Proef van IV NTG voor CD na arrestatie in de tweede fase ter voorkoming van baarmoederextensie (NITRO)
6 mei 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van IV nitroglycerine bij keizersneden na arrestatie in de tweede fase ter voorkoming van baarmoederextensie
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van IV nitroglycerine bij keizersnede voor tweede fase arrestatie van de afdaling ter voorkoming of uitbreiding van de baarmoeder op de plaats van hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze nitroglycerine, resulterend in baarmoederrelaxatie, is standaard gebruikt voor verschillende verloskundige aandoeningen, b.v.
stuitligging van de tweede tweeling bij vaginale bevallingen, baarmoederrelaxatie na tachysystole tijdens de bevalling, voorafgaand aan externe cephalische versie, en tijdens moeilijke foetale extractie tijdens een keizersnede voor het stoppen van de afdaling tijdens de bevalling.
Momenteel is het gebruik van nitroglycerine in evenwicht in de verloskunde voor moeilijke keizersneden na het stoppen van de bevalling in de tweede fase.
De klinische proef zal vrouwen randomiseren die een keizersnede ondergaan voor een arrestatie in de tweede fase van de bevalling om IV nitroglycerine versus zoutoplossing te krijgen op het moment van hysterotomie.
De primaire uitkomsten zijn maternale: baarmoederverlenging, bloedverlies, totale foetale extractietijd, chirurgische tijd; neonataal: navelstrenggassen bij bevalling, apgarscores, opname op de neonatale intensive care-afdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: vrouwen met een zwangerschapsduur van 37 weken of langer, gediagnosticeerd met tweede stadium van afstamming die een keizersnede ondergaan -
Uitsluitingscriteria: electieve keizersnede met actieve fase-arrestatie, succesvolle operatieve vaginale bevalling
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze nitroglycerine
Proefpersonen krijgen IV nitroglycerine op het moment van hysterotomie.
De infusie wordt gestopt zodra de neonaat is afgeleverd
|
De infusie werd gestart op het moment van hysterotomie en gestopt bij de geboorte van de pasgeborene
|
|
Geen tussenkomst: Intraveneuze zoutoplossing
Onderwerpen krijgen IV-zoutoplossing op het moment van hysterotomie.
De infusie wordt gestopt zodra de neonaat is afgeleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met uteriene extensie van hysterotomie
Tijdsspanne: Tijdens een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van arrestatie in de tweede fase
|
De verloskundige stelde vast of de proefpersoon een baarmoederextensie had.
|
Tijdens een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van arrestatie in de tweede fase
|
|
PH van het bloed van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: Op het moment van een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na de diagnose van een arrestatie in de tweede fase
|
Meten van de pH van het navelstrengbloed
|
Op het moment van een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na de diagnose van een arrestatie in de tweede fase
|
|
Aantal deelnemers met bevallingen waarna pasgeborene wordt opgenomen in de NICU
Tijdsspanne: Na een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van arrestatie in de tweede fase
|
Na een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van arrestatie in de tweede fase
|
|
|
Aantal deelnemers met bevallingen waarbij het navelstrengbloedbasistekort negatiever is dan of gelijk is aan negatief 12
Tijdsspanne: Op het moment van een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na de diagnose van een arrestatie in de tweede fase
|
Een basetekort in navelstrengbloed dat meer negatief is dan negatief 12 is abnormaal en een teken van metabole acidose.
|
Op het moment van een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na de diagnose van een arrestatie in de tweede fase
|
|
APGAR op 5 minuten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van arrestatie in de tweede fase
|
De APGAR-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria -- Uiterlijk, Polsslag, Grimas, Activiteit, Ademhaling -- op een schaal van nul tot twee, waarna de vijf aldus verkregen waarden worden opgeteld.
De resulterende APGAR-score varieert van nul tot 10. Nul is de slechtst mogelijke score en 10 is de hoogst mogelijke score.
|
Onmiddellijk na keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van arrestatie in de tweede fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale extractietijd in seconden
Tijdsspanne: Op het moment van een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na de diagnose van een arrestatie in de tweede fase
|
Tijd van incisie in de baarmoeder tot bevalling (lichaam van pasgeborene volledig uit baarmoeder gehaald)
|
Op het moment van een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na de diagnose van een arrestatie in de tweede fase
|
|
Totale gebruiksduur in minuten
Tijdsspanne: Na een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van arrestatie in de tweede fase
|
Tijd vanaf baarmoederincisie tot uit de kamer
|
Na een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van arrestatie in de tweede fase
|
|
Chirurgisch bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens en na een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van tweede-fase-arrestatie
|
Het totale bloedverlies wordt gemeten
|
Tijdens en na een keizersnede, naar schatting binnen 4 uur na diagnose van tweede-fase-arrestatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF-OB-NTG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intraveneuze nitroglycerine
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid