SD-101联合局部低剂量放疗治疗未经治疗的低级别B细胞淋巴瘤患者的研究
2020年8月20日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
肿瘤内注射 SD-101 联合局部低剂量放疗对未经治疗的低级别 B 细胞淋巴瘤患者进行的 1/2 期、非随机、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
评估递增剂量的 SD-101 联合局部低剂量放射治疗对未经治疗的低级别 B 细胞淋巴瘤成年受试者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305-5151
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实，未经治疗的低级别 B 细胞淋巴瘤，包括滤泡性淋巴瘤（1 级、2 级或 3A 级）[Harris、Swerdlow 等人。 2008] 或边缘，或伴有淋巴结受累的 CLL/SLL。
- 根据 Cheson 标准，至少有 2 个可测量的疾病部位（任何直径必须至少测量 1.5 厘米，如果其中一个直径不≥ 1.5 厘米，则最短直径必须测量至少 1.0 厘米），其中一个必须是可触知的并且易于触及用于肿瘤内注射的低风险部位（例如，腹股沟、腋窝、颈部、皮下）（在治疗周期 1 中表示为“病灶 A”）和至少一个位于治疗病灶放射野外的额外未治疗病灶（病灶A) 并且可用于 FNA 抽吸。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 年满 18 岁
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
- 血小板计数 > 100,000/µL
- 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 国际标准化比率或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 x ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，并且 PT 或部分凝血活酶时间 (PTT) 必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内。
- 激活的 PTT (aPTT) ≤ 1.5 x ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，并且 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内。
- 如果女性受试者具有本方案中定义的生育潜力，则必须在服用研究药物之前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意从第 1 天到最后一次试验治疗后 120 天使用 2 种医学上可接受的避孕方法。 2 种医学上可接受的避孕方法可以是 2 种屏障方法或一种屏障方法加一种激素方法来预防怀孕。 根据当地法规或指南，以下被认为是足够的屏障避孕方法：隔膜、避孕套（由伴侣使用）、cooper 宫内节育器、海绵或杀精子剂。 适当的激素避孕药包括任何已注册和上市的含有雌激素和/或孕激素的避孕药（包括口服、皮下、宫内或肌内注射剂）。
- 能够理解和签署知情同意书 (ICF) 并遵守治疗方案
排除标准：
- 在研究登记前 7 天内诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（包括免疫调节剂或全身性皮质类固醇）。
- 乙型肝炎（HBsAg 反应性）、HCV 核糖核酸 (RNA) 定性或人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）阳性
- 套膜或弥漫性大细胞淋巴瘤、3B 级滤泡性淋巴瘤的诊断 [Harris、Swerdlow 等人。 2008] 或胃粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤
- 有临床意义的胸腔积液
- 活动性感染，包括巨细胞病毒
- 在最后一次研究治疗剂量后的 4 个月内，在预计参与试验的持续时间内怀孕或哺乳。
- 自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症、葡萄膜炎病史或其他具有临床意义的疾病
- 淋巴瘤累及中枢神经系统
- 接受过任何先前的淋巴瘤治疗
- 在过去 28 天内使用过任何研究药物
- 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 如果受试者接受了大手术，则必须在入组前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
- 临床上显着的心血管疾病（例如，未控制的高血压、心肌梗塞、不稳定型心绞痛）、纽约心脏协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭、严重的心律失常需要在第-1天（访问1）之前1年内药物治疗；研究开始时 II 级或更严重的外周血管疾病
- 任何其他重大的医学或精神疾病、实验室异常或难以遵守方案要求，这些可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使不适合这项研究的主题
- 对 SD-101 的任何成分敏感的历史
- 在入组前的最后 3 年内诊断出癌症或任何已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 B 细胞淋巴瘤、皮肤基底细胞癌、已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌和原位宫颈癌除外。
- 正在服用全身性皮质类固醇（连续超过 3 天）或其他免疫调节剂或免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SD-101联合低剂量放疗
第1部分
第2部分 周期 1：必需
周期 2：可选
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD) 的参与者人数。
大体时间：直到第 36 天
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直到第 36 天
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经历注射部位反应 (ISR) 的参与者人数
大体时间：直到第 36 天
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注射部位反应 1 = 发红，注射部位反应 2 = 肿胀，注射部位反应 3 = 疼痛
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直到第 36 天
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 38 周
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长达 38 周
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药效学概况 - IFN 反应基因（GBP-1、ISG-54、MCP-1 和 MxB）的表达
大体时间：从第 8 天更改为第 9 天
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IFN 反应基因表达相对于第 8 天的倍数变化
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从第 8 天更改为第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初步反应的参与者人数 - 局部（注射病变）
大体时间：长达 38 周
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病变直径乘积总和最大减少 50% 或更多的受试者。
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长达 38 周
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初步反应的参与者人数 - 全身（非注射损伤）
大体时间：长达 38 周
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病变直径乘积总和最大减少 50% 或更多的受试者。
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长达 38 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abraham Leung, MD、Dynavax Technologies Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月13日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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