Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med IV NTG for CD efter arrestation i andet trin til forebyggelse af livmoderforlængelse (NITRO)

6. maj 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret forsøg med IV nitroglycerin i kejsersnit efter anholdelse i anden fase til forebyggelse af livmoderforlængelse

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med IV nitroglycerin ved kejsersnit til standsning af nedstigning i andet trin for at forhindre eller livmoderforlængelse på hysterektomistedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs nitroglycerin, der resulterer i livmoderafslapning, er blevet anvendt som standard til forskellige obstetriske tilstande, f.eks. sædeekstraktion af anden tvilling ved vaginale fødsler, livmoderafslapning efter tachysystoli under fødslen, før ekstern cephalic version, og under vanskelig føtal ekstraktion under kejsersnit for standsning af nedstigning i fødslen. I øjeblikket er brugen af ​​nitroglycerin i ligevægt i obstetrik til vanskelig kejsersnit efter andet stadie standsning i fødslen. Det kliniske forsøg vil randomisere kvinder, der gennemgår kejsersnit til anholdelse af fødslen i andet stadie, til at modtage IV nitroglycerin vs saltvand på tidspunktet for hysterotomi. De primære resultater vil være moder: livmoderforlængelse, blodtab, total føtal ekstraktionstid, kirurgisk tid; neonatal: ledningsgasser ved fødslen, apgar-score, indlæggelse på neonatal intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University California San Francisco-Labor and Delivery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder på 37 uger eller derover diagnosticeret med anden fase af anholdelse af afstamning under kejsersnit -

Eksklusionskriterier: elektiv, aktiv fasestop kejsersnit, vellykket operativ vaginal fødsel

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs nitroglycerin
Forsøgspersoner vil modtage IV nitroglycerin på tidspunktet for hysterotomi. Infusionen stoppes, når det nyfødte barn er født
Medicin: intravenøs nitroglycerin
Infusion startede på tidspunktet for hysterotomi og stoppede ved nyfødt fødsel
Ingen indgriben: Intravenøs saltvand
Forsøgspersoner vil modtage IV saltvand på tidspunktet for hysterotomi. Infusionen stoppes, når det nyfødte barn er født

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med livmoderforlængelse af hysterotomi
Tidsramme: Under kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen af ​​andet stadie anholdelse
Fødselslæge afgjorde, om forsøgspersonen havde en livmoderforlængelse.
Under kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen af ​​andet stadie anholdelse
Navlearterieblod pH
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
Mål for pH i navlearterieblodet
På tidspunktet for kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
Antal deltagere med leveringer, hvorefter nyfødt er indlagt på NICU
Tidsramme: Efter kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
Efter kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
Antal deltagere med leverancer, hvor navlestrengsblodbaseunderskuddet er mere negativt end eller lig med negativt 12
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
Et underskud af navlestrengsblodbase mere negativt end negativt 12 er unormalt og et tegn på metabolisk acidose.
På tidspunktet for kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
APGAR efter 5 minutter
Tidsramme: Umiddelbart efter kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
APGAR-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier - Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Respiration - på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der er opnået. Den resulterende APGAR-score går fra nul til 10. Nul er den værst mulige score, og 10 er den højest mulige score.
Umiddelbart efter kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterekstraktionstid i sekunder
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
Tid fra livmodersnit til fødsel (krop af nyfødt helt ekstraheret fra livmoderen)
På tidspunktet for kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
Samlet driftstid i minutter
Tidsramme: Efter kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
Tid fra livmodersnit til ude af rummet
Efter kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen anden fase anholdelse
Kirurgisk blodtab
Tidsramme: Under og efter kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen andet stadie anholdelse
Totalt blodtab vil blive målt
Under og efter kejsersnit, estimeret til at være inden for 4 timer efter diagnosen andet stadie anholdelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-OB-NTG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig anden fase af arbejdet

Kliniske forsøg med intravenøs nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner