Försök med IV NTG för CD efter arrestering i andra steget för att förhindra livmoderförlängning (NITRO)
6 maj 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Randomiserad kontrollerad prövning av IV nitroglycerin vid kejsarsnitt efter arrestering i andra steget för att förhindra livmoderförlängning
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av IV nitroglycerin vid förlossning med kejsarsnitt för andra stadiets stopp av nedstigning för att förhindra eller livmoderförlängning vid hysterektomistället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenöst nitroglycerin som resulterar i livmoderavslappning har använts som standard för olika obstetriska tillstånd, t.ex.
sätesextraktion av andra tvillingen vid vaginalförlossningar, livmoderavslappning efter tachysystole under förlossningen, före extern cefalisk version, och under svår fosterextraktion under kejsarsnitt för att stoppa nedstigningen under förlossningen.
För närvarande är användningen av nitroglycerin i jämvikt inom obstetrik för svår kejsarsnittsförlossning efter andra stadiets stopp under förlossningen.
Den kliniska prövningen kommer att randomisera kvinnor som genomgår förlossning med kejsarsnitt för andra stadiets stopp under förlossningen att få IV nitroglycerin vs saltlösning vid tidpunkten för hysterotomi.
De primära resultaten kommer att vara modern: livmoderförlängning, blodförlust, total fosterextraktionstid, kirurgisk tid; neonatal: sladdgaser vid förlossningen, apgarpoäng, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: kvinnor 37 veckor eller äldre som diagnostiserats med andra stadiets arrestering av härkomst som genomgår kejsarsnitt -
Uteslutningskriterier: elektiv, aktiv fasstopp kejsarsnitt, framgångsrik operativ vaginal förlossning
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst nitroglycerin
Försökspersoner kommer att få IV nitroglycerin vid tidpunkten för hysterotomi.
Infusionen avbryts när det nyfödda barnet har förlossats
|
Infusion startade vid tidpunkten för hysterotomi och avbröts vid nyfödd förlossning
|
|
Inget ingripande: Intravenös koksaltlösning
Försökspersoner kommer att få IV saltlösning vid tidpunkten för hysterotomi.
Infusionen avbryts när det nyfödda barnet har förlossats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med livmoderförlängning av hysterotomi
Tidsram: Under kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnos av andra stadiets arrestering
|
Obstetriker fastställde om försökspersonen hade en livmoderförlängning.
|
Under kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnos av andra stadiets arrestering
|
|
Navelartärens blod pH
Tidsram: Vid tidpunkten för förlossningen med kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnosen andra stadiets arrestering
|
Mät på navelartärens blod pH
|
Vid tidpunkten för förlossningen med kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnosen andra stadiets arrestering
|
|
Antal deltagare med leveranser varefter nyfödd läggs in på NICU
Tidsram: Efter kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnos av andra stadiet arrest
|
Efter kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnos av andra stadiet arrest
|
|
|
Antal deltagare med leveranser där navelsträngsblodsunderskottet är mer negativt än eller lika med negativt 12
Tidsram: Vid tidpunkten för förlossningen med kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnosen andra stadiets arrestering
|
Ett underskott av navelsträngsblodbas som är mer negativt än negativt 12 är onormalt och ett tecken på metabolisk acidos.
|
Vid tidpunkten för förlossningen med kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnosen andra stadiets arrestering
|
|
APGAR på 5 minuter
Tidsram: Omedelbart efter kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnos av andra stadiets stopp
|
APGAR-skalan bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier - Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning - på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits.
Den resulterande APGAR-poängen sträcker sig från noll till 10. Noll är den sämsta möjliga poängen och 10 är den högsta möjliga poängen.
|
Omedelbart efter kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnos av andra stadiets stopp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosterextraktionstid i sekunder
Tidsram: Vid tidpunkten för förlossningen med kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnosen andra stadiets arrestering
|
Tid från livmodersnitt till förlossning (kroppen av nyfödd helt extraherad från livmodern)
|
Vid tidpunkten för förlossningen med kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnosen andra stadiets arrestering
|
|
Total drifttid i minuter
Tidsram: Efter kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnos av andra stadiet arrest
|
Tid från livmodersnitt till att rummet är ute
|
Efter kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnos av andra stadiet arrest
|
|
Kirurgisk blodförlust
Tidsram: Under och efter förlossningen med kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnosen andra stadiets arrestering
|
Total blodförlust kommer att mätas
|
Under och efter förlossningen med kejsarsnitt, beräknas vara inom 4 timmar efter diagnosen andra stadiets arrestering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSF-OB-NTG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .