Próba IV NTG dla CD po drugim etapie zatrzymania w celu zapobiegania rozszerzeniu macicy (NITRO)
6 maja 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana, kontrolowana próba dożylnego podawania nitrogliceryny w cięciu cesarskim po drugim etapie zatrzymania w celu zapobiegania rozszerzaniu się macicy
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne nitrogliceryny podawanej dożylnie podczas cesarskiego cięcia w celu zatrzymania opadania w drugim etapie w celu zapobieżenia rozszerzeniu macicy w miejscu histerektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dożylna nitrogliceryna powodująca rozluźnienie macicy jest standardowo stosowana w różnych stanach położniczych, m.in.
ekstrakcja miednicy drugiego bliźniaka w porodach siłami natury, relaksacja macicy po tachysystolii podczas porodu, przed wykonaniem zewnętrznej wersji główkowej oraz podczas trudnego usuwania płodu podczas cięcia cesarskiego w celu zatrzymania porodu.
Obecnie stosowanie nitrogliceryny jest na równym poziomie w położnictwie w przypadku trudnego cięcia cesarskiego po zatrzymaniu porodu w drugiej fazie.
W badaniu klinicznym losowo przydzielono kobiety, które przeszły cesarskie cięcie w celu zatrzymania porodu w drugim etapie, w celu otrzymania dożylnej nitrogliceryny w porównaniu z solą fizjologiczną w czasie histerotomii.
Główne wyniki będą dotyczyć matki: wydłużenie macicy, utrata krwi, całkowity czas ekstrakcji płodu, czas operacji; noworodek: gazy pępowinowe przy porodzie, punktacja w skali Apgar, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University California San Francisco-Labor and Delivery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: kobiety w 37. tygodniu ciąży lub dłużej, u których zdiagnozowano zatrzymanie płodności w drugim stadium poddawane cięciu cesarskiemu -
Kryteria wykluczenia: planowe cięcie cesarskie z zatrzymaniem fazy aktywnej, pomyślny poród operacyjny drogą pochwową
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna nitrogliceryna
Pacjenci otrzymają dożylnie nitroglicerynę w czasie histerotomii.
Infuzja zostanie zatrzymana po urodzeniu noworodka
|
Infuzję rozpoczynano w momencie histerotomii i zatrzymywano w momencie porodu noworodka
|
|
Brak interwencji: Dożylna sól fizjologiczna
Pacjentki otrzymają IV sól fizjologiczną w czasie histerotomii.
Infuzja zostanie zatrzymana po urodzeniu noworodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z rozszerzeniem macicy po histerotomii
Ramy czasowe: Podczas cesarskiego cięcia, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
|
Położnik ustalił, czy pacjentka ma przedłużenie macicy.
|
Podczas cesarskiego cięcia, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
|
|
PH krwi w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
|
Pomiar pH krwi w tętnicy pępowinowej
|
W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
|
|
Liczba uczestniczek z porodami, po których noworodek zostaje przyjęty na OIOM
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
|
Po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
|
|
|
Liczba uczestniczek z porodami, w których podstawowy niedobór krwi pępowinowej jest większy lub równy ujemny 12
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
|
Deficyt zasad krwi pępowinowej bardziej ujemny niż ujemny 12 jest nieprawidłowy i jest oznaką kwasicy metabolicznej.
|
W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
|
|
APGAR po 5 minutach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cięciu cesarskim, szacuje się, że nastąpi to w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego stopnia
|
Skalę APGAR określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów — Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność, Oddech — w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości.
Uzyskany wynik w skali APGAR mieści się w zakresie od zera do 10. Zero to najgorszy możliwy wynik, a 10 to najwyższy możliwy wynik.
|
Bezpośrednio po cięciu cesarskim, szacuje się, że nastąpi to w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego stopnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstrakcji płodu w sekundach
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
|
Czas od nacięcia macicy do porodu (ciało noworodka całkowicie wydobyte z macicy)
|
W czasie cesarskiego cięcia, szacowany na 4 godziny po rozpoznaniu zatrzymania drugiego etapu
|
|
Całkowity czas pracy w minutach
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
|
Czas od nacięcia macicy do opuszczenia pokoju
|
Po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
|
|
Chirurgiczna utrata krwi
Ramy czasowe: W trakcie i po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
|
Zmierzona zostanie całkowita utrata krwi
|
W trakcie i po cięciu cesarskim, szacuje się, że w ciągu 4 godzin od rozpoznania zatrzymania drugiego etapu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer M Lucero, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF-OB-NTG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .