未治療の低悪性度B細胞リンパ腫患者における局所低線量放射線と組み合わせたSD-101の研究
2020年8月20日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
未治療の低悪性度B細胞リンパ腫患者における局所低線量放射線と組み合わせたSD-101の腫瘍内注射の第1/2相、非無作為化、非盲検、多施設、用量漸増および拡大研究
未治療の低悪性度 B 細胞リンパ腫の成人被験者を対象に、局所低線量放射線療法と組み合わせて SD-101 の線量を漸増することの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5151
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により、未治療の低悪性度 B 細胞リンパ腫が確認され、濾胞性 (悪性度 1、2、または 3A) [Harris, Swerdlow et al. 2008] または限界、またはリンパ節転移を伴う CLL/SLL。
- Cheson 基準に従って測定可能な疾患の少なくとも 2 つの部位 (いずれかの直径で少なくとも 1.5 cm、または直径の 1 つが 1.5 cm 以上でない場合は最短直径で 1.0 cm を測定する必要があります)。腫瘍内注射用の低リスク部位（例、鼠径部、腋窩、頸部、皮下）（治療サイクル 1 では「病変 A」と表示）、および治療病変の放射線照射野の外側に位置する少なくとも 1 つの追加の未治療病変（病変A) FNA 吸引にアクセスできます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
- 18歳以上
- 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
- 血小板数 > 100,000/μL
- -血清クレアチニン（Cr）≤1.5 x正常上限（ULN）。
- -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- -国際正規化比またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULN 被験者が抗凝固療法を受けており、PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある必要があります。
- -活性化PTT（aPTT）≤1.5 x ULN 被験者が抗凝固療法を受けており、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある場合を除きます。
- 女性被験者は、このプロトコルで定義されているように出産の可能性がある場合、治験薬を服用する前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、試験治療の最終投与から 1 日目から 120 日後まで、2 つの医学的に許容される避妊方法を進んで使用する必要があります。 医学的に許容される 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法と妊娠を防ぐためのホルモン法のいずれかです。 以下は、避妊の適切なバリア方法と見なされます: 横隔膜、コンドーム (パートナーによる)、クーパー子宮内避妊具、スポンジ、または現地の規制またはガイドラインによる殺精子剤。 適切なホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤 (経口、皮下、子宮内、または筋肉内の薬剤を含む) を含む、登録され市販されている避妊薬が含まれます。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名し、治療プロトコルを順守する能力
除外基準:
- -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている（免疫モジュレーターまたは全身性コルチコステロイドを含む） 研究登録前の7日以内。
- -B型肝炎（HBsAg反応性）、HCVリボ核酸（RNA）定性的、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）に陽性
- マントルまたはびまん性大細胞型リンパ腫、グレード 3B 濾胞性リンパ腫の診断 [Harris, Swerdlow et al. 2008] または胃粘膜関連リンパ組織 (MALT) リンパ腫
- 臨床的に重要な胸水
- サイトメガロウイルスを含む活動性感染症
- -試験参加の予測期間内の妊娠中または授乳中 試験治療の最後の投与から4か月後。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症、ブドウ膜炎の病歴、または臨床的に重要な場合はその他を含む自己免疫疾患
- 中枢神経系のリンパ腫の関与
- -リンパ腫の以前の治療を受けた
- -過去28日以内の治験薬の使用
- 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
- 被験者が大手術を受けた場合、登録前の介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -臨床的に重要な心血管疾患（例、制御されていない高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、-1日目の前1年以内に投薬を必要とする重篤な心不整脈（訪問1）; -研究登録時のグレードII以上の末梢血管疾患
- -その他の重大な医学的または精神医学的状態、実験室の異常、または研究への参加または研究結果の解釈を妨げる可能性のある研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性のあるプロトコル要件への準拠の困難、および研究者の判断で、この研究に不適切な主題
- SD-101 のいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- -登録前の過去3年以内のがんの診断、または進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外は、B 細胞リンパ腫、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、および in situ 子宮頸癌です。
- -全身コルチコステロイド（連続3日以上）または他の免疫調節薬または免疫抑制薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量放射線と組み合わせたSD-101
パート1
パート2 サイクル 1: 必須
サイクル 2: オプション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）を経験している参加者の数。
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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注射部位反応（ISR）を経験した参加者の数
時間枠：36日目まで
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注射部位反応1＝発赤、注射部位反応2＝腫れ、注射部位反応3＝痛み
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36日目まで
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：38週まで
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38週まで
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薬力学的プロファイル - IFN 応答遺伝子 (GBP-1、ISG-54、MCP-1、および MxB) の発現
時間枠：8日目から9日目に変更
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8日目と比較したIFN応答性遺伝子発現の倍率変化
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8日目から9日目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備反応のある参加者の数 - 局所 (注射病変)
時間枠：38週まで
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病変の直径の積の合計が最大50％以上減少した被験者。
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38週まで
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予備反応のある参加者の数 - 全身性 (非注射病変)
時間枠：38週まで
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病変の直径の積の合計が最大50%以上減少した被験者。
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38週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Abraham Leung, MD、Dynavax Technologies Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DV3-LYM-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。