Versuch mit intravenöser NTG bei Zöliakie nach Arrest im zweiten Stadium zur Verhinderung einer Uterusverlängerung (NITRO)
6. Mai 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Randomisierte kontrollierte Studie mit intravenösem Nitroglycerin bei Kaiserschnittentbindungen nach Verhaftung im zweiten Stadium zur Verhinderung einer Uterusverlängerung
Randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit intravenös verabreichtem Nitroglycerin bei Kaiserschnitt-Entbindungen zum Stoppen des Abstiegs im zweiten Stadium, um eine Uterusverlängerung an der Hysterektomiestelle zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intravenöses Nitroglycerin, das zu einer Entspannung der Gebärmutter führt, wird standardmäßig bei verschiedenen geburtshilflichen Erkrankungen eingesetzt, z.
Steißextraktion des zweiten Zwillings bei vaginalen Entbindungen, Uterusentspannung nach Tachysystole während der Wehen, vor der äußeren Kopfversion und während der schwierigen fetalen Extraktion während einer Kaiserschnittgeburt zur Verhinderung des Abstiegs während der Wehen.
Derzeit ist die Verwendung von Nitroglycerin in der Geburtshilfe bei schwierigen Kaiserschnittentbindungen nach einem Wehenstillstand im zweiten Stadium weit verbreitet.
Im Rahmen der klinischen Studie werden Frauen, die sich aufgrund eines Wehenstillstands im zweiten Stadium einer Kaiserschnittentbindung unterziehen, randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt der Hysterotomie intravenös Nitroglycerin statt Kochsalzlösung.
Die primären Ergebnisse werden mütterlicher Natur sein: Uterusverlängerung, Blutverlust, gesamte Extraktionszeit des Fötus, Operationszeit; Neugeborene: Nabelschnurgase bei der Entbindung, Apgar-Scores, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen in der 37. Schwangerschaftswoche oder länger, bei denen ein Abstammungsstillstand im zweiten Stadium diagnostiziert wurde und die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen –
Ausschlusskriterien: elektiver Kaiserschnitt in der aktiven Phase, erfolgreiche operative vaginale Entbindung
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravenöses Nitroglycerin
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Hysterotomie intravenös Nitroglycerin.
Die Infusion wird gestoppt, sobald das Neugeborene entbunden ist
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Die Infusion begann zum Zeitpunkt der Hysterotomie und endete bei der Geburt des Neugeborenen
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Kein Eingriff: Intravenöse Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Hysterotomie intravenöse Kochsalzlösung.
Die Infusion wird gestoppt, sobald das Neugeborene entbunden ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Uterusverlängerung der Hysterotomie
Zeitfenster: Während einer Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Der Geburtshelfer stellte fest, ob das Subjekt eine Uteruserweiterung hatte.
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Während einer Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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PH-Wert des Blutes der Nabelarterie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Maß für den Blut-pH-Wert der Nabelarterie
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Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Anzahl der Teilnehmer mit Entbindungen, nach denen das Neugeborene auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wird
Zeitfenster: Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, voraussichtlich innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, voraussichtlich innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Anzahl der Teilnehmer mit Lieferungen, bei denen das Nabelschnurblut-Basendefizit negativer oder gleich negativ ist 12
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Ein Basendefizit im Nabelschnurblut, das negativer als minus 12 ist, ist abnormal und ein Zeichen einer metabolischen Azidose.
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Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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APGAR nach 5 Minuten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Die APGAR-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien – Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung – auf einer Skala von null bis zwei bewertet und dann die fünf so erhaltenen Werte summiert werden.
Der resultierende APGAR-Score reicht von null bis 10. Null ist der schlechteste mögliche Wert und 10 der höchstmögliche Wert.
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Unmittelbar nach der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fetale Extraktionszeit in Sekunden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Zeit vom Uterusschnitt bis zur Entbindung (Körper des Neugeborenen vollständig aus der Gebärmutter entfernt)
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Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Gesamtbetriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, voraussichtlich innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Zeit vom Uterusschnitt bis zur Entlassung aus dem Raum
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Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, voraussichtlich innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Chirurgischer Blutverlust
Zeitfenster: Während und nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Der Gesamtblutverlust wird gemessen
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Während und nach einer Kaiserschnitt-Entbindung, schätzungsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eines Stillstands im zweiten Stadium
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSF-OB-NTG
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