Prova di IV NTG per CD dopo il secondo stadio di arresto per la prevenzione dell'estensione uterina (NITRO)
6 maggio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Prova controllata randomizzata della nitroglicerina IV nei parti cesarei dopo il secondo stadio di arresto per la prevenzione dell'estensione uterina
Studio clinico controllato randomizzato di nitroglicerina IV al parto cesareo per l'arresto della discendenza di secondo stadio per prevenire o l'estensione uterina nel sito di isterectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nitroglicerina per via endovenosa con conseguente rilassamento uterino è stata utilizzata in modo standard per varie condizioni ostetriche, ad es.
estrazione podalica del secondo gemello nei parti vaginali, rilassamento uterino dopo tachisistole in travaglio, prima della versione cefalica esterna, e durante l'estrazione fetale difficile durante il parto cesareo per arresto della discesa in travaglio.
Attualmente l'uso della nitroglicerina è equilibrato in ostetricia per il parto cesareo difficile dopo il secondo arresto del travaglio.
La sperimentazione clinica randomizzerà le donne sottoposte a parto cesareo per il secondo stadio di arresto del travaglio per ricevere nitroglicerina IV rispetto a soluzione salina al momento dell'isterotomia.
Gli esiti primari saranno materni: estensione uterina, perdita di sangue, tempo totale di estrazione fetale, tempo chirurgico; neonatale: gas del cordone ombelicale al parto, punteggi di apgar, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione: donne di 37 settimane o più di gestazione con diagnosi di secondo stadio di arresto della discendenza sottoposte a parto cesareo -
Criteri di esclusione: parto cesareo elettivo, arresto di fase attiva, parto vaginale operativo riuscito
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitroglicerina endovenosa
I soggetti riceveranno nitroglicerina IV al momento dell'isterotomia.
L'infusione verrà interrotta dopo il parto del neonato
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L'infusione è iniziata al momento dell'isterotomia e interrotta al parto del neonato
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Nessun intervento: Soluzione salina endovenosa
I soggetti riceveranno soluzione salina IV al momento dell'isterotomia.
L'infusione verrà interrotta dopo il parto del neonato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con estensione uterina dell'isterotomia
Lasso di tempo: Durante il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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L'ostetrico ha determinato se il soggetto avesse un'estensione uterina.
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Durante il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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PH del sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Misura del pH del sangue dell'arteria ombelicale
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Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Numero di partecipanti con parti dopo i quali il neonato viene ricoverato in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Numero di partecipanti con parti in cui il deficit di base del sangue cordonale è più negativo o uguale a negativo 12
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Un deficit di base del sangue cordonale più negativo che negativo 12 è anormale e un segno di acidosi metabolica.
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Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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APGAR a 5 minuti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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La scala APGAR viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri -- Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione -- su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio APGAR risultante varia da zero a 10. Zero è il peggior punteggio possibile e 10 è il punteggio più alto possibile.
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Immediatamente dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estrazione fetale in secondi
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Tempo dall'incisione uterina al parto (corpo del neonato completamente estratto dall'utero)
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Al momento del parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Tempo operativo totale in minuti
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Tempo dall'incisione uterina all'uscita dalla stanza
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Dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Perdita di sangue chirurgica
Lasso di tempo: Durante e dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Verrà misurata la perdita di sangue totale
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Durante e dopo il parto cesareo, stimato entro 4 ore dalla diagnosi di secondo stadio di arresto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF-OB-NTG
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