Essai de IV NTG pour CD après la deuxième étape d'arrestation pour la prévention de l'extension utérine (NITRO)
6 mai 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai contrôlé randomisé de nitroglycérine IV dans les accouchements par césarienne après l'arrêt de deuxième étape pour la prévention de l'extension utérine
Essai clinique contrôlé randomisé de la nitroglycérine IV lors de l'accouchement par césarienne pour l'arrêt de deuxième étape de la descente pour prévenir ou l'extension utérine au site de l'hystérectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nitroglycérine intraveineuse entraînant une relaxation utérine a été utilisée de manière standard pour diverses conditions obstétriques, par ex.
extraction par le siège du deuxième jumeau lors d'accouchements par voie basse, relâchement utérin après tachysystolie pendant le travail, avant la version céphalique externe et lors d'une extraction fœtale difficile lors d'une césarienne pour arrêter la descente pendant le travail.
Actuellement, l'utilisation de la nitroglycérine est à l'équilibre en obstétrique pour les accouchements par césarienne difficiles après un deuxième arrêt du travail.
L'essai clinique randomisera les femmes qui subissent un accouchement par césarienne pour un arrêt de deuxième étape du travail afin de recevoir de la nitroglycérine IV par rapport à une solution saline au moment de l'hystérotomie.
Les critères de jugement principaux seront maternels : extension utérine, perte de sang, temps total d'extraction fœtale, temps chirurgical ; néonatal : gaz du cordon ombilical à l'accouchement, scores d'apgar, admission en réanimation néonatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : femmes de 37 semaines ou plus de gestation diagnostiquées avec un arrêt de descendance au deuxième stade subissant un accouchement par césarienne -
Critères d'exclusion : accouchement par césarienne élective, arrêt en phase active, accouchement vaginal opératoire réussi
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nitroglycérine intraveineuse
Les sujets recevront de la nitroglycérine IV au moment de l'hystérotomie.
La perfusion sera arrêtée une fois le nouveau-né sorti
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La perfusion a commencé au moment de l'hystérotomie et s'est arrêtée à l'accouchement du nouveau-né
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Aucune intervention: Solution saline intraveineuse
Les sujets recevront une solution saline IV au moment de l'hystérotomie.
La perfusion sera arrêtée une fois le nouveau-né sorti
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec extension utérine de l'hystérotomie
Délai: Pendant l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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L'obstétricien a déterminé si le sujet avait une extension utérine.
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Pendant l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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PH sanguin de l'artère ombilicale
Délai: Au moment de l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Mesure du pH sanguin de l'artère ombilicale
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Au moment de l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Nombre de participants ayant accouché après quoi le nouveau-né est admis à l'USIN
Délai: Après l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Après l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Nombre de participants avec des accouchements dans lesquels le déficit en base de sang de cordon est plus négatif ou égal à négatif 12
Délai: Au moment de l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Un déficit de base du sang de cordon plus négatif que négatif 12 est anormal et signe d'acidose métabolique.
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Au moment de l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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APGAR à 5 Minutes
Délai: Immédiatement après l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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L'échelle APGAR est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples - Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration - sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score APGAR qui en résulte va de zéro à 10. Zéro est le pire score possible et 10 est le score le plus élevé possible.
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Immédiatement après l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extraction fœtale en secondes
Délai: Au moment de l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Délai entre l'incision utérine et l'accouchement (corps du nouveau-né entièrement extrait de l'utérus)
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Au moment de l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Durée totale de fonctionnement en minutes
Délai: Après l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Temps entre l'incision utérine et la sortie de la chambre
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Après l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Perte de sang chirurgicale
Délai: Pendant et après l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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La perte de sang totale sera mesurée
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Pendant et après l'accouchement par césarienne, estimé à moins de 4 heures après le diagnostic d'arrêt de deuxième étape
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Première publication (Estimation)
16 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF-OB-NTG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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