二期停搏后 CD 的 IV NTG 试验以预防子宫延长 (NITRO)
2020年5月6日 更新者：University of California, San Francisco
IV 硝酸甘油在二期停搏后剖宫产中预防子宫延长的随机对照试验
IV 硝酸甘油在剖宫产时的随机对照临床试验，用于第二阶段的下降停止，以防止或子宫切除部位的子宫延伸。
研究概览
详细说明
导致子宫松弛的静脉内硝酸甘油已被标准地用于各种产科病症，例如
阴道分娩中第二对双胞胎的臀位提取、分娩时收缩过速后、头外翻前的子宫松弛，以及剖宫产期间难取出胎儿以阻止分娩下降。
目前，在分娩第二阶段停滞后难产剖宫产的产科中，硝酸甘油的使用处于平衡状态。
该临床试验将随机分配接受剖宫产以进行第二阶段分娩停滞的妇女，以在子宫切开术时接受静脉注射硝酸甘油或生理盐水。
主要结果将是产妇：子宫延长、失血、总胎儿取出时间、手术时间；新生儿：分娩时脐带气体、apgar 评分、新生儿重症监护病房入院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：妊娠 37 周或以上的女性被诊断为二期妊娠停滞并接受剖宫产 -
排除标准：择期、活动期停滞剖宫产、手术阴道分娩成功
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射硝酸甘油
受试者将在子宫切开术时接受静脉注射硝酸甘油。
新生儿出生后将停止输液
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输液在子宫切开时开始，在新生儿分娩时停止
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无干预：静脉注射生理盐水
受试者将在子宫切开术时接受静脉注射生理盐水。
新生儿出生后将停止输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫切开术子宫扩大的参与者人数
大体时间：在剖宫产期间，估计在诊断出第二阶段停搏后 4 小时内
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产科医生确定受试者是否有子宫延长。
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在剖宫产期间，估计在诊断出第二阶段停搏后 4 小时内
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脐动脉血 pH 值
大体时间：剖宫产时，估计在确诊第二阶段停搏后 4 小时内
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测量脐动脉血 pH 值
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剖宫产时，估计在确诊第二阶段停搏后 4 小时内
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分娩后新生儿被送入 NICU 的参与者人数
大体时间：剖宫产后，估计在确诊二期停搏后 4 小时内
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剖宫产后，估计在确诊二期停搏后 4 小时内
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脐带血碱基赤字大于或等于负值的分娩参与者人数 12
大体时间：剖宫产时，估计在确诊第二阶段停搏后 4 小时内
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脐带血碱基缺陷比阴性 12 更阴性是异常的，是代谢性酸中毒的征兆。
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剖宫产时，估计在确诊第二阶段停搏后 4 小时内
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APGAR 在 5 分钟
大体时间：剖宫产后立即，估计在确诊二期停搏后 4 小时内
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APGAR 量表是通过根据五个简单标准（外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸）对新生儿进行评估而确定的，量表从零到二，然后将由此获得的五个值相加。
最终的 APGAR 分数范围从 0 到 10。0 是最差的分数，10 是最高的分数。
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剖宫产后立即，估计在确诊二期停搏后 4 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿提取时间（秒）
大体时间：剖宫产时，估计在确诊第二阶段停搏后 4 小时内
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切开子宫至分娩时间（新生儿尸体完全脱离子宫）
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剖宫产时，估计在确诊第二阶段停搏后 4 小时内
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总手术时间（分钟）
大体时间：剖宫产后，估计在确诊二期停搏后 4 小时内
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从子宫切开到出室的时间
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剖宫产后，估计在确诊二期停搏后 4 小时内
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手术失血
大体时间：剖宫产期间和之后，估计在诊断出第二阶段停搏后 4 小时内
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将测量总失血量
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剖宫产期间和之后，估计在诊断出第二阶段停搏后 4 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer M Lucero, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月10日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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