Utprøving av IV NTG for CD etter arrestasjon i andre stadium for forebygging av livmorforlengelse (NITRO)
6. mai 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Randomisert kontrollert utprøving av IV nitroglyserin i keisersnitt etter arrestasjon i andre stadie for forebygging av livmorforlengelse
Randomisert kontrollert klinisk utprøving av IV nitroglyserin ved levering ved keisersnitt for andre stadiums arrestasjon av nedstigning for å forhindre eller livmorforlengelse ved hysterektomistedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs nitroglyserin som resulterer i livmoravslapning har blitt brukt som standard for ulike obstetriske tilstander, f.eks.
seteleieekstraksjon av andre tvilling i vaginale fødsel, livmoravslapning etter tachysystole i fødselen, før ekstern cephalic versjon, og under vanskelig føtal ekstraksjon under keisersnitt for å stoppe nedstigningen i fødselen.
For tiden er bruken av nitroglyserin i likevekt i obstetrikk for vanskelig keisersnitt etter andre stadie arrestasjon i fødselen.
Den kliniske studien vil randomisere kvinner som gjennomgår keisersnitt for andre stadie arrest i fødselen til å motta IV nitroglyserin vs saltvann ved tidspunktet for hysterotomi.
De primære resultatene vil være mors: livmorforlengelse, blodtap, total føtal ekstraksjonstid, kirurgisk tid; neonatal: ledningsgasser ved fødsel, apgar-score, innleggelse på neonatal intensivavdeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: kvinner 37 uker eller mer svangerskap diagnostisert med andre stadiums arrestasjon av nedkomst som gjennomgår keisersnitt -
Eksklusjonskriterier: elektiv, aktiv fasestans keisersnitt, vellykket operativ vaginal fødsel
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs nitroglyserin
Forsøkspersonene vil få IV nitroglyserin på tidspunktet for hysterotomi.
Infusjonen vil bli stoppet når nyfødt er forløst
|
Infusjon startet ved tidspunktet for hysterotomi og stoppet ved nyfødt fødsel
|
|
Ingen inngripen: Intravenøs saltvann
Pasienter vil få IV saltvann ved tidspunktet for hysterotomi.
Infusjonen vil bli stoppet når nyfødt er forløst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med livmorforlengelse av hysterotomi
Tidsramme: Under keisersnitt, beregnet til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
Fødselslege avgjorde om personen hadde en livmorforlengelse.
|
Under keisersnitt, beregnet til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
|
Navlearterieblod pH
Tidsramme: På tidspunktet for keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
Mål for pH i navlearterieblodet
|
På tidspunktet for keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
|
Antall deltakere med leveringer hvoretter nyfødt er innlagt på NICU
Tidsramme: Etter keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
Etter keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
|
|
Antall deltakere med leveranser der navlestrengsblodunderskuddet er mer negativt enn eller likt negativt 12
Tidsramme: På tidspunktet for keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
Et underskudd av navlestrengsblodbase mer negativt enn negativt 12 er unormalt og et tegn på metabolsk acidose.
|
På tidspunktet for keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
|
APGAR på 5 minutter
Tidsramme: Umiddelbart etter keisersnitt, beregnet til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
APGAR-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier - Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon - på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende APGAR-poengsummen varierer fra null til 10. Null er den dårligste poengsummen og 10 er høyest mulig poengsum.
|
Umiddelbart etter keisersnitt, beregnet til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterekstraksjonstid i sekunder
Tidsramme: På tidspunktet for keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
Tid fra livmorsnitt til fødsel (kroppen til nyfødt helt ekstrahert fra livmoren)
|
På tidspunktet for keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
|
Total driftstid i minutter
Tidsramme: Etter keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
Tid fra livmorsnitt til ut av rommet
|
Etter keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
|
Kirurgisk blodtap
Tidsramme: Under og etter keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
Totalt blodtap vil bli målt
|
Under og etter keisersnitt, estimert til å være innen 4 timer etter diagnose av arrestasjon i andre stadium
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSF-OB-NTG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .