Испытание внутривенного НТГ при БК после остановки сердца на второй стадии для предотвращения удлинения матки (NITRO)
6 мая 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное контролируемое исследование внутривенного введения нитроглицерина при кесаревом сечении после остановки второго этапа для предотвращения удлинения матки
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование внутривенного введения нитроглицерина при кесаревом сечении для остановки вынашивания второго этапа для предотвращения удлинения матки в месте гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенное введение нитроглицерина, приводящее к расслаблению матки, стандартно используется при различных акушерских состояниях, например, при беременности.
тазовое предлежание второго близнеца при вагинальных родах, релаксация матки после тахисистолии в родах, перед наружной головной версией и во время сложного извлечения плода во время кесарева сечения для остановки опущения в родах.
В настоящее время использование нитроглицерина находится в равновесии в акушерстве при осложненных кесаревых сечениях после остановки второго периода родов.
Клиническое исследование будет рандомизировать женщин, перенесших кесарево сечение по поводу второй стадии остановки родов, для внутривенного введения нитроглицерина по сравнению с физиологическим раствором во время гистеротомии.
Первичными исходами будут материнские: удлинение матки, кровопотеря, общее время извлечения плода, время хирургического вмешательства; неонатальный: пуповинный газ при родах, оценка по шкале Апгар, госпитализация в отделение реанимации новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: женщины со сроком беременности 37 недель и более, у которых диагностирована вторая стадия задержки родов, перенесшие кесарево сечение -
Критерии исключения: плановое кесарево сечение с остановкой в активной фазе, успешное оперативное родоразрешение через естественные родовые пути.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный нитроглицерин
Субъекты получат внутривенно нитроглицерин во время гистеротомии.
Инфузия будет остановлена после рождения новорожденного.
|
Инфузия, начатая во время гистеротомии и прекращенная при родах новорожденного
|
|
Без вмешательства: Внутривенный физиологический раствор
Субъекты будут получать физиологический раствор внутривенно во время гистеротомии.
Инфузия будет остановлена после рождения новорожденного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с расширением матки после гистеротомии
Временное ограничение: Во время кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
Акушер определил, есть ли у субъекта удлинение матки.
|
Во время кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
|
РН крови пуповинной артерии
Временное ограничение: Во время кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
Измерение рН пуповинной артерии
|
Во время кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
|
Количество участников с родами, после которых новорожденный поступает в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: После кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
После кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
|
|
Количество участников с родами, в которых дефицит оснований пуповинной крови более отрицательный, чем отрицательный или равен ему 12
Временное ограничение: Во время кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
Дефицит оснований пуповинной крови более отрицательный, чем отрицательный 12, является ненормальным и признаком метаболического ацидоза.
|
Во время кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
|
Апгар за 5 минут
Временное ограничение: Сразу после кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
Шкала Апгар определяется путем оценки состояния новорожденного по пяти простым критериям — Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание — по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале APGAR варьируется от нуля до 10. Ноль — это наихудшая возможная оценка, а 10 — максимально возможная оценка.
|
Сразу после кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время извлечения плода в секундах
Временное ограничение: Во время кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
Время от разреза матки до родов (тело новорожденного полностью извлечено из матки)
|
Во время кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
|
Общее время работы в минутах
Временное ограничение: После кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
Время от разреза матки до выхода из комнаты
|
После кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
|
Хирургическая потеря крови
Временное ограничение: Во время и после кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
Общая кровопотеря будет измеряться
|
Во время и после кесарева сечения, по оценкам, в течение 4 часов после постановки диагноза остановки сердца второй стадии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF-OB-NTG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .