子宮伸長予防のための第 2 期逮捕後の CD に対する IV NTG の試験 (NITRO)
2020年5月6日 更新者：University of California, San Francisco
子宮の伸長を防ぐための第二段階の停止後の帝王切開出産におけるニトログリセリンの静注のランダム化比較試験
子宮摘出部位での子宮の伸長を防止または拡張するための第2段階の下降停止に対する帝王切開時のIVニトログリセリンのランダム化対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
子宮の弛緩をもたらす静脈内ニトログリセリンは、さまざまな産科症状に対して標準的に利用されています。
経膣分娩における第二双生児の骨盤位分娩、分娩中の頻収縮後の子宮弛緩、体外橈側バージョンの前、および分娩下降停止のための帝王切開中の困難な胎児の取り出し中。
現在、産科では第二段階の分娩停止後の難産帝王切開に対してニトログリセリンが使用されています。
この臨床試験では、第2段階の分娩停止のために帝王切開で出産する女性を、子宮切開時に生理食塩水ではなくニトログリセリンの静注を受けるよう無作為に割り付ける。
主なアウトカムは母体に関するものである：子宮の伸長、失血、胎児の総摘出時間、手術時間。新生児: 出産時の臍帯ガス、アプガースコア、新生児集中治療室への入院。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
対象基準：帝王切開で出産する第2段階の下降停止と診断された妊娠37週以上の女性 -
除外基準：選択的、活動期停止帝王切開、手術経膣分娩の成功
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニトログリセリンの静脈内投与
被験者は子宮切開時にニトログリセリンをIV投与されます。
新生児が出産されたら点滴は中止されます
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注入は子宮切開時に開始され、新生児の出産時に停止されました
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介入なし：生理食塩水の静脈内投与
被験者は子宮切開術の際に生理食塩水を静脈内投与される。
新生児が出産されたら点滴は中止されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮拡張術または子宮切開術の参加者数
時間枠：帝王切開中、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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産科医は対象者の子宮が拡張しているかどうかを判断した。
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帝王切開中、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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臍動脈血のpH
時間枠：帝王切開時、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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臍動脈血pHの測定
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帝王切開時、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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新生児がNICUに入院するまでの出産を伴う参加者数
時間枠：帝王切開後、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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帝王切開後、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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臍帯血塩基欠乏症が陰性以上陰性である出産を経験した参加者の数 12
時間枠：帝王切開時、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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マイナス12よりマイナスの臍帯血塩基欠損は異常であり、代謝性アシドーシスの兆候です。
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帝王切開時、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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5 分のアプガー
時間枠：帝王切開直後、第 2 期停止の診断後 4 時間以内と推定される
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アプガースケールは、新生児を 5 つの単純な基準 (外観、脈拍、しかめっ面、活動、呼吸) に基づいて 0 から 2 のスケールで評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果として得られる APGAR スコアの範囲は 0 ～ 10 です。ゼロは可能な限り最悪のスコア、10 は可能な限り最高のスコアです。
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帝王切開直後、第 2 期停止の診断後 4 時間以内と推定される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の摘出時間（秒）
時間枠：帝王切開時、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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子宮切開から出産までの時間（子宮から完全に摘出された新生児の体）
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帝王切開時、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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合計操作時間 (分)
時間枠：帝王切開後、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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子宮切開から部屋の外に出るまでの時間
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帝王切開後、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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手術による失血
時間枠：帝王切開中および帝王切開後、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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総失血量が測定されます
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帝王切開中および帝王切開後、第 2 段階の停止の診断後 4 時間以内と推定される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer M Lucero, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。