Tutkimus SD-101:stä yhdistelmänä paikallisen pieniannoksisen säteilyn kanssa potilailla, joilla on hoitamaton matala-asteinen B-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla vahvistettu, hoitamaton, matala-asteinen B-solulymfooma, mukaan lukien follikulaarinen (Grased 1, 2 tai 3A) [Harris, Swerdlow et ai. 2008] tai marginaalinen, tai CLL/SLL, johon liittyy imusolmukkeita.
• Vähintään 2 mitattavissa olevaa sairauskohtaa Cheson-kriteerien mukaan (täytyy mitata vähintään 1,5 cm missä tahansa halkaisijassa tai 1,0 cm lyhimmässä halkaisijassa, jos toinen halkaisija ei ole ≥ 1,5 cm), joista toisen on oltava käsin kosketeltava ja helposti saavutettavissa vähäriskinen kohta (esim. nivus, kainalo, kaula, ihonalainen) kasvaimensisäistä injektiota varten (merkitty "leesio A" hoitosyklissä 1) ja vähintään yksi ylimääräinen hoitamaton leesio, joka sijaitsee hoidetun leesion säteilykentän ulkopuolella (leesio A) ja siihen pääsee käsiksi FNA-imulla.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
• Verihiutalemäärä > 100 000/µl
• Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
• Kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x ULN, ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa ja PT:n tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella.
• Aktivoitu PTT (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa ja PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella.
• Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkityksen ottamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tämän protokollan mukaisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää päivästä 1 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Kaksi lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää voivat olla joko kaksi estemenetelmää tai estemenetelmä sekä hormonaalinen menetelmä raskauden ehkäisemiseksi. Seuraavia pidetään sopivina ehkäisymenetelminä: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen väline, sieni tai siittiöiden torjunta-aine paikallisten määräysten tai ohjeiden mukaisesti. Sopivia hormonaalisia ehkäisyvälineitä ovat kaikki rekisteröidyt ja markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta (mukaan lukien oraaliset, ihonalaiset, kohdunsisäiset tai lihaksensisäiset aineet).
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF) ja noudattaa hoitoprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

• Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien immuunimodulaattorit tai systeemiset kortikosteroidit) 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Positiivinen hepatiitti B:lle (HBsAg-reaktiivinen), HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) kvalitatiiviselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
• Vaipan tai diffuusin suursolulymfooman, asteen 3B follikulaarisen lymfooman diagnoosi [Harris, Swerdlow et ai. 2008] tai mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) -lymfooma
• Kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio
• Aktiivinen infektio mukaan lukien sytomegalovirus
• Raskaana tai imetyksen aikana tutkimukseen osallistumisen ennakoidun keston aikana 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Autoimmuunisairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjӧgrenin oireyhtymä, autoimmuuninen trombosytopenia, uveiitti tai muu, jos kliinisesti merkittävä
• Keskushermoston lymfooman osallisuus
• Sai mitä tahansa aikaisempaa hoitoa lymfoomaan
• Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö viimeisten 28 päivän aikana
• Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Jos koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen ilmoittautumista.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä 1 vuoden sisällä ennen päivää -1 (käynti 1); Asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus tutkimukseen tullessa
• Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai protokollavaatimusten noudattamisen vaikeus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​joka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan aiheuttaa aihe sopimaton tähän tutkimukseen
• Aiempi herkkyys jollekin SD-101:n komponentille
• Syöpädiagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai mikä tahansa muu tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat B-solulymfooma, ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä.
• käyttää systeemisiä kortikosteroideja (yli 3 peräkkäistä päivää) tai muita immunomodulaattoreita tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä