Julgamento de IV NTG para DC após prisão no segundo estágio para a prevenção da extensão uterina (NITRO)
6 de maio de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio controlado randomizado de nitroglicerina IV em partos cesáreos após a parada no segundo estágio para a prevenção da extensão uterina
Ensaio clínico randomizado controlado de nitroglicerina IV em cesariana para parada de descida de segundo estágio para prevenir ou extensão uterina no local da histerectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nitroglicerina intravenosa resultando em relaxamento uterino tem sido utilizada de forma padrão para várias condições obstétricas, por ex.
extração pélvica do segundo gêmeo em partos vaginais, relaxamento uterino após taquissistolia no trabalho de parto, antes da versão cefálica externa e durante extração fetal difícil durante cesariana para interrupção da descida no trabalho de parto.
Atualmente, o uso de nitroglicerina está em equilíbrio em obstetrícia para parto cesáreo difícil após parada no segundo estágio do trabalho de parto.
O ensaio clínico randomizará mulheres submetidas a cesariana para parada de segundo estágio do trabalho de parto para receber nitroglicerina IV versus solução salina no momento da histerotomia.
Os desfechos primários serão maternos: extensão uterina, perda sanguínea, tempo total de extração fetal, tempo cirúrgico; neonatal: gases de cordão no parto, escores de apgar, admissão em unidade de terapia intensiva neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres com 37 semanas ou mais de gestação diagnosticadas com parada de descendência no segundo estágio submetidas a parto cesáreo -
Critérios de exclusão: parto cesáreo eletivo, interrupção da fase ativa, parto vaginal operatório bem-sucedido
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nitroglicerina intravenosa
Os indivíduos receberão nitroglicerina IV no momento da histerotomia.
A infusão será interrompida assim que o recém-nascido nascer
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A infusão começou no momento da histerotomia e parou no parto do recém-nascido
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Sem intervenção: Soro fisiológico intravenoso
Os indivíduos receberão solução salina IV no momento da histerotomia.
A infusão será interrompida assim que o recém-nascido nascer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com extensão uterina de histerotomia
Prazo: Durante o parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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O obstetra determinou se o sujeito tinha uma extensão uterina.
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Durante o parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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PH do Sangue da Artéria Umbilical
Prazo: No momento da cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Medição do pH do sangue da artéria umbilical
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No momento da cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Número de participantes com partos após os quais o recém-nascido é admitido na UTIN
Prazo: Após parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Após parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Número de participantes com partos em que o défice da base de sangue do cordão umbilical é mais negativo ou igual a negativo 12
Prazo: No momento da cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Um déficit de sangue do cordão umbilical mais negativo que 12 negativo é anormal e um sinal de acidose metabólica.
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No momento da cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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APGAR em 5 minutos
Prazo: Imediatamente após o parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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A escala de APGAR é determinada pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples - Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração - em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação resultante do APGAR varia de zero a 10. Zero é a pior pontuação possível e 10 é a pontuação mais alta possível.
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Imediatamente após o parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de extração fetal em segundos
Prazo: No momento da cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Tempo desde a incisão uterina até o parto (corpo do neonato totalmente extraído do útero)
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No momento da cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Tempo operacional total em minutos
Prazo: Após parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Tempo desde a incisão uterina até a saída do quarto
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Após parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Perda de Sangue Cirúrgica
Prazo: Durante e após o parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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A perda total de sangue será medida
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Durante e após o parto por cesariana, estimado em até 4 horas após o diagnóstico de parada de segundo estágio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSF-OB-NTG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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