자궁 확장 방지를 위한 2기 정지 후 크론병에 대한 IV NTG의 임상시험 (NITRO)
2020년 5월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
자궁 확장 예방을 위한 제2기 정지 후 제왕절개 분만에서 IV 니트로글리세린의 무작위 통제 시험
자궁절제술 부위에서 자궁 확장 또는 예방을 위한 하강의 2단계 정지를 위한 제왕절개 시 IV 니트로글리세린의 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
자궁 이완을 초래하는 정맥 니트로글리세린은 다양한 산부인과 상태, 예를 들어
질식 분만 시 두 번째 쌍둥이 둔부 적출, 분만 시 빈맥 수축 후 자궁 이완, 체외 분만 이전, 분만 중 하강 정지를 위한 제왕절개 중 어려운 태아 적출 중.
현재 니트로글리세린의 사용은 산부인과에서 제2기 분만 정지 후 어려운 제왕절개 분만을 위한 산부인과에서 균등하게 사용됩니다.
임상 시험은 분만 중 2단계 정지를 위해 제왕절개를 받는 여성을 자궁절개술 시 IV 니트로글리세린 대 식염수를 무작위로 배정할 것입니다.
주요 결과는 산모입니다: 자궁 확장, 출혈, 총 태아 적출 시간, 수술 시간; 신생아: 분만 시 탯줄 가스, 아프가 점수, 신생아 중환자실 입원.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 제왕절개를 받는 혈통의 2기 정지로 진단된 임신 37주 이상의 여성 -
제외 기준: 선택, 활성 단계 정지 제왕절개 분만, 성공적인 수술적 질 분만
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 니트로글리세린
피험자는 자궁절개술 시 IV 니트로글리세린을 투여받게 됩니다.
신생아가 분만되면 주입을 중단합니다.
|
자궁절개술 시 주입 시작 및 신생아 분만 시 중단
|
|
간섭 없음: 정맥 식염수
피험자는 자궁절개술 시 IV 식염수를 받게 됩니다.
신생아가 분만되면 주입을 중단합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 절개술의 자궁 확장을 가진 참가자 수
기간: 제왕절개 중, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
산부인과 의사는 피험자의 자궁 확장 여부를 확인했습니다.
|
제왕절개 중, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
|
제대 동맥 혈액 pH
기간: 제왕절개 시, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
제대동맥혈 pH 측정
|
제왕절개 시, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
|
출산 후 신생아가 NICU에 입원한 참여자 수
기간: 제왕절개 후, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
제왕절개 후, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
|
|
제대혈 기본 결핍이 음수보다 더 음수가 12인 출산을 한 참여자 수
기간: 제왕절개 시, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
-12보다 더 큰 제대혈 염기 결핍은 비정상이며 대사성 산증의 징후입니다.
|
제왕절개 시, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
|
5분의 APGAR
기간: 제왕절개 직후, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
APGAR 척도는 신생아의 외모, 맥박, 찡그린 얼굴, 활동성, 호흡의 5가지 간단한 기준으로 0에서 2까지의 척도로 평가한 다음 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과 APGAR 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 가능한 최악의 점수이고 10은 가능한 가장 높은 점수입니다.
|
제왕절개 직후, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태아 추출 시간(초)
기간: 제왕절개 시, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
자궁 절개에서 분만까지의 시간(자궁에서 완전히 적출된 신생아의 몸)
|
제왕절개 시, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
|
총 작동 시간(분)
기간: 제왕절개 후, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
자궁절개에서 퇴원까지의 시간
|
제왕절개 후, 심정지 2기 진단 후 4시간 이내로 추정
|
|
외과적 출혈
기간: 제왕절개 분만 중 및 분만 후, 2기 심정지 진단 후 4시간 이내로 추정
|
총 혈액 손실이 측정됩니다.
|
제왕절개 분만 중 및 분만 후, 2기 심정지 진단 후 4시간 이내로 추정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .