Az IV NTG vizsgálata CD-re a második stádiumú letartóztatás után a méh megnyúlásának megelőzése érdekében (NITRO)
2020. május 6. frissítette: University of California, San Francisco
IV. nitroglicerin véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata császármetszésben a második stádiumú letartóztatás után a méh megnyúlásának megelőzése érdekében
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat IV. nitroglicerinről császármetszéskor a leszármazási leállás második szakaszában, a méheltávolítás helyén történő méhnyúlás megelőzésére vagy meghosszabbítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás nitroglicerint, amely a méh relaxációját eredményezi, szokásosan alkalmazzák különféle szülészeti állapotokban, pl.
a második iker farfekvése vaginális szüléseknél, a méh relaxációja a vajúdás tachysystole után, a külső feji változat előtt, valamint nehéz magzati extrakció során császármetszés közben a vajúdás leállítása érdekében.
Jelenleg a nitroglicerin alkalmazása kiegyensúlyozott a szülészetben a nehéz császármetszés miatt a vajúdás második szakaszában.
A klinikai vizsgálat során véletlenszerűen választják ki azokat a nőket, akik császármetszésen esnek át a vajúdás második szakaszában, hogy a hiszterotómia idején IV nitroglicerint kapjanak sóoldattal szemben.
Az elsődleges kimenetelek anyai eredetűek lesznek: méhnyúlás, vérveszteség, teljes magzati kivonási idő, műtéti idő; újszülött: köldökzsinór gázok szüléskor, apgar pontszámok, újszülött intenzív osztályra történő felvétel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: 37 hetes vagy annál idősebb nők, akiknél a második szakaszban a leszármazási leállást diagnosztizálták, császármetszés alatt
Kizárási kritériumok: elektív, aktív fázisú császármetszés, sikeres műtéti hüvelyi szülés
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás nitroglicerin
Az alanyok IV nitroglicerint kapnak a hiszterotómia idején.
Az infúziót leállítják, amint az újszülött megszületik
|
Az infúzió a hysterotomia idején kezdődött, és az újszülött szüléskor fejeződött be
|
|
Nincs beavatkozás: Intravénás sóoldat
Az alanyok intravénás sóoldatot kapnak a hysterotomia idején.
Az infúziót leállítják, amint az újszülött megszületik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyak meghosszabbítása esetén a hysterotomia résztvevőinek száma
Időkeret: Császármetszés alatt, becslések szerint 4 órán belül a második stádiumú leállás diagnosztizálása után
|
A szülész megállapította, hogy az alanynak van-e méhnyúlványa.
|
Császármetszés alatt, becslések szerint 4 órán belül a második stádiumú leállás diagnosztizálása után
|
|
A köldökartéria vér pH-ja
Időkeret: Császármetszés idején, becslések szerint a második stádiumú leállás diagnózisát követő 4 órán belül
|
A köldökartéria vér pH-értékének mérése
|
Császármetszés idején, becslések szerint a második stádiumú leállás diagnózisát követő 4 órán belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek szülés után az újszülött felkerül a NICU-ra
Időkeret: Császármetszés után, becslések szerint 4 órán belül a második stádiumú leállás diagnosztizálása után
|
Császármetszés után, becslések szerint 4 órán belül a második stádiumú leállás diagnosztizálása után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szülés során a köldökzsinórvér-alaphiány negatívabb vagy egyenlő, mint negatív 12
Időkeret: Császármetszés idején, becslések szerint a második stádiumú leállás diagnózisát követő 4 órán belül
|
A köldökzsinórvér-bázis hiány negatívabb, mint negatív 12 kóros és metabolikus acidózis jele.
|
Császármetszés idején, becslések szerint a második stádiumú leállás diagnózisát követő 4 órán belül
|
|
APGAR 5 percnél
Időkeret: Közvetlenül a császármetszés után, becslések szerint a második stádiumú letartóztatás diagnosztizálása után 4 órán belül
|
Az APGAR skálát úgy határozzák meg, hogy az újszülött csecsemőjét öt egyszerű kritérium alapján – megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés – egy nullától kettőig terjedő skálán értékelik, majd az így kapott öt értéket összegzik.
Az így kapott APGAR pontszám nulla és 10 között mozog. A nulla a lehető legrosszabb, a 10 pedig a legmagasabb pontszám.
|
Közvetlenül a császármetszés után, becslések szerint a második stádiumú letartóztatás diagnosztizálása után 4 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati kivonási idő másodpercekben
Időkeret: Császármetszés idején, becslések szerint a második stádiumú leállás diagnózisát követő 4 órán belül
|
A méhmetszéstől a szülésig eltelt idő (az újszülött testét teljesen kivonták a méhből)
|
Császármetszés idején, becslések szerint a második stádiumú leállás diagnózisát követő 4 órán belül
|
|
Teljes működési idő percben
Időkeret: Császármetszés után, becslések szerint 4 órán belül a második stádiumú leállás diagnosztizálása után
|
A méhmetszéstől a szobán kívül eltelt idő
|
Császármetszés után, becslések szerint 4 órán belül a második stádiumú leállás diagnosztizálása után
|
|
Sebészeti vérveszteség
Időkeret: Császármetszés alatt és után, becslések szerint a második stádiumú leállás diagnosztizálását követő 4 órán belül
|
A teljes vérveszteséget mérik
|
Császármetszés alatt és után, becslések szerint a második stádiumú leállás diagnosztizálását követő 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF-OB-NTG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szülés elhúzódó második szakasza
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve