Ensayo de IV NTG para CD después de la parada de segunda etapa para la prevención de la extensión uterina (NITRO)
6 de mayo de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo controlado aleatorizado de nitroglicerina IV en partos por cesárea después de un paro en la segunda etapa para la prevención de la extensión uterina
Ensayo clínico controlado aleatorizado de nitroglicerina IV en el parto por cesárea para la detención del descenso en la segunda etapa para prevenir la extensión uterina en el sitio de la histerectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nitroglicerina intravenosa que produce la relajación uterina se ha utilizado de forma estándar para diversas afecciones obstétricas, p.
extracción de nalgas del segundo gemelo en partos vaginales, relajación uterina después de taquisistolia en el trabajo de parto, antes de la versión cefálica externa y durante la extracción fetal difícil durante el parto por cesárea para detener el descenso durante el trabajo de parto.
Actualmente, el uso de nitroglicerina está en equilibrio en obstetricia para partos por cesárea difíciles después de una parada en la segunda etapa del trabajo de parto.
El ensayo clínico aleatorizará a las mujeres que se someten a una cesárea por un paro en la segunda etapa del trabajo de parto para que reciban nitroglicerina IV en lugar de solución salina en el momento de la histerotomía.
Los resultados primarios serán maternos: extensión uterina, pérdida de sangre, tiempo total de extracción fetal, tiempo quirúrgico; neonatal: gases de cordón al parto, puntuaciones de apgar, ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres de 37 semanas o más de gestación con diagnóstico de parada del descenso en segunda etapa sometidas a cesárea -
Criterios de exclusión: cesárea electiva de detención en fase activa, parto vaginal operatorio exitoso
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitroglicerina intravenosa
Los sujetos recibirán nitroglicerina IV en el momento de la histerotomía.
La infusión se detendrá una vez que nazca el recién nacido.
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La infusión comenzó en el momento de la histerotomía y se detuvo en el parto del recién nacido
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Sin intervención: Solución salina intravenosa
Los sujetos recibirán solución salina IV en el momento de la histerotomía.
La infusión se detendrá una vez que nazca el recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con extensión uterina de histerotomía
Periodo de tiempo: Durante el parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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El obstetra determinó si el sujeto tenía una extensión uterina.
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Durante el parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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PH de la sangre de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: En el momento del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Medida del pH de la sangre de la arteria umbilical
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En el momento del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Número de participantes con partos después de los cuales el neonato es admitido en la UCIN
Periodo de tiempo: Después del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Después del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Número de participantes con partos en los que el déficit de base de sangre de cordón es más negativo o igual que negativo 12
Periodo de tiempo: En el momento del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Un déficit de base en la sangre del cordón umbilical más negativo que negativo 12 es anormal y un signo de acidosis metabólica.
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En el momento del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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APGAR a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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La escala APGAR se determina evaluando al bebé recién nacido en cinco criterios simples: Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración, en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación APGAR resultante varía de cero a 10. Cero es la peor puntuación posible y 10 es la puntuación más alta posible.
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Inmediatamente después del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de extracción fetal en segundos
Periodo de tiempo: En el momento del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Tiempo desde la incisión uterina hasta el parto (cuerpo del recién nacido completamente extraído del útero)
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En el momento del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Tiempo Operativo Total en Minutos
Periodo de tiempo: Después del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Tiempo desde la incisión uterina hasta fuera de la habitación
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Después del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Pérdida de sangre quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante y después del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Se medirá la pérdida total de sangre
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Durante y después del parto por cesárea, estimado dentro de las 4 horas posteriores al diagnóstico de paro en la segunda etapa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSF-OB-NTG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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