikacja i relacje, higiena snu, kroki do zdrowego starzenia się mózgu, zapobieganie demencji, MCI i depresja, odżywianie i ćwiczenia , Bezpieczeństwo i technologie wspomagające oraz Uczestnictwo w badaniach, Zasoby społeczności, Znaczenie i cel oraz Radość.
Ćwiczenia fizyczne HABIT mają na celu zainicjowanie i podtrzymanie harmonogramu, a nie rodzaju aktywności fizycznej.
HABIT zapewni spersonalizowaną płytę DVD jako dodatek do dalszego użytkowania i praktyki po programie dla tych, którzy zdecydują się kontynuować jogę.
Użyje dziennika aktywności wypełnionego przez partnera, aby śledzić poziom aktywności uczestników podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez komputerowego treningu fitness mózgu
Otrzyma 10-dniowy program interwencyjny (ponad 2 tygodnie) obejmujący rehabilitację poznawczą, grupę wsparcia, edukację zdrowotną i ćwiczenia fizyczne
|
Zapewni każdej parze trening kompensacji pamięci 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, z początkowymi i końcowymi sesjami przylegania. Wszystkie sesje będą obejmować 45-60 minut treningu. Program nauczania jest krótko opisany tutaj. Fazy nauki. trzy etapy szkolenia z teorii uczenia się: 1) faza nabywania, w której uczy się korzystania z systemu kompensacji pamięci, 2) faza stosowania, w której uczestnik uczy się stosować w życiu codziennym, oraz 3) faza adaptacji w które uczestnik praktykuje wcielając w swoje codzienne życie, tak aby korzystanie z nich stało się nawykiem.
Inne nazwy:
Pacjent: Grupa wsparcia pacjentów będzie spotykać się codziennie przez 45-60 minut.
Będzie wykorzystywać LifeBio Memory Journal© jako podstawę sesji grupowych skupionych na wspomnieniach.
Partner: Grupa wsparcia partnera terapii spotyka się oddzielnie od grupy pacjentów przez 45-60 minut dziennie.
Komponent edukacyjny będzie obejmował codzienne 60-minutowe sesje grupowe obejmujące takie tematy, jak wprowadzenie do programu, życie z MCI, zmiany ról, komunikacja i relacje, higiena snu, kroki do zdrowego starzenia się mózgu, zapobieganie demencji, MCI i depresja, odżywianie i ćwiczenia , Bezpieczeństwo i technologie wspomagające oraz Uczestnictwo w badaniach, Zasoby społeczności, Znaczenie i cel oraz Radość.
Ćwiczenia fizyczne HABIT mają na celu zainicjowanie i podtrzymanie harmonogramu, a nie rodzaju aktywności fizycznej.
HABIT zapewni spersonalizowaną płytę DVD jako dodatek do dalszego użytkowania i praktyki po programie dla tych, którzy zdecydują się kontynuować jogę.
Użyje dziennika aktywności wypełnionego przez partnera, aby śledzić poziom aktywności uczestników podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak grupy wsparcia
Otrzyma 10-dniowy program interwencyjny (ponad 2 tygodnie) obejmujący rehabilitację poznawczą, komputerowy trening fitness mózgu, edukację zdrowotną i ćwiczenia fizyczne
|
Zapewni każdej parze trening kompensacji pamięci 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, z początkowymi i końcowymi sesjami przylegania. Wszystkie sesje będą obejmować 45-60 minut treningu. Program nauczania jest krótko opisany tutaj. Fazy nauki. trzy etapy szkolenia z teorii uczenia się: 1) faza nabywania, w której uczy się korzystania z systemu kompensacji pamięci, 2) faza stosowania, w której uczestnik uczy się stosować w życiu codziennym, oraz 3) faza adaptacji w które uczestnik praktykuje wcielając w swoje codzienne życie, tak aby korzystanie z nich stało się nawykiem.
Inne nazwy:
Użyje dostępnego na rynku produktu Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
na tabletach (np.
iPady).
Uczestnicy wykonają codziennie 45-60 minut treningu w ramach programu i będą zachęcani do utrzymywania 250 minut skomputeryzowanego treningu mózgu tygodniowo przez 18 miesięcy po zakończeniu programu.
Przestrzeganie zaleceń i postępy każdego uczestnika będą śledzone za pośrednictwem portalu dla klinicystów udostępnionego przez Posit Science zarówno podczas programu HABIT, jak i przez 18 miesięcy po zakończeniu programu.
Inne nazwy:
Komponent edukacyjny będzie obejmował codzienne 60-minutowe sesje grupowe obejmujące takie tematy, jak wprowadzenie do programu, życie z MCI, zmiany ról, komunikacja i relacje, higiena snu, kroki do zdrowego starzenia się mózgu, zapobieganie demencji, MCI i depresja, odżywianie i ćwiczenia , Bezpieczeństwo i technologie wspomagające oraz Uczestnictwo w badaniach, Zasoby społeczności, Znaczenie i cel oraz Radość.
Ćwiczenia fizyczne HABIT mają na celu zainicjowanie i podtrzymanie harmonogramu, a nie rodzaju aktywności fizycznej.
HABIT zapewni spersonalizowaną płytę DVD jako dodatek do dalszego użytkowania i praktyki po programie dla tych, którzy zdecydują się kontynuować jogę.
Użyje dziennika aktywności wypełnionego przez partnera, aby śledzić poziom aktywności uczestników podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak edukacji zdrowotnej
Otrzyma 10-dniowy program interwencyjny (ponad 2 tygodnie) składający się z rehabilitacji poznawczej, komputerowego treningu sprawności mózgu, grupy wsparcia i ćwiczeń fizycznych
|
Zapewni każdej parze trening kompensacji pamięci 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, z początkowymi i końcowymi sesjami przylegania. Wszystkie sesje będą obejmować 45-60 minut treningu. Program nauczania jest krótko opisany tutaj. Fazy nauki. trzy etapy szkolenia z teorii uczenia się: 1) faza nabywania, w której uczy się korzystania z systemu kompensacji pamięci, 2) faza stosowania, w której uczestnik uczy się stosować w życiu codziennym, oraz 3) faza adaptacji w które uczestnik praktykuje wcielając w swoje codzienne życie, tak aby korzystanie z nich stało się nawykiem.
Inne nazwy:
Użyje dostępnego na rynku produktu Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
na tabletach (np.
iPady).
Uczestnicy wykonają codziennie 45-60 minut treningu w ramach programu i będą zachęcani do utrzymywania 250 minut skomputeryzowanego treningu mózgu tygodniowo przez 18 miesięcy po zakończeniu programu.
Przestrzeganie zaleceń i postępy każdego uczestnika będą śledzone za pośrednictwem portalu dla klinicystów udostępnionego przez Posit Science zarówno podczas programu HABIT, jak i przez 18 miesięcy po zakończeniu programu.
Inne nazwy:
Pacjent: Grupa wsparcia pacjentów będzie spotykać się codziennie przez 45-60 minut.
Będzie wykorzystywać LifeBio Memory Journal© jako podstawę sesji grupowych skupionych na wspomnieniach.
Partner: Grupa wsparcia partnera terapii spotyka się oddzielnie od grupy pacjentów przez 45-60 minut dziennie.
Ćwiczenia fizyczne HABIT mają na celu zainicjowanie i podtrzymanie harmonogramu, a nie rodzaju aktywności fizycznej.
HABIT zapewni spersonalizowaną płytę DVD jako dodatek do dalszego użytkowania i praktyki po programie dla tych, którzy zdecydują się kontynuować jogę.
Użyje dziennika aktywności wypełnionego przez partnera, aby śledzić poziom aktywności uczestników podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak ćwiczeń fizycznych
Otrzyma 10-dniowy program interwencyjny (ponad 2 tygodnie) składający się z rehabilitacji poznawczej, komputerowego treningu sprawności mózgu, grupy wsparcia i edukacji w zakresie dobrego samopoczucia
|
Zapewni każdej parze trening kompensacji pamięci 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, z początkowymi i końcowymi sesjami przylegania. Wszystkie sesje będą obejmować 45-60 minut treningu. Program nauczania jest krótko opisany tutaj. Fazy nauki. trzy etapy szkolenia z teorii uczenia się: 1) faza nabywania, w której uczy się korzystania z systemu kompensacji pamięci, 2) faza stosowania, w której uczestnik uczy się stosować w życiu codziennym, oraz 3) faza adaptacji w które uczestnik praktykuje wcielając w swoje codzienne życie, tak aby korzystanie z nich stało się nawykiem.
Inne nazwy:
Użyje dostępnego na rynku produktu Posit Science BrainHQ™ (www.brainhq.com)
na tabletach (np.
iPady).
Uczestnicy wykonają codziennie 45-60 minut treningu w ramach programu i będą zachęcani do utrzymywania 250 minut skomputeryzowanego treningu mózgu tygodniowo przez 18 miesięcy po zakończeniu programu.
Przestrzeganie zaleceń i postępy każdego uczestnika będą śledzone za pośrednictwem portalu dla klinicystów udostępnionego przez Posit Science zarówno podczas programu HABIT, jak i przez 18 miesięcy po zakończeniu programu.
Inne nazwy:
Pacjent: Grupa wsparcia pacjentów będzie spotykać się codziennie przez 45-60 minut.
Będzie wykorzystywać LifeBio Memory Journal© jako podstawę sesji grupowych skupionych na wspomnieniach.
Partner: Grupa wsparcia partnera terapii spotyka się oddzielnie od grupy pacjentów przez 45-60 minut dziennie.
Komponent edukacyjny będzie obejmował codzienne 60-minutowe sesje grupowe obejmujące takie tematy, jak wprowadzenie do programu, życie z MCI, zmiany ról, komunikacja i relacje, higiena snu, kroki do zdrowego starzenia się mózgu, zapobieganie demencji, MCI i depresja, odżywianie i ćwiczenia , Bezpieczeństwo i technologie wspomagające oraz Uczestnictwo w badaniach, Zasoby społeczności, Znaczenie i cel oraz Radość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
jakość życia mierzona skalą QOL-AD
|
poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa codziennego funkcjonowania pacjenta w oparciu o pamięć
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
mierzone za pomocą skali codziennego funkcjonowania poznawczego (ECOG)
|
poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
|
poprawa nastroju opiekuna i poczucia obciążenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
mierzone kwestionariuszem Obciążenia Opiekuna oraz skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
|
poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levy SA, Smith G, De Wit L, DeFeis B, Ying G, Amofa P, Locke D, Shandera-Ochsner A, McAlister C, Phatak V, Chandler M. Behavioral Interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI): Lessons from a Multicomponent Program. Neurotherapeutics. 2022 Jan;19(1):117-131. doi: 10.1007/s13311-022-01225-8. Epub 2022 Apr 12.
- Chandler MJ, Locke DE, Crook JE, Fields JA, Ball CT, Phatak VS, Dean PM, Morris M, Smith GE. Comparative Effectiveness of Behavioral Interventions on Quality of Life for Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193016. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3016.
- Smith G, Chandler M, Locke DE, Fields J, Phatak V, Crook J, Hanna S, Lunde A, Morris M, Graff-Radford M, Hughes CA, Lepore S, Cuc A, Caselli M, Hurst D, Wethe J, Francone A, Eilertsen J, Lucas P, Hoffman Snyder C, Kuang L, Becker M, Dean P, Diehl N, Lofquist M, Vanderhook S, Myles D, Cochran D. Behavioral Interventions to Prevent or Delay Dementia: Protocol for a Randomized Comparative Effectiveness Study. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 27;6(11):e223. doi: 10.2196/resprot.8103.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroba
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia pamięci
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-000885
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Rehabilitacja poznawcza
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
University Hospital, CaenNieznany