IV NTG:n kokeilu CD:lle toisen vaiheen pidätyksen jälkeen kohdun pidentämisen estämiseksi (NITRO)
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu IV nitroglyseriinikoe keisarileikkaussynnytyksissä toisen vaiheen pidätyksen jälkeen kohdun pidentymisen estämiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe IV nitroglyseriinistä keisarinleikkauksen yhteydessä toisen vaiheen laskeutumispysähdyksen estämiseksi tai kohdun pidentymisen estämiseksi kohdunpoistokohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäistä nitroglyseriiniä, joka johtaa kohdun rentoutumiseen, on yleisesti käytetty erilaisissa synnytystiloissa, esim.
Toisen kaksosen olkavarsipoisto emättimen synnytyksen yhteydessä, kohdun rentoutuminen takysystolan jälkeen synnytyksen aikana, ennen ulkoista pään versiota ja vaikean sikiön poiston aikana keisarileikkauksen aikana synnytyksen pysäyttämiseksi.
Tällä hetkellä nitroglyseriinin käyttö on tasapainossa synnytyshoidossa vaikean keisarinleikkauksen vuoksi toisen vaiheen synnytyksen pysäyttämisen jälkeen.
Kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetaan naiset, joille tehdään keisarileikkaus toisen vaiheen synnytyspysähdyksen vuoksi, jotta he saavat IV nitroglyseriiniä vs. suolaliuosta hysterotomiassa.
Ensisijaiset tulokset ovat äidin: kohdun pidentyminen, verenhukka, sikiön kokonaisuuttoaika, leikkausaika; vastasyntynyt: napakaasut synnytyksen yhteydessä, apgar-pisteet, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 37 raskausviikkoa tai sitä vanhemmilla naisilla, joilla on diagnosoitu toisen vaiheen syntyperän pysähtyminen keisarinleikkauksen aikana -
Poissulkemiskriteerit: elektiivinen, aktiivisen vaiheen keskeytys keisarinleikkauksella, onnistunut operatiivinen emätinsynnytys
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen nitroglyseriini
Koehenkilöt saavat IV nitroglyseriiniä hysterotomiassa.
Infuusio lopetetaan vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
Infuusio aloitettiin hysterotomiassa ja lopetettiin vastasyntyneen synnytyksen yhteydessä
|
|
Ei väliintuloa: Laskimonsisäinen suolaliuos
Koehenkilöt saavat IV suolaliuosta hysterotomian aikana.
Infuusio lopetetaan vastasyntyneen synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdun pidennys hysterotomia
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
Synnytyslääkäri määritti, oliko koehenkilöllä kohdun pidennys.
|
Keisarileikkauksen aikana, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
|
Napavaltimon veren pH
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
Napavaltimon veren pH:n mittaus
|
Keisarinleikkauksen aikaan, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytykset, joiden jälkeen vastasyntynyt otetaan NICU:hun
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen jälkeen, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
Keisarileikkauksen jälkeen, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden synnytysten napanuoraveren perusvaje on negatiivisempi tai yhtä suuri kuin negatiivinen 12
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
Napanuoraveren emäsvaje, joka on negatiivisempi kuin negatiivinen 12, on epänormaali ja merkki metabolisesta asidoosista.
|
Keisarinleikkauksen aikaan, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
|
APGAR 5 minuutissa
Aikaikkuna: Välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
APGAR-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä - ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys - asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva APGAR-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Nolla on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 10 on korkein mahdollinen pistemäärä.
|
Välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön poistumisaika sekunneissa
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikaan, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
Aika kohdun viillosta synnytykseen (vastasyntyneen ruumis poistettu kokonaan kohtusta)
|
Keisarinleikkauksen aikaan, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
|
Kokonaistoimintaaika minuutteina
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen jälkeen, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
Aika kohdun viillosta huoneen ulkopuolelle
|
Keisarileikkauksen jälkeen, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
|
Kirurginen verenhukka
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
Kokonaisverenmenetys mitataan
|
Keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen, arviolta 4 tunnin sisällä toisen vaiheen pysähdyksen diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF-OB-NTG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .